Segurança e Eficácia a Longo Prazo da Moxifloxacina em Doentes com Bronquiectasias
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Eficácia e Segurança da Terapia de Erradicação com Moxifloxacina Intermitente de Longo Prazo em Bronquiectasias Não-Fibrose Quística: Um Ensaio Randomizado Controlado de 12 Meses
A bronquiectasia é uma doença respiratória crónica caracterizada por infeções recorrentes, inflamação e dano pulmonar progressivo. Exacerbações frequentes estão associadas a um aumento da morbilidade, declínio acelerado da função pulmonar e redução da qualidade de vida. Prevenir exacerbações é um objetivo terapêutico fundamental. A moxifloxacina, um antibiótico fluoroquinolona com atividade de largo espectro, pode ter um papel na terapia de erradicação intermitente para reduzir a carga bacteriana, alcançar eliminação microbiológica e minimizar a frequência de exacerbações.
Este ensaio clínico randomizado e controlado avaliará a eficácia e segurança da terapia intermitente de longa duração com moxifloxacina, em comparação com o tratamento padrão, em doentes com bronquiectasia não fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: montaser gamal ahmed, lecturer
- Número de telefone: +201008951058
- E-mail: montaser_zahran@yahoo.com
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
- Assiut University hospital
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Contato:
- Montaser Gamal Elddin, Lecturer
- Número de telefone: +21008951058
- E-mail: Montaser_zahran@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade.
- Diagnóstico confirmado de bronquiectasias não relacionadas com fibrose quística por tomografia computorizada de alta resolução (TCAR).
- Histórico de ≥2 exacerbações de bronquiectasias nos últimos 12 meses.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de bronquiectasias relacionadas com fibrose quística.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a fluoroquinolonas (incluindo moxifloxacina).
- Insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²).
- Gravidez ou amamentação.
- Histórico de prolongamento significativo do intervalo QT, arritmia ou uso concomitante de fármacos que prolonguem o intervalo QT.
- Uso de antibióticos supressivos a longo prazo para bronquiectasias nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moxifloxacina Intermitente + Cuidados Padrão
Os participantes receberão moxifloxacina 400 mg por via oral uma vez por dia durante 7 dias a cada 8 semanas (total de 6 ciclos ao longo de 12 meses), além do tratamento padrão baseado nas diretrizes
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Moxifloxacina 400 mg por via oral uma vez por dia durante 7 dias a cada 8 semanas (total de 6 ciclos ao longo de 12 meses), além do tratamento padrão baseado em diretrizes
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão (Controlo)
Os participantes receberão cuidados padrão baseados em diretrizes sem antibióticos supressivos a longo prazo.
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Os participantes receberão um tratamento da bronquiectasia baseado em diretrizes, sem antibióticos supressores a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de exacerbação
Prazo: 12 meses
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Número de exacerbações agudas de bronquiectasias por doente durante o seguimento
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limpeza microbiológica
Prazo: 12 meses
|
Taxa de eliminação de Pseudomonas aeruginosa e outros agentes patogénicos de culturas de expetoração
|
12 meses
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Alteração na CVF
Prazo: Baseline e 12 meses
|
Alteração na Capacidade vital forçada
|
Baseline e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASSIUT-CH-MOXI-BE-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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