Moksifloksasiinin pitkäaikainen turvallisuus ja teho bronkiektasiapotilailla
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Pitkäaikaisen moxifloksasiinin katkoerätys-terapian tehokkuus ja turvallisuus kystiseen fibroosiin liittymättömässä bronkiektasiassa: 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Bronkiektasia on krooninen hengitystiesairaus, jolle on ominaista toistuvat infektiot, tulehdus ja etenevä keuhkovaurio. Useat pahenemisvaiheet liittyvät lisääntyneeseen sairastavuuteen, nopeutuneeseen keuhkotoiminnan heikkenemiseen ja alentuneeseen elämänlaatuun. Pahenemisvaiheiden ehkäisy on keskeinen hoitotavoite. Moksifloksasiini, joka on laajakirjoinen fluorokinoloniantibiootti, voi olla osana ajoittaista hävityshoitoa bakteerikuorman vähentämiseksi, mikrobilogisen poistamisen saavuttamiseksi ja pahenemisvaiheiden vähentämiseksi.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi pitkäaikaisen ajoittaisen moksifloksasiinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna standardihoitoon potilailla, joilla on kystisen fibroosin ulkopuolinen bronkiektasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: montaser gamal ahmed, lecturer
- Puhelinnumero: +201008951058
- Sähköposti: montaser_zahran@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71515
- Assiut University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Montaser Gamal Elddin, Lecturer
- Puhelinnumero: +21008951058
- Sähköposti: Montaser_zahran@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuoden ikäisiä.
- Kystiseen fibroosiin liittymättömän bronkiektasian varmistettu diagnoosi korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT).
- Vähintään 2 bronkiektasiapahtumaa edellisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kystiseen fibroosiin liittyvän bronkiektasian diagnoosi.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus fluorokinoloneille (mukaan lukien moksifloksasiini).
- Vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Raskaus tai imetys.
- Merkittävän QT-ajan pidentymisen, rytmihäiriön tai QT-ajan pidentävien lääkkeiden samanaikaisen käytön historia.
- Pitkän aikavälin suppressiivisten antibioottien käyttö bronkiektasian hoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen Moxifloxacin + Vakiintunut hoito
Osallistujat saavat moksifloksasiinia 400 mg suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan 8 viikon välein (yhteensä 6 sykliä 12 kuukauden aikana) ohjepohjaisen standardihoidon lisäksi
|
Moksifloksatsiini 400 mg suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan joka 8. viikko (yhteensä 6 sykliä 12 kuukauden aikana), ohjepohjaisen vakiovoidon lisäksi
|
|
Active Comparator: Standard Care (Control)
Osallistujat saavat ohjeistuksen mukaisen standardihoidon ilman pitkäaikaista suppressiivista antibioottihoidoa.
|
Osallistujat saavat bronkiektasian hoito-ohjeiden mukaisen hoidon ilman pitkäaikaisia antibiootteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvälit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuuttien bronkiektasioiden pahenemisten määrä potilasta kohden seuranta-aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen puhdistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pseudomonas aeruginosa:n ja muiden patogeenien poistumisnopeus röhkäyskulttuureista
|
12 kuukautta
|
|
FVC:n muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASSIUT-CH-MOXI-BE-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .