Langtidssikkerhet og effekt av Moxifloxacin hos pasienter med bronkiektasi
9. desember 2025 oppdatert av: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Effektivitet og sikkerhet ved langtids intermittenterende moxifloksasin-utryddelsesterapi ved ikke-cystisk fibrose bronkiektasi: En 12-måneders randomisert kontrollert studie
Bronkiektasi er en kronisk luftveissykdom kjennetegnet ved tilbakevendende infeksjoner, betennelse og progressiv lungevevsskade. Hyppige forverringer er forbundet med økt sykdomsbyrde, akselerert nedgang i lungefunksjon og redusert livskvalitet. Å forebygge forverringer er et viktig behandlingsmål. Moksifloksacin, et fluorokinolon-antibiotikum med bredspektret virkning, kan spille en rolle i intermitterende eradikasjonsterapi for å redusere bakteriebelastning, oppnå mikrobiologisk klaring og minimere forverringsfrekvensen.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til langvarig intermitterende moksifloksacin-terapi sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med bronkiektasi uten cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: montaser gamal ahmed, lecturer
- Telefonnummer: +201008951058
- E-post: montaser_zahran@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Assiut University hospital
-
Ta kontakt med:
- Montaser Gamal Elddin, Lecturer
- Telefonnummer: +21008951058
- E-post: Montaser_zahran@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år.
- Bekreftet diagnose av ikke-cystisk fibrose bronkiektasi ved høyoppløselig CT (HRCT).
- Historie med ≥2 bronkiektasi-forverringer de siste 12 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose-relatert bronkiektasi.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for fluorokinoloner (inkludert moksifloksacin).
- Alvorlig leversvikt eller alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
- Graviditet eller amming.
- Historie med betydelig QT-forlengelse, arytmi, eller samtidig bruk av QT-forlengende legemidler.
- Bruk av langtidsundertrykkende antibiotika for bronkiektasi de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermittent Moxifloxacin + Standard Care
Deltakerne vil motta moxifloxacin 400 mg oralt en gang daglig i 7 dager hver 8. uke (totalt 6 sykluser over 12 måneder) i tillegg til retningslinjebasert standardbehandling
|
Moxifloxacin 400 mg oralt en gang daglig i 7 dager hver 8. uke (totalt 6 sykluser over 12 måneder), i tillegg til retningslinjebasert standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling (Kontroll)
Deltakerne vil få retningslinjebasert standardbehandling uten langvarig antibiotikaprofylakse.
|
Deltakerne vil få retningslinjebasert behandling av bronkiektasier uten langtids undertrykkende antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverringsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall akutte bronkiektasi-forverringer per pasient under oppfølgingen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk klaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighet for fjerning av Pseudomonas aeruginosa og andre patogener fra sputumkulturer
|
12 måneder
|
|
Endring i FVC
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Endring i tvungen vitalkapasitet
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASSIUT-CH-MOXI-BE-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .