- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07265856
O Efeito de um Programa de Educação Abrangente sobre Demência na Melhoria das Atitudes em Relação às Pessoas que Vivem com Demência (VReducationRCT)
O Efeito de um Programa de Educação Abrangente sobre Demência na Melhoria das Atitudes em Relação às Pessoas que Vivem com Demência: um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado centra-se em estudantes de enfermagem indonésios e examina a eficácia de programas de educação sobre demência em realidade virtual (RV). O estudo aborda as seguintes questões de investigação:
- Qual é o nível atual de conhecimento e consciência sobre demência entre os participantes antes de participarem num programa de educação sobre demência em RV?
- Qual é o efeito de um programa de educação sobre demência em RV na melhoria das atitudes, conhecimentos e intenção de ajudar pessoas com demência dos participantes, e qual é o grau de satisfação dos participantes com o programa de educação em RV?
Os participantes juntar-se-ão voluntariamente a uma sessão de aula de 100 minutos, com cada participante a assistir apenas uma vez. Os participantes são randomizados individualmente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo. O programa é integrado nas disciplinas relacionadas com demência da faculdade e inclui vários componentes: introdução, questionário pré-programa, palestra, drama indesejável (comunicação hostil), experiência de RV indesejável, discussão, Palestra 1 (visão geral da demência), experiência de RV desejável, drama desejável, Palestra 2, N-impro, questionário pós-programa e conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar um programa de educação sobre demência em realidade virtual (VR) entre estudantes de enfermagem na Indonésia. Os participantes serão estudantes de enfermagem matriculados em semestres e disciplinas específicas que foram selecionados para a implementação deste programa educativo. Na Universitas Airlangga, o estudo envolverá estudantes do quinto semestre (terceiro ano). Todos os potenciais participantes receberão novos números de identificação para garantir a confidencialidade. Este protocolo foi revisto e aprovado pelo Comité de Ética da Faculdade de Enfermagem da Universitas Airlangga.
O programa de educação sobre demência em VR será integrado na disciplina de Enfermagem Psiquiátrica, que inclui tópicos relacionados com os cuidados em demência. Os participantes serão recrutados durante esta disciplina através de anúncios em sala de aula. Será fornecida uma visão geral dos procedimentos do estudo, e instruções detalhadas serão dadas pouco antes do início da recolha de dados. A equipa de investigação informará os estudantes sobre o estudo aproximadamente uma semana antes, e o recrutamento será realizado através do Google Forms. Os estudantes que concordarem em participar receberão os seus novos números de identificação e detalhes sobre o horário e local do programa através de anúncios em sala de aula três dias antes da intervenção.
No dia da intervenção, os participantes chegarão ao local designado e assinarão a lista de presença utilizando os seus IDs atribuídos. O Investigador Principal (IP) explicará os procedimentos do estudo e enfatizará que a participação é voluntária e que os estudantes podem desistir a qualquer momento sem penalização. Os estudantes que optarem por não participar continuarão a receber material de aprendizagem padrão relacionado com demência através da plataforma de e-learning da universidade, mas não participarão no programa educativo baseado em VR. Os estudantes que concordarem em participar fornecerão consentimento informado e preencherão questionários antes e após a intervenção.
Os participantes elegíveis serão identificados através do portal de e-learning da universidade. Os estudantes matriculados nas disciplinas selecionadas para o ano letivo de 2025/2026 serão rastreados no início do semestre. Todos os estudantes elegíveis receberão informações abrangentes sobre o estudo e um convite para participar.
A equipa de investigação descreverá o estudo pessoalmente e distribuirá informações escritas no início da disciplina. A disciplina de 2025/2026 consiste em quatro turmas, cada uma com aproximadamente 50-60 estudantes. Todas as turmas serão atribuídas aleatoriamente ao grupo de intervenção. O grupo de intervenção receberá o programa abrangente de educação sobre demência em VR, e o grupo de controlo receberá material padrão relacionado com demência via plataforma de e-learning. Ambos os grupos preencherão questionários pré e pós-intervenção. Para avaliar os efeitos a longo prazo, dados de seguimento serão recolhidos de ambos os grupos no final da disciplina (previsto fevereiro-março de 2025).
O grupo de intervenção participará numa única sessão de educação sobre demência em VR, enquanto o grupo de controlo receberá uma única aula padrão através da plataforma de e-learning. Os estudantes que fornecerem consentimento informado preencherão o questionário inicial (T1). No grupo de intervenção, os estudantes assistirão a uma aula e discussão sobre demência (primeira sessão de aula) e depois preencherão um questionário pós-aula (T2). Ambos os grupos preencherão então o questionário final de seguimento (T3) no final do semestre. O grupo de controlo seguirá a mesma cronologia de questionários (T1-T3).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60115
- Universitas Airlangga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes de enfermagem matriculados no semestre designado na Universitas Airlangga.
- Estudantes inscritos nas disciplinas alinhadas com a implementação do programa de educação em realidade virtual sobre demência.
Critérios de Exclusão:
- Estudantes que tenham experiência prévia com programas semelhantes de educação em realidade virtual sobre demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do programa abrangente de educação em RV
Comportamental: Programa Abrangente de Educação sobre Demência em VRrevisado quanto à precisão cultural e adaptado para estudantes indonésios.
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A intervenção é um programa educativo sobre demência em realidade virtual (VR) de uma única sessão, com até 20 participantes por sessão.
O programa inclui: introdução; questionário pré-programa; palestra curta; vídeo de drama negativo; um cenário de VR que mostra comunicação inadequada; discussão; Palestra 1 sobre demência; um cenário de VR positivo; vídeo de drama positivo; Palestra 2 sobre apoio a pessoas com demência; atividade N-impro; questionário pós-programa; e uma breve conclusão.
O programa combina vídeos, experiências de VR, palestras e discussões para simular situações reais de cuidados com demência, promover reflexão e fortalecer o conhecimento dos alunos, habilidades de comunicação e atitudes em relação a pessoas que vivem com demência.
Todas as atividades seguem uma cronologia fixa para manter a sessão estruturada e garantir que cada componente apoie os objetivos de aprendizagem.
O conteúdo traduzido do japonês será revisto quanto à precisão cultural e adaptado para estudantes indonésios.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Comportamental: Programa de Aulas Convencional
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O grupo de controlo receberá uma explicação do estudo e completará o pré-teste via Zoom. De seguida, seguirão um programa de palestras convencional relacionado com a demência através do LMS da universidade, que inclui explicações das palestras, palestras em vídeo e um fórum de discussão. Os alunos submeterão um resumo escrito da palestra como trabalho de casa. Após o término do período de aprendizagem no LMS, os participantes participarão numa segunda sessão Zoom para completar o pós-teste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes em Relação a Pessoas que Vivem com Demência
Prazo: - Linha de base (antes da intervenção, no mesmo dia da sessão) - Imediatamente após a intervenção (dentro de 0-60 minutos após o fim da sessão) - Acompanhamento de longo prazo aos 3 meses após a intervenção
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As atitudes dos participantes em relação às pessoas que vivem com demência (PLWD) serão avaliadas através da Escala de Atitudes em Relação às Pessoas com Demência, desenvolvida por Kim K e Kuroda K. (Kim K, Kuroda K. Fatores relacionados com as atitudes em relação às pessoas com demência: Desenvolvimento da Escala de Atitude em Relação à Demência e da Escala de Conhecimento sobre Demência.
Boletim de Medicina Social.
2011; 28(1), 43-55).
A escala original foi publicada em japonês, e foi realizado um processo de tradução direta e inversa para produzir a versão indonésia da escala.
O questionário consiste em 14 itens e foi concebido para avaliar as atitudes dos participantes em relação às pessoas com PLWD.
O tempo estimado para completar o questionário é de 3-5 minutos.
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- Linha de base (antes da intervenção, no mesmo dia da sessão) - Imediatamente após a intervenção (dentro de 0-60 minutos após o fim da sessão) - Acompanhamento de longo prazo aos 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre Demência
Prazo: - Linha de base (antes da intervenção, no mesmo dia da sessão) - Imediatamente após a intervenção (dentro de 0-60 minutos após o fim da sessão) - Acompanhamento a longo prazo aos 3 meses após a intervenção
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O conhecimento dos participantes sobre demência será avaliado através da Escala de Conhecimento sobre Demência, desenvolvida por Kim e Kuroda (2011).
Esta escala foi originalmente concebida para medir vários aspetos do conhecimento sobre demência, incluindo sintomas, causas, progressão e estratégias de cuidados.
A escala consiste em 15 perguntas de escolha múltipla e verdadeiro/falso que abrangem uma ampla gama de tópicos relacionados com demência.
A versão indonésia da escala foi criada através de um processo de tradução direta e inversa para garantir a precisão cultural e linguística.
Pontuações mais elevadas nesta escala indicam uma melhor compreensão da demência.
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- Linha de base (antes da intervenção, no mesmo dia da sessão) - Imediatamente após a intervenção (dentro de 0-60 minutos após o fim da sessão) - Acompanhamento a longo prazo aos 3 meses após a intervenção
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Intenção de Ajudar Pessoas que Vivem com Demência (PVD)
Prazo: - Baseline (antes da intervenção, no mesmo dia da sessão) - Imediatamente após a intervenção (dentro de 0-60 minutos após o término da sessão) - Acompanhamento a longo prazo aos 3 meses após a intervenção
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Para avaliar a intenção dos participantes em ajudar PLWD, utilizaremos um conjunto de quatro vinhetas baseadas no estudo de Matsumoto et al. (2022).
Cada vinheta apresenta um cenário realista em que uma pessoa com demência pode precisar de assistência, como confusão num local público, dificuldade com tarefas diárias ou problemas relacionados com perda de memória.
Os participantes lerão cada vinheta e indicarão o seu comportamento de ajuda pretendido numa escala de Likert de 4 pontos (variando de "definitivamente não ajudaria" a "definitivamente ajudaria").
As vinhetas são concebidas para avaliar a vontade dos participantes em oferecer apoio prático, emocional ou social a PLWD em situações do quotidiano.
A versão indonésia das vinhetas e da escala de Likert também passou por uma tradução direta-inversa para garantir que a linguagem e o contexto são adequados para estudantes de enfermagem indonésios.
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- Baseline (antes da intervenção, no mesmo dia da sessão) - Imediatamente após a intervenção (dentro de 0-60 minutos após o término da sessão) - Acompanhamento a longo prazo aos 3 meses após a intervenção
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Atitudes Idadistas em Relação aos Adultos Mais Velhos
Prazo: - Linha de base (antes da intervenção, no mesmo dia da sessão) - Imediatamente após a intervenção (dentro de 0-60 minutos após o término da sessão) - Acompanhamento a longo prazo aos 3 meses após a intervenção
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As atitudes etárias dos participantes serão avaliadas utilizando itens selecionados da Escala de Etarismo de Fraboni (FSA).
A FSA é um instrumento validado desenvolvido por Fraboni et al. (1990) que mede estereótipos, preconceito e atitudes discriminatórias em relação aos adultos mais velhos.
Neste estudo, um subconjunto de itens-chave será adaptado e traduzido para a versão indonésia através de um processo de tradução direta e inversa para garantir a adequação cultural e linguística.
Os itens selecionados abrangem três domínios principais: Estereotipagem, Distanciamento social, Atitudes discriminatórias.
Cada item será classificado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), com pontuações mais elevadas indicando atitudes etárias mais fortes.
Esta medida permitirá aos investigadores explorar como os preconceitos subjacentes podem impactar a empatia, a comunicação e a vontade dos estudantes em fornecer cuidados equitativos de demência aos adultos mais velhos.
Este questionário é relevante para o objetivo do estudo de avaliar o impacto da RV ASA não apenas no conhecim
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- Linha de base (antes da intervenção, no mesmo dia da sessão) - Imediatamente após a intervenção (dentro de 0-60 minutos após o término da sessão) - Acompanhamento a longo prazo aos 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3922-KEPK
- 39922-KEPK (Outro identificador: Universitas Airlangga)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os DIP associados aos IDs reais dos participantes serão mantidos apenas pelo IP deste estudo.
Novos conjuntos de dados usarão novos IDs, de modo que apenas o IP poderá ligar os dados de investigação aos IDs originais dos participantes.
Os conjuntos de dados que usam os novos IDs serão partilhados com a equipa de investigação para fins de processamento de dados (plano de análise estatística, PAS) e publicação. Todos os dados serão armazenados durante cinco anos (outubro de 2024 a outubro de 2029).
Os conjuntos de dados não serão tornados públicos e serão partilhados apenas com a equipa de investigação do projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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