Sécurité et efficacité à long terme du Moxifloxacine chez les patients atteints de bronchectasie
9 décembre 2025 mis à jour par: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Efficacité et sécurité d'un traitement d'éradication par moxifloxacine intermittente à long terme dans la bronchectasie non liée à la mucoviscidose : un essai contrôlé randomisé de 12 mois
La bronchectasie est une maladie respiratoire chronique caractérisée par des infections récurrentes, une inflammation et des lésions pulmonaires progressives. Les exacerbations fréquentes sont associées à une morbidité accrue, un déclin accéléré de la fonction pulmonaire et une qualité de vie réduite. La prévention des exacerbations est un objectif thérapeutique clé. La moxifloxacine, un antibiotique fluoroquinolone à large spectre, peut jouer un rôle dans la thérapie d'éradication intermittente pour réduire la charge bactérienne, obtenir une clairance microbiologique et minimiser la fréquence des exacerbations.
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie intermittente à long terme par moxifloxacine par rapport aux soins standard chez les patients atteints de bronchectasie non liée à la fibrose kystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: montaser gamal ahmed, lecturer
- Numéro de téléphone: +201008951058
- E-mail: montaser_zahran@yahoo.com
Lieux d'étude
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut University hospital
-
Contact:
- Montaser Gamal Elddin, Lecturer
- Numéro de téléphone: +21008951058
- E-mail: Montaser_zahran@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans.
- Diagnostic confirmé de bronchectasie non liée à la mucoviscidose par tomodensitométrie haute résolution (TDM-HR).
- Antécédent d'≥2 exacerbations de bronchectasie au cours des 12 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de bronchectasie liée à la mucoviscidose.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux fluoroquinolones (y compris la moxifloxacine).
- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (DFG estimé <30 mL/min/1,73 m²).
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédent de prolongation significative de l'intervalle QT, d'arythmie, ou utilisation concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT.
- Utilisation d'antibiotiques suppressifs à long terme pour la bronchectasie au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Moxifloxacine intermittente + Soins standards
Les participants recevront 400 mg de moxifloxacine par voie orale une fois par jour pendant 7 jours toutes les 8 semaines (total de 6 cycles sur 12 mois) en plus des soins standard basés sur les directives
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Moxifloxacine 400 mg par voie orale une fois par jour pendant 7 jours toutes les 8 semaines (total de 6 cycles sur 12 mois), en plus des soins standard basés sur les recommandations
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Comparateur actif: Soins standards (Témoin)
Les participants recevront des soins standard fondés sur des lignes directrices sans antibiotiques suppressifs à long terme.
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Les participants bénéficieront d'une prise en charge des bronchectasies conforme aux directives, sans antibiotiques suppressifs à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence d'exacerbation
Délai: 12 mois
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Nombre d'exacerbations aiguës de la bronchectasie par patient pendant le suivi
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élimination microbiologique
Délai: 12 mois
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Taux d'élimination de Pseudomonas aeruginosa et d'autres pathogènes dans les cultures d'expectorations
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12 mois
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Variation de la CVF
Délai: Valeur initiale et 12 mois
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Changement de la capacité vitale forcée
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Valeur initiale et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASSIUT-CH-MOXI-BE-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .