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Sérplulimab néoadjuvant plus paclitaxel hebdomadaire et carboplatine dans le cancer du sein triple négatif (Neo-SERPENT)

10 mai 2026 mis à jour par: Wenjin Yin, RenJi Hospital

SERplulimab NÉOadjuvant Plus PaclitaxEl hebdomadaire et carboplatiN dans le Cancer du Sein Triple Négatif : une Étude Clinique Prospective, Monobras, Multicentrique de Phase 2

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du serplulimab en néoadjuvant associé au paclitaxel hebdomadaire et au carboplatine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme, âgée de ≥18 et ≤70 ans
  • Cancer du sein triple négatif confirmé histologiquement (ER<10 %, PR<10 % et HER2 négatif)
  • Sujets présentant au moins une lésion évaluable
  • ECOG 0-1
  • Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion :

  • Maladie métastatique (Stade IV)
  • Patientes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif à l'inclusion ; patientes en âge de procréer réticentes à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sérplulimab néoadjuvant
serplulimab en association avec le paclitaxel hebdomadaire et le carboplatine comme traitement néoadjuvant
Médicament: Serplulimab
1,5 mg/kg par semaine, débuter à partir de C1J15
Médicament: Paclitaxel
80 mg/m² par semaine
Médicament: Carboplatine
AUC=1,5, J1, 8, 15, tous les 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec pCR
Délai: 1 à 2 semaines après la chirurgie
Nombre de patients avec réponse pathologique complète/Nombre total de patients éligibles
1 à 2 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des événements indésirables
Délai: De la date de début de la thérapie néoadjuvante à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
Nombre de patients présentant des événements indésirables pendant la thérapie néoadjuvante évalués selon le NCI CTCAE v5.0/Nombre total de patients éligibles
De la date de début de la thérapie néoadjuvante à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY2025-277-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.

Délai de partage IPD

starting 6 months after publication

Critères d'accès au partage IPD

IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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