Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvant Serplulimabi ja viikoittainen Paklitakseli ja Karboplatiini TNBC:ssä (Neo-SERPENT)

sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wenjin Yin, RenJi Hospital

NEOadjuvant SERplulimab plus viikoittainen Paclitaxel ja karboplatiini kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä: prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksellinen, vaiheen 2 kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida serplulimabin ja viikoittain annosteltavan pakslitakselin ja karboplatiinin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kolmoisnegatiivisen rintasyövän potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Nainen, ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu triple-negatiivinen rintasyöpä (ER<10%, PR<10% ja HER2-negatiivinen)
  • Potilailla, joilla on vähintään yksi arvioitava leesio
  • ECOG 0-1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen tauti (vaihe IV)
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden perustestissä raskaus on positiivinen; Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko kokeilujakson ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neoadjuvant serplulimab
serplulimabi yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin ja karboplatiiniin neoadjuvanttina hoidossa
Lääke: Serplulimab
1,5 mg/kg qw, aloita C1D15:sta
Lääke: Paclitaxel
80 mg/m² viikoittain
Lääke: Karboplatiini
AUC=1,5, D1, 8, 15, joka 28. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus täydellisestä patologisesta vastauksesta (pCR)
Aikaikkuna: 1–2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on patologinen täydellinen vaste / Kaikkien kelvollisten potilaiden määrä
1–2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Neoadjuvantisen terapian aloituspäivästä hoidon loppuun (jopa noin 1 vuosi)
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia neoadjuvanttisen hoidon aikana arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan/Kaikkien kelvollisten potilaiden lukumäärä
Neoadjuvantisen terapian aloituspäivästä hoidon loppuun (jopa noin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY2025-277-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.

IPD-jaon aikakehys

starting 6 months after publication

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa