Долгосрочная безопасность и эффективность моксифлоксацина у пациентов с бронхоэктазами
9 декабря 2025 г. обновлено: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Эффективность и безопасность длительной интермиттирующей терапии моксифлоксацином для эрадикации при некистозном фиброзе бронхоэктазах: 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование
Бронхоэктатическая болезнь — это хроническое респираторное заболевание, характеризующееся рецидивирующими инфекциями, воспалением и прогрессирующим повреждением лёгких. Частые обострения связаны с повышенной заболеваемостью, ускоренным снижением функции лёгких и снижением качества жизни. Предотвращение обострений является ключевой терапевтической целью. Моксифлоксацин, антибиотик-фторхинолон с широким спектром действия, может играть роль в интермиттирующей эрадикационной терапии для снижения бактериальной нагрузки, достижения микробиологического очищения и минимизации частоты обострений.
Это рандомизированное контролируемое исследование оценит эффективность и безопасность длительной интермиттирующей терапии моксифлоксацином по сравнению со стандартной терапией у пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: montaser gamal ahmed, lecturer
- Номер телефона: +201008951058
- Электронная почта: montaser_zahran@yahoo.com
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71515
- Assiut University hospital
-
Контакт:
- Montaser Gamal Elddin, Lecturer
- Номер телефона: +21008951058
- Электронная почта: Montaser_zahran@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Подтвержденный диагноз бронхоэктатической болезни некистознофиброзной этиологии по данным высокоразрешающей КТ (ВРКТ).
- Наличие в анамнезе ≥2 обострений бронхоэктатической болезни за последние 12 месяцев.
Критерии исключения:
- Диагноз бронхоэктатической болезни, связанной с муковисцидозом.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к фторхинолонам (включая моксифлоксацин).
- Тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²).
- Беременность или период лактации.
- Наличие в анамнезе значимого удлинения интервала QT, аритмии или одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT.
- Прием длительной супрессивной антибактериальной терапии по поводу бронхоэктатической болезни в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистая терапия моксифлоксацином + стандартная терапия
Участники будут получать моксифлоксацин 400 мг перорально один раз в день в течение 7 дней каждые 8 недель (всего 6 циклов за 12 месяцев) в дополнение к стандартному лечению, основанному на клинических рекомендациях
|
Моксифлоксацин 400 мг перорально один раз в день в течение 7 дней каждые 8 недель (всего 6 циклов за 12 месяцев) в дополнение к стандартному лечению на основе рекомендаций
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение (Контроль)
Участники получат стандартную помощь на основе рекомендаций без долгосрочной супрессивной антибиотикотерапии.
|
Участники получат основанное на рекомендациях лечение бронхоэктатической болезни без длительной супрессивной антибиотикотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество обострений острого бронхоэктаза на одного пациента в период наблюдения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая элиминация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость элиминации Pseudomonas aeruginosa и других патогенов из культур мокроты
|
12 месяцев
|
|
Изменение ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение форсированной жизненной ёмкости лёгких
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASSIUT-CH-MOXI-BE-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .