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Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine della Moxifloxacina nei Pazienti con Bronchiectasie

9 dicembre 2025 aggiornato da: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University

Efficacia e Sicurezza della Terapia di Eradicazione Intermittente a Lungo Termine con Moxifloxacina nella Bronchiectasia non Fibrosi Cistica: Uno Studio Randomizzato Controllato di 12 Mesi

La bronchiectasia è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da infezioni ricorrenti, infiammazione e danno polmonare progressivo. Le frequenti riacutizzazioni sono associate a una maggiore morbilità, a un declino accelerato della funzionalità polmonare e a una ridotta qualità della vita. Prevenire le riacutizzazioni è un obiettivo terapeutico fondamentale. La moxifloxacina, un antibiotico fluorochinolone ad ampio spettro, può svolgere un ruolo nella terapia di eradicazione intermittente per ridurre il carico batterico, ottenere la clearance microbiologica e minimizzare la frequenza delle riacutizzazioni.

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia intermittente a lungo termine con moxifloxacina rispetto alle cure standard in pazienti con bronchiectasia non fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
        • Assiut University hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età.
  • Diagnosi confermata di bronchiectasie non correlate alla fibrosi cistica mediante TC ad alta risoluzione (HRCT).
  • Storia di ≥2 riacutizzazioni di bronchiectasie nei precedenti 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di bronchiectasie correlate alla fibrosi cistica.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione ai fluorochinoloni (inclusa moxifloxacina).
  • Insufficienza epatica grave o insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di significativo prolungamento dell'intervallo QT, aritmia o uso concomitante di farmaci che prolungano il QT.
  • Uso di antibiotici a lungo termine soppressivi per bronchiectasie negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxifloxacina Intermittente + Cura Standard
I partecipanti riceveranno moxifloxacina 400 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni ogni 8 settimane (totale 6 cicli in 12 mesi) in aggiunta alle cure standard basate sulle linee guida
Droga: Moxifloxacina Intermittente + Cura Standard
Moxifloxacina 400 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni ogni 8 settimane (totale 6 cicli in 12 mesi), in aggiunta alle cure standard basate sulle linee guida
Comparatore attivo: Cura Standard (Controllo)
I partecipanti riceveranno cure standard basate sulle linee guida senza antibiotici soppressivi a lungo termine.
Altro: Cura standard (nel braccio di controllo)
I partecipanti riceveranno un trattamento della bronchiectasia basato sulle linee guida, senza antibiotici soppressivi a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di riacutizzazioni di bronchiectasie acute per paziente durante il follow-up
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiological clearance
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di eliminazione di Pseudomonas aeruginosa e altri patogeni dalle colture di espettorato
12 mesi
Variazione della FVC
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione della capacità vitale forzata
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASSIUT-CH-MOXI-BE-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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