Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtids sikkerhed og effektivitet af Moxifloxacin hos patienter med bronkiektasier

9. december 2025 opdateret af: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University

Effektivitet og sikkerhed af langvarig intermitterende moxifloxacin-eradiceringsterapi ved ikke-cystisk fibrose bronkiektasier: Et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg

Bronkiektasi er en kronisk luftvejssygdom karakteriseret ved tilbagevendende infektioner, betændelse og progressiv lungebeskadigelse. Hyppige exacerbationer er forbundet med øget morbiditet, accelereret lungefunktionsnedgang og reduceret livskvalitet. Forebyggelse af exacerbationer er et centralt terapeutisk mål. Moxifloxacin, et fluorokinolon-antibiotikum med bredspektret aktivitet, kan spille en rolle i intermitterende eradikeringsterapi for at reducere bakteriel belastning, opnå mikrobiologisk klarering og minimere exacerbationshyppigheden.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af langvarig intermitterende moxifloxacin-terapi sammenlignet med standardbehandling hos patienter med bronkiektasi uden cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Bekræftet diagnose af ikke-cystisk fibrose bronkiektasi ved højopløsning CT (HRCT).
  • Historie med ≥2 bronkiektasi-forværringer i de foregående 12 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af cystisk fibrose-relateret bronkiektasi.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for fluorokinoloner (inklusive moxifloxacin).
  • Svær leversvigt eller svær nyresvigt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
  • Graviditet eller amning.
  • Historie med signifikant QT-forlængelse, arytmi eller samtidig brug af QT-forlængende lægemidler.
  • Brug af langtidsundertrykkende antibiotika til bronkiektasi i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermittent Moxifloxacin + Standard Pleje
Deltagerne vil modtage moxifloxacin 400 mg oralt én gang dagligt i 7 dage hver 8. uge (i alt 6 cyklus over 12 måneder) ud over standardbehandling baseret på retningslinjer
Medicin: Intermittent Moxifloxacin + Standardpleje
Moxifloxacin 400 mg oral en gang dagligt i 7 dage hver 8. uge (i alt 6 cyklus over 12 måneder), ud over standardpleje baseret på retningslinjer
Aktiv komparator: Standardbehandling (Kontrol)
Deltagerne vil modtage standardbehandling baseret på retningslinjer uden langtidsundertrykkende antibiotika.
Andet: Standardbehandling (i kontrolarmen)
Deltagerne vil modtage retningslinjebaseret behandling af bronkiektasier uden langvarig suppresiv antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forværringer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af akutte bronkiektasi-forværringer pr. patient under opfølgningen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk klaring
Tidsramme: 12 måneder
Rate of clearance of Pseudomonas aeruginosa and other pathogens from sputum cultures
12 måneder
Ændring i FVC
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i tvungent vitalkapacitet
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSIUT-CH-MOXI-BE-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermittent Moxifloxacin + Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner