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TNBC에서의 네오아주반트 세르플리맙 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용요법 (Neo-SERPENT)

2026년 5월 10일 업데이트: Wenjin Yin, RenJi Hospital

삼중 음성 유방암에서 NEOadjuvant SERplulimab 플러스 주간 PaclitaxEl 및 carboplatiN: 전향적, 단일 군, 다기관, 2상 임상시험

이것은 삼중 음성 유방암 환자에서 네오어드유반트 세르플리맙에 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, 만 18세 이상 70세 이하
  • 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암(ER<10%, PR<10%, HER2 음성)
  • 평가 가능한 병변을 적어도 1개 이상 보유한 대상자
  • ECOG 0-1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 전이성 질환(4기)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 가임 가능성 여성으로 기초 임신 검사에서 양성 반응을 보인 환자; 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 가임 연령 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네오어드주반트 세르플리리맙
신보조 요법으로서 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 세르플루리맙
의약품: 세르플리맙
1.5mg/kg qw, C1D15부터 시작
의약품: Paclitaxel
80mg/m^2 qw
의약품: 카보플라틴
AUC=1.5, D1, 8, 15, 28일마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pCR을 달성한 환자의 비율
기간: 수술 후 1-2주
병리학적 완전 관해를 보인 환자 수/모든 적격 환자 수
수술 후 1-2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 신보조요법 시작일부터 치료 종료까지(약 1년까지)
NCI CTCAE v5.0에 따라 평가된 신보조요법 중 부작용이 발생한 환자 수/모든 적격 환자 수
신보조요법 시작일부터 치료 종료까지(약 1년까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY2025-277-A

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  • 연구_프로토콜
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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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