Неоадъювантный Серплимаб плюс Еженедельный Паклитаксел и Карбоплатин при ТНРМЖ (Нео-SERPENT)
10 мая 2026 г. обновлено: Wenjin Yin, RenJi Hospital
NEOadjuvant SERplulimab Plus Weekly PaclitaxEl and carboplatiN in Triple-negative Breast Cancer: a Prospective, Single-arm, Multicenter, Phase 2 Clinical Trial
Это проспективное, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности неоадъювантной терапии серплимабом в комбинации с еженедельным паклитакселом и карбоплатином у пациентов с трижды негативным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenjin Yin, M.D.
- Номер телефона: 86(21)68385569
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Wenjin Yin, M.D.
- Номер телефона: 86(21)58852345
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно
- Гистологически подтвержденный тройной негативный рак молочной железы (ER<10%, PR<10%, HER2-негативный)
- Пациенты с наличием хотя бы одного оцениваемого очага
- ECOG 0-1
- Адекватная функция органов
Критерии исключения:
- Метастатическое заболевание (стадия IV)
- Беременные, кормящие пациентки или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность на скрининге; пациентки детородного возраста, отказывающиеся от применения эффективных методов контрацепции на протяжении всего периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неоадъювантный серплулимаб
серплулимаб в комбинации с еженедельным паклитакселом и карбоплатином в качестве неоадъювантной терапии
|
1,5 мг/кг еженедельно, начать с C1D15
80 мг/м^2 еженедельно
Площадь под кривой=1,5, День 1, 8, 15, каждые 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с патологически полным ответом (pCR)
Временное ограничение: 1-2 недели после операции
|
Количество пациентов с патологическим полным ответом/Количество всех подходящих пациентов
|
1-2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты начала неоадъювантной терапии до окончания лечения (до примерно 1 года)
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями во время неоадъювантной терапии, оцененное в соответствии с NCI CTCAE v5.0/Количество всех подходящих пациентов
|
С даты начала неоадъювантной терапии до окончания лечения (до примерно 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- LY2025-277-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.
Сроки обмена IPD
starting 6 months after publication
Критерии совместного доступа к IPD
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .