Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Serplulimab plus týdenní Paclitaxel a Carboplatin u TNBC (Neo-SERPENT)

10. května 2026 aktualizováno: Wenjin Yin, RenJi Hospital

NEOadjuvantní SERplulimab plus týdenní PaclitaxEl a karboplatiN u trojitě negativního karcinomu prsu: prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze 2

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie zaměřená na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantního serplulimabu v kombinaci s týdenním podáváním paklitaxelu a karboplatiny u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk ≥18 a ≤70 let
  • Histologicky potvrzený trojitě negativní karcinom prsu (ER<10 %, PR<10 % a HER2 negativní)
  • Pacienti s alespoň jedním hodnotitelným ložiskem
  • ECOG 0-1
  • Dostatečná funkce orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatické onemocnění (stadium IV)
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky v reprodukčním věku s pozitivním těhotenským testem na začátku studie; pacientky v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci po celou dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neoadjuvantní serplulimab
serplulimab v kombinaci s týdenním podáváním paklitaxelu a karboplatiny jako neoadjuvantní terapie
Lék: Serplulimab
1,5 mg/kg týdně, začínat od C1D15
Lék: Paclitaxel
80mg/m^2 týdně
Lék: Karboplatina
AUC=1.5, D1, 8, 15, každých 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s pCR
Časové okno: 1-2 týdnů po operaci
Počet pacientů s patologickou kompletní odpovědí/Počet všech způsobilých pacientů
1-2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od data zahájení neoadjuvantní terapie do konce léčby (až přibližně 1 rok)
Počet pacientů s nežádoucími příhodami během neoadjuvantní terapie hodnocených podle NCI CTCAE v5.0/Počet všech způsobilých pacientů
Od data zahájení neoadjuvantní terapie do konce léčby (až přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2025-277-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.

Časový rámec sdílení IPD

starting 6 months after publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serplulimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit