Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Serplulimab pluss ukentlig Paclitaxel og Carboplatin i TNBC (Neo-SERPENT)

10. mai 2026 oppdatert av: Wenjin Yin, RenJi Hospital

NEOadjuvant SERplulimab pluss ukentlig PaclitaxEl og carboplatiN ved trippelnegativ brystkreft: en prospektiv, énarms, multikenter, fase 2 klinisk studie

Dette er en prospektiv, åpen, multikenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant serplulimab plukket ukentlig med paclitaxel og carboplatin hos pasienter med trippel-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder ≥18 og ≤70 år
  • Histologisk bekreftet trippelnegativ brystkreft (ER<10%, PR<10%, og HER2 negativ)
  • Forsøkspersoner med minst én evaluerbar lesjon
  • ECOG 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk sykdom (Stadium IV)
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller kvinner i fruktbar alder med positivt svangerskapstest ved baseline; Kvinnelige pasienter i fruktbar alder som er motvillige til å bruke effektive prevensjonsmidler gjennom hele forsøksperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: neoadjuvant serplulimab
serplulimab i kombinasjon med ukentlig paclitaxel og carboplatin som neoadjuvant terapi
Legemiddel: Serplulimab
1,5 mg/kg ukentlig, start fra C1D15
Legemiddel: Paclitaxel
80mg/m² ukentlig
Legemiddel: Karboplatin
AUC=1,5, D1, 8, 15, hver 28. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med pCR
Tidsramme: 1-2 uker etter operasjon
Antall pasienter med patologisk komplett respons/Antall alle kvalifiserte pasienter
1-2 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra startdatoen for neoadjuvant terapi til behandlingens avslutning (opptil omtrent 1 år)
Antall pasienter med bivirkninger under neoadjuvant terapi vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0/Antall alle kvalifiserte pasienter
Fra startdatoen for neoadjuvant terapi til behandlingens avslutning (opptil omtrent 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY2025-277-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.

IPD-delingstidsramme

starting 6 months after publication

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere