Serplulimab Neoadjuvante Mais Paclitaxel Semanal e Carboplatina no Cancro da Mama Triplo Negativo (Neo-SERPENT)
10 de maio de 2026 atualizado por: Wenjin Yin, RenJi Hospital
SERplulimab NEOadjuvante Mais Paclitaxel Semanal e Carboplatina no Cancro da Mama Triplo-Negativo: um Estudo Clínico Prospectivo, de Braço Único, Multicêntrico, de Fase 2
Este é um estudo prospetivo, aberto, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do serplulimabe neoadjuvante mais paclitaxel semanal e carboplatina em doentes com cancro da mama triplo-negativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenjin Yin, M.D.
- Número de telefone: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contato:
- Wenjin Yin, M.D.
- Número de telefone: 86(21)58852345
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino, idade ≥18 e ≤70 anos
- Cancro da mama triplo negativo confirmado histologicamente (RE<10%, RP<10% e HER2 negativo)
- Participantes com pelo menos uma lesão avaliável
- ECOG 0-1
- Função orgânica adequada
Critérios de Exclusão:
- Doença metastática (Estádio IV)
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou mulheres com potencial de engravidar com teste de gravidez positivo na avaliação inicial; Pacientes do sexo feminino em idade fértil que se mostrem relutantes em tomar medidas contracetivas eficazes durante todo o período do ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: serplulimab neoadjuvante
serplulimab em combinação com paclitaxel semanal e carboplatina como terapia neoadjuvante
|
1,5mg/kg qw, iniciar a partir de C1D15
80mg/m^2 qw
AUC=1,5, D1, 8, 15, a cada 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes com pCR
Prazo: 1-2 semanas após a cirurgia
|
Número de doentes com resposta patológica completa/Número de todos os doentes elegíveis
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1-2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes com eventos adversos
Prazo: Desde a data de início da terapia neoadjuvante até ao fim do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Número de doentes com eventos adversos durante a terapêutica neoadjuvante avaliados de acordo com o NCI CTCAE v5.0/Número de todos os doentes elegíveis
|
Desde a data de início da terapia neoadjuvante até ao fim do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- LY2025-277-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.
Prazo de Compartilhamento de IPD
starting 6 months after publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .