Seguridad y Eficacia a Largo Plazo de Moxifloxacino en Pacientes con Bronquiectasia
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Eficacia y Seguridad de la Terapia de Erradicación Intermitente Prolongada con Moxifloxacino en Bronquiectasias no Fibroquísticas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de 12 Meses
La bronquiectasia es una enfermedad respiratoria crónica caracterizada por infecciones recurrentes, inflamación y daño pulmonar progresivo. Las exacerbaciones frecuentes se asocian con una mayor morbilidad, un deterioro acelerado de la función pulmonar y una reducción de la calidad de vida. La prevención de exacerbaciones es un objetivo terapéutico clave. La moxifloxacina, un antibiótico fluoroquinolona con actividad de amplio espectro, puede desempeñar un papel en la terapia de erradicación intermitente para reducir la carga bacteriana, lograr la eliminación microbiológica y minimizar la frecuencia de exacerbaciones.
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la eficacia y seguridad de la terapia intermitente a largo plazo con moxifloxacina en comparación con la atención estándar en pacientes con bronquiectasias no fibroquísticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: montaser gamal ahmed, lecturer
- Número de teléfono: +201008951058
- Correo electrónico: montaser_zahran@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
- Assiut University hospital
-
Contacto:
- Montaser Gamal Elddin, Lecturer
- Número de teléfono: +21008951058
- Correo electrónico: Montaser_zahran@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad.
- Diagnóstico confirmado de bronquiectasias no relacionadas con fibrosis quística mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR).
- Antecedentes de ≥2 exacerbaciones de bronquiectasias en los últimos 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de bronquiectasias relacionadas con fibrosis quística.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a las fluoroquinolonas (incluida la moxifloxacina).
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²).
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de prolongación significativa del intervalo QT, arritmia o uso concomitante de fármacos que prolongan el QT.
- Uso de antibióticos supresores a largo plazo para bronquiectasias en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Moxifloxacina Intermitente + Cuidado Estándar
Los participantes recibirán moxifloxacino 400 mg por vía oral una vez al día durante 7 días cada 8 semanas (6 ciclos en total a lo largo de 12 meses) además de la atención estándar basada en directrices
|
Moxifloxacino 400 mg por vía oral una vez al día durante 7 días cada 8 semanas (total 6 ciclos en 12 meses), además de la atención estándar basada en las directrices
|
|
Comparador activo: Cuidado Estándar (Control)
Los participantes recibirán atención estándar basada en directrices sin antibióticos supresores a largo plazo.
|
Los participantes recibirán un tratamiento de la bronquiectasia basado en las directrices, sin antibióticos supresores a largo plazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de exacerbación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de exacerbaciones agudas de bronquiectasias por paciente durante el seguimiento
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación microbiológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de eliminación de Pseudomonas aeruginosa y otros patógenos de los cultivos de esputo
|
12 meses
|
|
Cambio en FVC
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Cambio en la Capacidad vital forzada
|
Línea base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASSIUT-CH-MOXI-BE-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .