Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Serplulimab plus veckovis Paclitaxel och Carboplatin vid TNBC (Neo-SERPENT)

10 maj 2026 uppdaterad av: Wenjin Yin, RenJi Hospital

NEOadjuvant SERplulimab Plus Veckovis PaclitaxEl och karboplatiN vid Triple-negativ Bröstcancer: en Prospektiv, Enarms-, Multicenter-, Fas 2 Klinisk Studie

Detta är en prospektiv, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant serplulimab plus veckovis paclitaxel och karboplatin hos patienter med trippelnegativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, ålder ≥18 och ≤70 år
  • Histologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer (ER<10%, PR<10% och HER2-negativ)
  • Patienter med minst en utvärderbar lesion
  • ECOG 0-1
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusionskriterier:

  • Metastaserad sjukdom (stadium IV)
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest vid baslinje; Kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel under hela försöksperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neoadjuvant serplulimab
serplulimab i kombination med veckovis paclitaxel och karboplatin som neoadjuvant terapi
Läkemedel: Serplulimab
1,5 mg/kg qw, start från C1D15
Läkemedel: Paclitaxel
80 mg/m² qw
Läkemedel: Carboplatin
AUC=1,5, D1, 8, 15, var 28:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med pCR
Tidsram: 1–2 veckor efter operationen
Antal patienter med patologisk komplett respons/Antal av alla berättigade patienter
1–2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: Från datumet för påbörjad neoadjuvant terapi till behandlingens slut (upp till cirka 1 år)
Antal patienter med biverkningar under neoadjuvant terapi bedömda enligt NCI CTCAE v5.0/Antal alla berättigade patienter
Från datumet för påbörjad neoadjuvant terapi till behandlingens slut (upp till cirka 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LY2025-277-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.

Tidsram för IPD-delning

starting 6 months after publication

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera