Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Serplulimab plus ugentlig Paclitaxel og Carboplatin i TNBC (Neo-SERPENT)

10. maj 2026 opdateret af: Wenjin Yin, RenJi Hospital

NEOadjuvant SERplulimab plus ugentlig PaclitaxEl og carboplatiN i triple-negativ brystkraft: et prospektivt, enkeltarmet, multicenter, fase 2 klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, åbent mærket, multicentrisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvant serplulimab plus ugentlig paclitaxel og carboplatin hos patienter med trippel-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder ≥18 og ≤70 år
  • Histologisk bekræftet triple-negativ brystkræft (ER<10%, PR<10% og HER2-negativ)
  • Deltagere med mindst én evaluerbar læsion
  • ECOG 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom (stadie IV)
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder med positivt basalt graviditetstest; Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der er uvillige til at anvende effektive præventionsmetoder i hele forsøgsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neoadjuvant serplulimab
serplulimab i kombination med ugentlig paclitaxel og carboplatin som neoadjuvant terapi
Medicin: Serplulimab
1,5 mg/kg ugentligt, start fra C1D15
Medicin: Paclitaxel
80mg/m^2 ugentligt
Medicin: Carboplatin
AUC=1,5, D1, 8, 15, hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med pCR
Tidsramme: 1-2 uger efter operationen
Antal patienter med patologisk komplet respons/Antal af alle kvalificerede patienter
1-2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for start af neoadjuvant terapi til behandlingens afslutning (op til cirka 1 år)
Antal patienter med bivirkninger under neoadjuvant terapi vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0/Antallet af alle berettigede patienter
Fra datoen for start af neoadjuvant terapi til behandlingens afslutning (op til cirka 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2025-277-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.

IPD-delingstidsramme

starting 6 months after publication

IPD-delingsadgangskriterier

IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Serplulimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner