Langetermijnveiligheid en werkzaamheid van Moxifloxacine bij patiënten met bronchiëctasieën
9 december 2025 bijgewerkt door: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Effectiviteit en Veiligheid van Langdurige Intermitterende Moxifloxacine-Uitroeiingstherapie bij Niet-Cystische Fibrose Bronchiëctasieën: Een 12-Maanden Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Bronchiëctasie is een chronische luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende infecties, ontsteking en progressieve longschade. Frequente exacerbaties worden geassocieerd met verhoogde morbiditeit, versnelde achteruitgang van de longfunctie en verminderde levenskwaliteit. Het voorkomen van exacerbaties is een belangrijk therapeutisch doel. Moxifloxacine, een fluorochinolon antibioticum met breedspectrumactiviteit, kan een rol spelen bij intermitterende eradicatietherapie om de bacteriële belasting te verminderen, microbiologische klaring te bereiken en de frequentie van exacerbaties te minimaliseren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van langdurige intermitterende moxifloxacine therapie in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met niet-cystische fibrose bronchiëctasie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: montaser gamal ahmed, lecturer
- Telefoonnummer: +201008951058
- E-mail: montaser_zahran@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut University hospital
-
Contact:
- Montaser Gamal Elddin, Lecturer
- Telefoonnummer: +21008951058
- E-mail: Montaser_zahran@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar.
- Bevestigde diagnose van niet-cystische fibrose bronchiëctasieën door hoge-resolutie CT (HRCT).
- Geschiedenis van ≥2 exacerbatie van bronchiëctasieën in de afgelopen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van cystische fibrose-gerelateerde bronchiëctasieën.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor fluorchinolonen (inclusief moxifloxacine).
- Ernstige leverinsufficiëntie of ernstig nierfalen (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van significante QT-verlenging, aritmie of gelijktijdig gebruik van QT-verlengende medicijnen.
- Gebruik van langdurige onderdrukkende antibiotica voor bronchiëctasieën in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermittent Moxifloxacin + Standaardzorg
Deelnemers zullen naast de richtlijn-gebaseerde standaardzorg moxifloxacine 400 mg eenmaal daags oraal gedurende 7 dagen ontvangen, elke 8 weken (totaal 6 cycli over 12 maanden)
|
Moxifloxacine 400 mg eenmaal daags oraal gedurende 7 dagen elke 8 weken (totaal 6 cycli over 12 maanden), naast op richtlijnen gebaseerde standaardzorg
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg (Controle)
Deelnemers ontvangen richtlijngebaseerde standaardzorg zonder langdurige onderdrukkende antibiotica.
|
Deelnemers krijgen richtlijn-gebaseerde behandeling van bronchiëctasie zonder langdurige onderdrukkende antibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal acute bronchiëctasie-exacerbaties per patiënt tijdens follow-up
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische klaring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Opruimingspercentage van Pseudomonas aeruginosa en andere pathogenen uit sputumkweken
|
12 maanden
|
|
Verandering in FVC
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit
|
Baseline en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASSIUT-CH-MOXI-BE-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .