Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssan H3N2-kontrolloidun ihmisen infektiomallin luominen pandemian valmistautumisen perustaksi

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Dalhousie University

Kaksoissokkotutkimus, vaiheen 1 kliininen tutkimus RG-A/Texas/71/2017 (H3N2) -viruksen hallitun ihmisinfektio-mallin (CHIM) kehittämiseksi, joka turvallisesti ja toistettavasti aiheuttaa oireisen influenssavirustartunnan terveille 18–45-vuotiaille aikuisille nenäontelohaasteen jälkeen

Yleinen tavoite on perustaa Kanadaan influenssan Controlled Human Infection Model (CHIM), jota voidaan käyttää arvioimaan influenssaviruksia vastaan suunnattujen ehdokasrokotteiden, biologisten tuotteiden ja lääkkeiden turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytointi
        • Canadian Center for Vaccinology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Halperin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  2. 18–45 vuoden ikä.
  3. Hyvä yleinen terveydentila, joka on määritetty anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella, joka on suoritettu enintään 30 päivää ennen haastepäivää.
  4. HAI-vasta-ainetitri ≤1:40 influenssa A/Texas/71/2017 (H3N2) -kantaa vastaan.
  5. Kelpoisuuslaboratorioarvot* (täysi verenkuva diff:llä (CBC-D), biokemia (kreatiniini (Cr), kokonaisbilirubiini, virtsan typpipitoisuus (BUN), aspar-taatti aminotransferaasi (AST), alaniini transaminaasi (ALT) ja c-reaktiivinen proteiini (CRP)) *Laboratorioarvot normaalialueella tai 1. asteen poikkeamat, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä, hyväksytään.

  6. Vitaalimerkit** seuraavasti:

    1. Pulssi 47–99 lyöntiä minuutissa
    2. Systolinen verenpaine 85–139 mmHg
    3. Diastolinen verenpaine 55–89 mmHg
    4. SpO2 ≥ 95 %; RR ≤ 18
    5. Suun lämpötila alle 38,1 °C **Kliinistä harkintaa käytetään vitaalimerkkien luonnehdinnassa tietyille väestöryhmille Terveiden Aikuisten ja Nuorten Vapaaehtoisten Myrkyllisyysluokitusasteikon mukaisesti ennaltaehkäiseviin rokotekliinisiin tutkimuksiin osallistuville (esim. kuntoilevat urheilijat, valkotakkihypertensio jne.).

  7. Jos henkilö on raskaustaudin riskissä, on käyttänyt riittävää ehkäisyä 28 päivää ennen haastetta, ja hänellä on negatiivinen raskaustesti seulontapäivänä ja päivänä ennen influenssa A/H3N2 -haastetta (Check-in Day), ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 60 päivän ajan haasteen jälkeen.

    Raskaustaudin riski määritellään kaikille syntymässä naiseksi määritellyille tai lisääntymiskykyisille henkilöille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia siittiöitä tuottavien henkilöiden kanssa. Seuraavia saaneita henkilöitä pidetään lisääntymiskyvyttöminä:

    • Dokumentoitu hysterektomia
    • Dokumentoitu kaksipuolinen salpingektomia
    • Dokumentoitu kaksipuolinen ooforektomia
    • Dokumentoitu ja voimassa oleva kaksipuolinen munajohdinten sitominen tai tukkeutuminen
    • Luotettava itse raportoitu diagnosoitu hedelmättömyyshistoria
    • Hormonihoidot (esim. testosteroni), mikäli niitä annetaan johdonmukaisesti ja ne arvioidaan lääketieteellisesti riittäviksi raskauden estämiseksi siten, että ovulaatio on lakannut
    • Mikä tahansa muu pääasiantutkijan/tutkimuslääkärin määrittelemä tila, joka tekisi henkilöstä kyvyttömän tulemaan raskaaksi

    Riittävä ehkäisy määritellään ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on <1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein sekä tuotteen etiketin mukaisesti tarvittaessa. Esimerkkejä:

    • Yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, vaginaalinen tai ihon läpi
    • Vain progestogeenia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, ruiskeena tai implantoituna CI2403.03November2025_V3.0 52
    • Kohdun sisäinen laite (IUD) hormonivapautuksella tai ilman
    • Vasektomisoitu kumppani, jos tämä on osallistujan ainoa kumppani ja kumppanille on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta
    • Luotettava (tutkijan/tutkimuslääkärin määrittelemä) itse raportoitu pidättyvyyshistoria vähintään 28 päivää ennen haastetta
  8. Osallistujat, jotka tutkijan/tutkimuslääkärin mielestä voivat ja tulevat noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. sairaalassa oleskelu, ePäiväkirjakorttien täyttäminen, seurantakäyntien palaaminen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla oleva krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkärin seurantaa ja valvontaa (esim. diabetes, kouristussairaus).
  2. Taustalla oleva munuaissairaus tai häiriö, joka vaatii jatkuvaa lääkärin seurantaa ja valvontaa. Mikäli osallistujalla on seulonnassa hieman kohonnut BUN ja/tai Cr, osallistuja joko suljetaan pois tai voidaan suorittaa eCRF tai kreatiniinin puhdistus kelpoisuuden määrittämiseksi.
  3. Taustalla oleva verenvuotohäiriön historia. Mikäli osallistuja raportoi henkilökohtaisen historian diagnosoimattomasta pitkittyneestä verenvuodosta ja/tai toistuvasta nenäverenvuodosta tai henkilökohtaisen tai perheen historian verenvuotohäiriöistä, käytetään verenvuotopaneelia (PTT, INR, fibriinogeeni) sulkemaan pois koagulopatia.

  4. Taustalla olevat sydänsairaudet, mukaan lukien:

    1. Hypertensio, angina tai aiempi sydäninfarkti
    2. Rakenteellinen tai toiminnallinen sydänsairaus (esim. dilatoiva kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
    3. Arytmioiden/dysrytmioiden historia (esim. torsades de pointes, eteisvärinä)
    4. Sydämen johtumishäiriöt (esim. synnynnäinen tai hankittu sydänblokki)
    5. Korjaamattomat tai jatkuvat seerumin elektrolyyttipoikkeamat (esim. hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia)
  5. Taustalla olevat keuhkosairaudet, mukaan lukien astma, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkotuberkuloosi tai mikä tahansa muu rakenteellinen tai toiminnallinen keuhkosairaus (esim. historia vaikeasta hengitysteiden hyperreaktiivisuudesta).
  6. FEV1/FEV6 < 0,73 ilmanvirtausrajoituksen mahdollisuuden osoituksena.
  7. Tunnettu allergia haastevirusrokotteen ja plasebon aineosille. Ainesosa (liuotin ja plasebo) on SPG: sakkaroosi, KH2PO4, K2HPO4, L-glutamiinihappo.
  8. Kohtalaiset tai vaikeat terveysahdistuksen, ahdistuksen ja mielialaoireet. Itse raportoitu nykyinen pääpsyykkinen sairausdiagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofreniaspektrin häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, päihdehäiriö tai syömishäiriö, perustuen standardoituihin mielenterveysseulontatyökaluihin.
  9. Tavallinen*** tupakka-, sähkösavuke- tai marihuananpolttaja. ***Tavallisiksi polttajiksi luokitellaan ne, jotka polttavat yli neljä savuketta, muita tupakkatuotteita, sähkösavukkeita (mukaan lukien höyryttely- ja Juuling-tuotteet) tai marihuanaa viikossa eivätkä voi suostua pidättäytymään savukkeiden, muiden tupakkatuotteiden, sähkösavukkeiden ja/tai marihuanatuotteiden polttamisesta osallistuessaan tutkimukseen.
  10. Mikä tahansa nykyinen päivittäinen laittomien huumeiden käyttö, jossa henkilö ja/tai tutkimushenkilökunta arvioi, ettei henkilö voi pidättäytyä niistä eristysjakson aikana.
  11. Mikä tahansa nykyinen päivittäinen alkoholinkäyttö, jossa henkilö ja/tai tutkimushenkilökunta arvioi, ettei henkilö voi pidättäytyä siitä eristysjakson aikana.
  12. Allergisen nuha- ja/tai minkä tahansa samanlaisia oireita aiheuttavan tilan, mukaan lukien krooninen yskä, historia.
  13. Raskaana (tiedossa ennen tai todettu seulontapäivänä virtsaraskaustestillä) tai imettävä.
  14. Immunokompromisoitunut (HIV/AIDS:lla tai saamalla steroidien sisältävää immunosuppressiivista hoitoa) tai mikä tahansa lääketieteellinen tila tai lääke, joka johtaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään.
  15. Seulontaverikokeet positiivisia HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle.
  16. Influenssavirus havaittu NPS-näytteessä ennen haastetta RT-qPCR:llä ja/tai viljelyeristysmenetelmällä tai muun hengitystieinfektion havaitseminen.
  17. Saanut influenssarokotteen viimeisten 4 kuukauden aikana ennen seulontaa osallistujan kertoman historian perusteella tai suunniteltu saanti aina Tutkimuspäivään 57 asti.

  18. Asuu, työskentelee tai on läheisessä kontaktissa alle 6 kuukauden ikäisten lasten kanssa tai kotitalouden jäsenen/jäsenten kanssa, joille NACI**** suosittelee erittäin voimakkaasti vuotuista influenssarokotusta ja jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta viimeisen vuoden aikana tai rokotettu alle 3 viikkoa ennen haastetta.

    ****Henkilöt, joille NACI suosittelee erittäin voimakkaasti influenssarokotteen saamista ja jotka ovat mahdollisesti riskissä, ovat seuraavat (52): (52):

    1. Kaikki 6–59 kuukauden ikäiset lapset
    2. Aikuiset ja lapset, joilla on seuraavat krooniset terveysongelmat:

    i. Sydän- tai keuhkosairaudet (mukaan lukien bronkopulmonaalinen dysplasia, kystinen fibroosi ja astma) ii. Diabetes mellitus ja muut aineenvaihduntasairaudet iii. Syöpä, immuunijärjestelmän heikentymistilat (taustalla olevan sairauden, hoidon tai molempien vuoksi, kuten kiinteiden elinten siirteen tai hematopoieettisten kantasolusiirteen saaneet) iv. Munuaissairaus v. Anemia tai hemoglobiinipatia vi. Neurologiset tai kehitysneurologiset tilat (sisältää neuromuskulaariset, neurovaskulaariset, neurodegeneratiiviset, kehitysneurologiset tilat ja kouristussairaudet [ja lapsilla sisältää kuumeiset kouristukset ja erillisen kehitysvamman], mutta ei sisällä migreeniä ja psyykkisiä sairauksia ilman neurologisia sairauksia) vii. Sairaalloinen lihavuus (määritelty painoindeksiksi (BMI) ≥ 40 kg/m2) viii. 6 kuukauden–18 vuoden ikäiset lapset, jotka saavat pitkäaikaishoitoa asetyylisalisyylihapolla influenssan yhteydessä mahdollisesti lisääntyneen Reyen oireyhtymän vuoksi c. Kaikki raskaana olevat henkilöt d. Kaikki ikäiset henkilöt, jotka asuvat hoitokodeissa ja muissa pitkäaikaishoitoloissa e. 65 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat aikuiset f. Alkuperäiskansat

  19. Mikä tahansa este oseltamiviirin tai zanamiviirin saannille, mukaan lukien tunnetut negatiiviset/anafylaktiset reaktiohistoria. Kyvyttömyys nauttia gelatiinia tai sorbitolia (oseltamiviiri) sisältäviä kapseleita tai laktoosi-intoleranssi (zanamiviiri)
  20. Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden aikana ennen Seulontapäivää) nenä- tai sivuonteloleikkaus tai nenäpolyyppidiagnoosi.
  21. Äskettäinen käyttö (4 viikkoa ennen Seulontapäivää) nenästeroidien, antihistamiinien tai minkä tahansa nenän kautta annettavan aineen (mukaan lukien laittomasti kielletty tai reseptilääke) käyttö.
  22. Saanut minkä tahansa kokeellisen lääkkeen tai rokotteen 6 kuukauden aikana ennen haastetta. Kokeellinen lääke tai rokote on sellainen, jota vielä testataan kliinisissä tutkimuksissa eikä sitä ole vielä hyväksytty käytettäväksi Kanadassa julkisten ohjelmien hallintaan.
  23. Saanut minkä tahansa hyväksytyn rokotteen 2 viikon aikana ennen haastetta.
  24. Aiempi kohtalainen tai vaikea laboratoriovahvistettu SARS-CoV-2/COVID-19, influenssainfektio tai mikä tahansa muu hengitystieinfektio (esim. RSV), joka vaati sairaalahoitoa.
  25. Pään vamma (esim. cribriform-luun murtuma) viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
  26. Fyysisessä tutkimuksessa Tutkimuspäivänä -1 (check-in) tai Päivänä 1 ennen kuin osallistuja haastetaan havaittuja akuuttiin hengitystiesairauteen viittaavia oireita (kuten kuume, yskä, hengitysvaikeudet). Mikäli osallistuja raportoi muutoksia terveyshistoriaansa seulonnasta aina check-in:iin asti, annetaan historian ohjaama hengitystiepaneeli ja mikä tahansa positiivinen hengitystievirus, mukaan lukien SARS-COV-2, on poissulkemiskriteeri
  27. Bellin halvauksen, Guillain-Barrén ja/tai kasvohalvauksen historia.
  28. Saanut kasvokosmeettisia täyteaineita tai minkä tahansa kasvonhermosäätelijän viimeisen 3 kuukauden aikana.
  29. Itse raportoitu uniapnea, joka vaatii jatkuvan positiivisen painehoidon (cPap) laitetta
  30. Saanut verta tai verituotteita kuuden kuukauden aikana ennen suunniteltua haastepäivää.
  31. Aikomus luovuttaa verta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  32. Mikä tahansa muu löydös, jonka tutkija/tutkimuslääkäri katsoo tekevän osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai kyvyttömän noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 1: Annosmäärä 1 (10^5)
Osallistujille annetaan nenän kautta yksittäinen annos A/H3N2-haastetartuntaa tai lumelääkettä
Biologinen: RG-A/Texas/71/2017 (H3N2) -influenssan intranasaalinen inokulaatio kumpaankin sierainaukkoon tutkimuksen päivänä 1.
Osallistujille annetaan nenän kautta yksittäinen annos A/H3N2-haastetutkimusvirusta tai lumelääkettä
Kokeellinen: Koe: Ryhmä 1: Annosnumero 2 (10^4)
Osallistujat saavat intranasaalisen rokotteen yksittäisellä annoksella A/H3N2-haastaviruksesta tai lumelääkkeestä
Biologinen: RG-A/Texas/71/2017 (H3N2) -influenssan intranasaalinen inokulaatio kumpaankin sierainaukkoon tutkimuksen päivänä 1.
Osallistujille annetaan nenän kautta yksittäinen annos A/H3N2-haastetutkimusvirusta tai lumelääkettä
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 1: Annos numero 3 (10^6)
Osallistujille annetaan nenän kautta yksittäinen annos A/H3N2-tartuntavirusta tai lumelääkettä
Biologinen: RG-A/Texas/71/2017 (H3N2) -influenssan intranasaalinen inokulaatio kumpaankin sierainaukkoon tutkimuksen päivänä 1.
Osallistujille annetaan nenän kautta yksittäinen annos A/H3N2-haastetutkimusvirusta tai lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symptomatic influenza-virus infection
Aikaikkuna: Study Day 2 until Study Day 8
Viral shedding (as determined by a detectable quantitative RT-qPCR result on at least two days and/or at least one positive culture) beginning 24 hours after challenge (Study Day 2) until Study Day 8 and a cumulative symptom score of ≥6 from daily component symptoms computed across any consecutive 5-day window starting on Study Day 2 up to Study Day 8 post-challenge using a Modified Jackson Score (MJS).
Study Day 2 until Study Day 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä rekombinantin influenssakannan RG-A/Texas/71/2017 (H3N2, kladi 3C3a) turvallisuusprofiili haasteannoksen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 asti
Prosenttiosuus pyytämättömistä haittatapahtumista (AEs), jotka raportoitiin haasteesta tutkimuksen päivään 29 asti.
Prosenttiosuus pyydetyistä haittatapahtumista, erityisesti 3. tai 4. asteen haittareaktioista (ARs), jotka määritellään influenssan merkeiksi ja oireiksi haasteesta tutkimuksen päivään 29 asti raportoituina.
Prosenttiosuus lääketieteellisesti hoidetuista haittatapahtumista (MAAEs), jotka raportoitiin haasteesta tutkimuksen päivään 57 asti.
Prosenttiosuus vakavista haittatapahtumista (SAEs), jotka raportoitiin haasteesta tutkimuksen päivään 85 asti. Prosenttiosuus vakavien komplikaatioiden kanssa esiintyvästä influenssasta (erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI)), jotka raportoitiin haasteesta tutkimuksen päivään 29 asti.
Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 asti
Arvioi viruksen erittyminen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuspäivä 85
Osallistujien prosenttiosuus haastetutkimusryhmässä, joilla havaittiin viruksen eritystä nenänielunäytteissä haastetutkimuksen jälkeen tutkimuspäivästä 2 alkaen käyttäen viljelyä ja/tai RT-qPCR-menetelmää.
Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuspäivä 85
Arvioi huippuvirustaakka
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 aina tutkimuspäivään 85 saakka
Viruksen erityksen määrä haastejälkeisesti kullakin osallistujalla, määriteltynä huippuviruskuormana nenänielunäytteissä (NPS) tutkimuspäivästä 2 alkaen käyttäen RT-qPCR-menetelmää.
Tutkimuspäivä 1 aina tutkimuspäivään 85 saakka
Mittaa viruksen erityksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 saakka
Virusin erittymisen kesto, joka määritellään päivien määränä ensimmäisestä positiivisesta RT-qPCR-testistä viimeiseen positiiviseen RT-qPCR-testiin, jossa virus havaitaan nenänielunäytteissä (NPS) haastekokeen jälkeen tutkimuksen 2. päivästä alkaen.
Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 saakka
Tutki tutkijoiden ja henkilöstön näkökulmia tasa-arvoisen, monimuotoisen, osallistavan ja saavutettavan (EDIA) osallistumisen edistämisessä CHIM-kokeissa kvalitatiivisen tutkimuksen avulla, jossa käytetään kyselylomakkeita
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 85
Hanki ja tiivistä tutkijoiden ja henkilöstön näkemyksiä kyselylomakkeilla osallistujien tasa-arvosta, monimuotoisuudesta, osallisuudesta ja saavutettavuudesta CHIM-kokeissa.
Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 85
Compare rates of symptomatic influenza-virus infection across doses administered.
Aikaikkuna: Study Day 1 up to Study Day 29
Rate of symptomatic influenza-virus infection at each challenge dose group administered
Study Day 1 up to Study Day 29
Determine the timing, magnitude, and nature of humoral immune responses (hemagglutinin inhibition (HAI) and microneutralization (MN) titers) post-challenge.
Aikaikkuna: Study Day 1 up to Study Day 85
Percent of participants with serological conversion defined as a minimum 4-fold rise in post-challenge serum antibodies (by HAI ) to influenza infection at Study Days 15, 29, 57, and 85 post-challenge compared to baseline.
Study Day 1 up to Study Day 85
Evaluate the association of culture and/or RT-qPCR-positivity with symptomatic influenza-virus infection.
Aikaikkuna: Study Day 1 up to Study Day 8
Correlation of virus culture and virus RT-qPCR with assigning symptomatic influenza-virus infection as the clinical outcome.
Study Day 1 up to Study Day 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä optimaaliset keräysajankohdat biologisille näytteille arvioitaessa limakalvon ja systeemisiä soluvasteita influenssainfektioon (nenänielun nuijilla (NPS), nenähuuhteluilla (NW), seerumilla, syljen eritteillä, perifeerisellä verellä) haasteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuspäivä 85
Huippumagnitudi havaintoyksikössä tai pitoisuusyksikössä (esim. vasta-aineen tiitteri) kaikkien tutkimuspäivien joukossa, jolloin näytteet kerätään ja testataan.
Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuspäivä 85
Vertaa viruksen havaitsemista viljelymenetelmällä ja RT-qPCR:llä.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuspäivä 8
Viruksen viljelyn ja viruksen RT-qPCR:n korrelaatio positiivisen tartuntatilan määrittämisessä viruksen erityksen havaitsemiseksi viruksella altistetuissa osallistujissa.
Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuspäivä 8
Arvioi iän, sukupuolen, sosiaalisen sukupuolen, etnisyyden, perustasoimmunoglobuliinititrien ja aiemman kausi-influensarokotuksen saannin vaikutuksia SII:hen.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 asti
Iän, sukupuolen, etnisyyden, perustasoimmunoglobuliinititrien ja aiemman kausi-influensarokotteen saannin korrelaatio SII:n määrittämisen kanssa kliinisenä lopputuloksena.
Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 asti
Kuvaile seerumin neuraminidaasin eston (NAI) vasta-ainevasteita haasteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85
Prosenttiosuus osallistujista, joilla todetaan serologinen muutos, joka määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi influenssainfektion jälkeen haastetestin NAI-seerumin vasta-aineissa tutkimuspäivinä 15, 29, 57 ja 85 haastetestin jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85
Arvioi limakalvon IgA-immunivastetta lähtötilanteessa ja haaste-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla nenän IgA-taso nousi perusarvosta viimeisimpiin saatavilla oleviin haastetestin jälkeisiin mittausaikoihin.
Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 asti
Arvioi seerumin ja limakalvon sytokiinien ja kemokiinien tasoja lähtötilanteessa ja haastejälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 saakka
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on muutoksia A/Texas/71/2017/H3N2:n indusoimien systeemisten ja limakalvosolujen sytokiini- ja kemokiinivasteiden tasoissa lähtöarvosta käytettävissä oleviin haastejakson jälkeisiin ajanjaksoihin.
Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 saakka
Määritä soluvälitteisten immunivasteiden ajankohta lähtötilanteessa ja haasteen jälkeen ja korreloi osallistujien kliinisen tilan kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 saakka
Immunivasteiden havaitsemisen aika tutkimuspäivinä, liittyen erityyppisiin immuunisoluihin tai soluryhmiin.
Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 saakka
Määritä soluvälitteisen immunologisen vasteen suuruus lähtötilanteessa ja haastejärjestelyiden jälkeen sekä korreloi osallistujien kliinisen tilan kanssa.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 asti
Immune Response(s) Peak magnitude, by Study Day, associated with the different types of immune cells, or cell subsets.
Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 asti
Määritä soluvälitteisten immunivasteiden luonne ennen ja haastamisen jälkeen ja korreloi ne osallistujien kliinisen tilan kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1 tutkimuksen päivään 85 asti

Haastetut doseryhmän osallistujien prosenttiosuus, jolla on immuunivaste(t) eri tyyppisiin immuunisoluihin tai soluryhmiin liittyen.

Kliinisen tuloksen (ei-tartunnan saaneet, oireettomat tai SII) osallistujien prosenttiosuus, jolla on immuunivaste(t) eri tyyppisiin immuunisoluihin tai soluryhmiin liittyen.
Tutkimuksen päivä 1 tutkimuksen päivään 85 asti
Vertaile neljän osallistujaryhmän kliinisiä ominaisuuksia
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuspäivä 85
Haastamisen jälkeisten päivien aikana piirretyt pyydettyjen influenssan merkkien ja oireiden (yksittäin ja ryhmiteltynä kehon järjestelmän mukaan) osuudet ja yleistetyt lineaariset sekamallit (GLMM), jotka vertaavat neljää osallistujaryhmää ottaen huomioon iän, sukupuolen, serostatuksen ja etnisyyden, kun se on mahdollista
Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuspäivä 85
Tutustu vaihtoehtoisiin tapausmääritelmiin (esim. lievästä keskivaikeaan influenssasairauteen, influenssan kaltaiseen sairauteen) ja kliinisiin arviointityökaluihin (eli muokattu Jackson-pistemäärä, FLU-PRO) oireilevassa RT-qPCR-positiivisessa influenssainfektioissa.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuspäivä 85
Eri influenssatapauksen määritelmien korrelaatio käyttäen erilaisia kliinisiä arviointityökaluja oireisen RT-qPCR -positiivisen influenssainfektion kanssa.
Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuspäivä 85
Arvioi ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I ja II alleelien yhteyttä kliinisiin, immuuni- ja virologisiin lopputuloksiin
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 asti
(HLA) luokan I ja II allielien korrelaatio kliinisten, immunologisten ja virologisten tulosten kanssa
Tutkimuspäivä 1 tutkimuspäivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dalhousie University

Yhteistyökumppanit

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Center for Vaccinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI2403
  • OCT-104219 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa