Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowy Serplulimab Plus Tygodniowy Paklitaksel i Karboplatyna w TNBC (Neo-SERPENT)

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Wenjin Yin, RenJi Hospital

NEOadjuvant SERplulimab Plus Weekly PaclitaxEl i carboplatiN w potrójnie ujemnym raku piersi: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2

To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowego serplulimabu w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem i karboplatyną u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta, w wieku ≥18 i ≤70 lat
  • Histologicznie potwierdzony potrójnie ujemny rak piersi (ER<10%, PR<10% i HER2 ujemny)
  • Uczestnicy z co najmniej jedną mierzalną zmianą
  • ECOG 0-1
  • Prawidłowa funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba przerzutowa (IV stopień zaawansowania)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania; kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych przez cały okres trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neoadjuwant serplulimab
serplulimab w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem i karboplatyną jako terapia neoadjuwantowa
Lek: Serplulimab
1,5 mg/kg co tydzień, rozpocząć od C1D15
Lek: Paclitaxel
80mg/m^2 tygodniowo
Lek: Karboplatyna
AUC=1,5, D1, 8, 15, co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z pCR
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po operacji
Liczba pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią/Liczba wszystkich kwalifikujących się pacjentów
1-2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami podczas terapii neoadjuwantowej ocenianych według NCI CTCAE v5.0/Liczba wszystkich kwalifikujących się pacjentów
Od daty rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej do zakończenia leczenia (do około 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY2025-277-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.

Ramy czasowe udostępniania IPD

starting 6 months after publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Serplulimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj