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Serplulimab Neoadiuvante più Paclitaxel Settimanale e Carboplatino nel TNBC (Neo-SERPENT)

10 maggio 2026 aggiornato da: Wenjin Yin, RenJi Hospital

SERplulimab neoadiuvante più Paclitaxel settimanale e carboplatino nel carcinoma mammario triplo negativo: uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase 2

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di serplulimab neoadiuvante più paclitaxel e carboplatino settimanali in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna, età ≥18 e ≤70 anni
  • Carcinoma mammario triplo negativo confermato istologicamente (ER<10%, PR<10% e HER2 negativo)
  • Soggetti con almeno una lesione valutabile
  • ECOG 0-1
  • Funzione d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica (Stadio IV)
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o donne in età fertile con test di gravidanza basale positivo; Pazienti di sesso femminile in età fertile riluttanti ad adottare misure contraccettive efficaci per tutta la durata della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: serplulimab neoadiuvante
serplulimab in combinazione con paclitaxel settimanale e carboplatino come terapia neoadiuvante
Droga: Serplulimab
1,5 mg/kg qw, iniziare da C1D15
Droga: Paclitaxel
80mg/m^2 qw
Droga: Carboplatino
AUC=1,5, D1, 8, 15, ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con pCR
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con risposta patologica completa/Numero di tutti i pazienti eleggibili
1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia neoadiuvante fino al termine del trattamento (fino a circa 1 anno)
Numero di pazienti con eventi avversi durante la terapia neoadiuvante valutati secondo l'NCI CTCAE v5.0/Numero di tutti i pazienti idonei
Dalla data di inizio della terapia neoadiuvante fino al termine del trattamento (fino a circa 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2025-277-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.

Periodo di condivisione IPD

starting 6 months after publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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