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Neoadjuvantes Serplulimab plus wöchentliches Paclitaxel und Carboplatin bei TNBC (Neo-SERPENT)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Wenjin Yin, RenJi Hospital

NEOadjuvantes SERplulimab plus wöchentliches PaclitaxEl und CarboplatiN beim dreifach negativen Brustkrebs: eine prospektive, einarmige, multizentrische, Phase-2-Studie

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Serplulimab plus wöchentlichem Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter ≥18 und ≤70 Jahre
  • Histologisch bestätigter dreifach negativer Brustkrebs (ER<10%, PR<10% und HER2 negativ)
  • Patienten mit mindestens einer auswertbaren Läsion
  • ECOG 0-1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierte Erkrankung (Stadium IV)
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder Frauen mit Kinderwunsch, die im Basis-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden; weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studienzeit keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neoadjuvantes Serplulimab
Serplulimab in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel und Carboplatin als neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: Serplulimab
1,5 mg/kg wöchentlich, Beginn ab Z1T15
Arzneimittel: Paclitaxel
80mg/m^2 qw
Arzneimittel: Carboplatin
AUC=1,5, Tag 1, 8, 15, alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit pCR
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Operation
Anzahl der Patienten mit pathologischer Vollremission/Anzahl aller geeigneten Patienten
1-2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 1 Jahr)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der neoadjuvanten Therapie, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0/Anzahl aller geeigneten Patienten
Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2025-277-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

starting 6 months after publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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