Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost moxifloxacinu u pacientů s bronchiektáziemi

9. prosince 2025 aktualizováno: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University

Účinnost a bezpečnost dlouhodobé přerušované eradikační terapie moxifloxacinem u necystické fibrotické bronchiektázie: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie

Bronchiektázie je chronické respirační onemocnění charakterizované opakujícími se infekcemi, záněty a progresivním poškozením plic. Časté exacerbace jsou spojeny se zvýšenou morbiditou, zrychleným poklesem plicních funkcí a sníženou kvalitou života. Prevence exacerbací je klíčovým terapeutickým cílem. Moxifloxacin, fluorochinolonové antibiotikum se širokospektrální účinností, může hrát roli v intermitentní eradikační terapii ke snížení bakteriální zátěže, dosažení mikrobiologické clearance a minimalizaci frekvence exacerbací.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost dlouhodobé intermitentní terapie moxifloxacinem ve srovnání se standardní péčí u pacientů s bronchiektáziemi bez cystické fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Potvrzená diagnóza bronchiektázie bez cystické fibróze pomocí vysokorozlišovací CT (HRCT).
  • Historie ≥2 exacerbací bronchiektázie v předchozích 12 měsících.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza bronchiektázie související s cystickou fibrózou.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na fluorochinolony (včetně moxifloxacinu).
  • Těžké poškození jater nebo těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie významného prodloužení QT intervalu, arytmie nebo současné užívání léků prodlužujících QT interval.
  • Užívání dlouhodobých supresivních antibiotik pro bronchiektázie v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermitující Moxifloxacin + Standardní péče
Účastníci obdrží moxifloxacin 400 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů každých 8 týdnů (celkem 6 cyklů během 12 měsíců) navíc ke standardní péči založené na doporučeních
Lék: Přerušovaný moxifloxacin + standardní péče
Moxifloxacin 400 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů každých 8 týdnů (celkem 6 cyklů během 12 měsíců), kromě standardní péče založené na doporučených postupech
Aktivní komparátor: Standardní péče (Kontrola)
Účastníci obdrží standardní péči založenou na doporučených postupech bez dlouhodobé supresivní antibiotické léčby.
Jiný: Standardní péče (v kontrolní skupině)
Účastníci obdrží vedení podle pokynů pro léčbu bronchiektázie bez dlouhodobé supresivní antibiotické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
Počet akutních exacerbací bronchiektázie na pacienta během sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická eradikace
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost clearance Pseudomonas aeruginosa a dalších patogenů z kultivací sputa
12 měsíců
Změna FVC
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna nucené vitální kapacity
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSIUT-CH-MOXI-BE-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaný moxifloxacin + standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit