Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność moksyfloksacyny u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowej przerywanej terapii eradykacyjnej moksyfloksacyną w rozstrzeniach oskrzeli niepowiązanych z mukowiscydozą: 12-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane
Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba układu oddechowego charakteryzująca się nawracającymi infekcjami, stanem zapalnym i postępującym uszkodzeniem płuc. Częste zaostrzenia wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością, przyspieszonym spadkiem czynności płuc oraz obniżoną jakością życia. Zapobieganie zaostrzeniom jest kluczowym celem terapeutycznym. Moksyfloksacyna, antybiotyk z grupy fluorochinolonów o szerokim spektrum działania, może odgrywać rolę w przerywanej terapii eradykacyjnej w celu zmniejszenia obciążenia bakteryjnego, osiągnięcia mikrobiologicznej eliminacji i minimalizacji częstotliwości zaostrzeń.
To randomizowane badanie kontrolowane oceni skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowej przerywanej terapii moksyfloksacyną w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niebędącym mukowiscydozą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: montaser gamal ahmed, lecturer
- Numer telefonu: +201008951058
- E-mail: montaser_zahran@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Montaser Gamal Elddin, Lecturer
- Numer telefonu: +21008951058
- E-mail: Montaser_zahran@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli niepowiązanych z mukowiscydozą w badaniu wysokorozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT).
- Wystąpienie ≥2 zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli związanych z mukowiscydozą.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do fluorochinolonów (w tym moksyfloksacyny).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Wywiad w kierunku znacznego wydłużenia odstępu QT, arytmii lub jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QT.
- Stosowanie długotrwałych antybiotyków supresyjnych w leczeniu rozstrzeni oskrzeli w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane stosowanie moksyfloksacyny + standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymywać będą moksyfloksacynę 400 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni co 8 tygodni (łącznie 6 cykli w ciągu 12 miesięcy) w dodatku do standardowego leczenia zgodnego z wytycznymi.
|
Moksyfloksacyna 400 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni co 8 tygodni (łącznie 6 cykli w ciągu 12 miesięcy), w dodatku do standardowego leczenia zgodnego z wytycznymi
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka (Grupa kontrolna)
Uczestnicy otrzymają opiekę standardową zgodną z wytycznymi bez długotrwałej antybiotykoterapii supresyjnej.
|
Uczestnicy otrzymają opartą na wytycznych opiekę nad rozstrzeniami oskrzeli bez długotrwałego stosowania antybiotyków supresyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba ostrych zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli na pacjenta w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik eliminacji Pseudomonas aeruginosa i innych patogenów z posiewów plwociny
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana FVC
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w wymuszonej pojemności życiowej
|
Początkowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASSIUT-CH-MOXI-BE-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .