Långsiktig säkerhet och effektivitet av Moxifloxacin hos patienter med bronkiektasier
9 december 2025 uppdaterad av: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Effektivitet och säkerhet av långsiktig intermittent moxifloxacin-eradikationsterapi vid icke-cystisk fibros bronkiektasi: En 12-månaders randomiserad kontrollerad studie
Bronkiektasi är en kronisk lungsjukdom som kännetecknas av återkommande infektioner, inflammation och progressiv lungskada. Frekventa försämringar är förknippade med ökad sjuklighet, accelererad lungfunktionsförsämring och minskad livskvalitet. Att förhindra försämringar är ett viktigt terapeutiskt mål. Moxifloxacin, ett fluorokinolonantibiotikum med bredspektrumverkan, kan spela en roll i intermitterande eradikeringsterapi för att minska bakteriebördan, uppnå mikrobiologisk klarning och minimera försämringsfrekvensen.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos långsiktig intermitterande moxifloxacinbehandling jämfört med standardvård hos patienter med bronkiektasi utan cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: montaser gamal ahmed, lecturer
- Telefonnummer: +201008951058
- E-post: montaser_zahran@yahoo.com
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Montaser Gamal Elddin, Lecturer
- Telefonnummer: +21008951058
- E-post: Montaser_zahran@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år.
- Bekräftad diagnos av non-cystisk fibros bronkiektasi genom högupplöst CT (HRCT).
- Historia av ≥2 bronkiektasiexacerbationer under de senaste 12 månaderna.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av cystisk fibros-relaterad bronkiektasi.
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot fluorokinoloner (inklusive moxifloxacin).
- Svår leversvikt eller svår njursvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
- Graviditet eller amning.
- Historia av signifikant QT-förlängning, arytmi eller samtidig användning av QT-förlängande läkemedel.
- Användning av långtidsantibiotika för bronkiektasi under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent Moxifloxacin + Standardvård
Deltagarna kommer att få moxifloxacin 400 mg oralt en gång dagligen i 7 dagar var 8:e vecka (totalt 6 cykler över 12 månader) utöver riktlinjebaserad standardvård
|
Moxifloxacin 400 mg peroralt en gång dagligen i 7 dagar var 8:e vecka (totalt 6 cykler över 12 månader), utöver riktlinjebaserad standardvård
|
|
Aktiv komparator: Standardvård (Kontroll)
Deltagarna kommer att få riktlinjebaserad standardvård utan långtidsförebyggande antibiotika.
|
Deltagarna kommer att få riktlinjebaserad behandling av bronkiektasier utan långvarig förebyggande antibiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exacerbationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Antal akuta bronkiektasiexacerbationer per patient under uppföljningsperioden
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk klarning
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av eliminering av Pseudomonas aeruginosa och andra patogener från sputumodlingar
|
12 månader
|
|
Förändring i FVC
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet
|
Baseline och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASSIUT-CH-MOXI-BE-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .