PsyPills-sovelluksen vaikutukset tunnesäätelyyn ja riskikäyttäytymiseen nuorilla aikuisilla: Satunnaistettu kliininen tutkimus
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Oana David, Babes-Bolyai University
Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan PsyPills-mobiilisovelluksen vaikutuksia tunnesäätelyn parantamiseen ja riskikäyttäytymisen vähentämiseen nuorilla aikuisilla.
PsyPills on itseohjautuva psykologinen interventio, joka perustuu rationaaliseen-emotiiviseen ja käyttäytymisterapiaan (REBT) sekä Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) -viitekehykseen.
Sovellus tarjoaa lyhyitä, kontekstuaalisesti mukautuvia "psykologisia pillereitä" eli kognitiivisia rakenteenmuokkausharjoituksia, jotka on suunniteltu auttamaan käyttäjiä korvaamaan irrationaaliset uskomukset rationaalisilla vaihtoehdoilla tunnekuohun hetkillä.
Tutkimus vertailee PsyPills-sovellusta aktiiviseen kontrollitilanteeseen MoodWheel-sovelluksen avulla, joka tukee tunnetilojen seurantaa ilman terapeuttista sisältöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 3 aaltoa tiedonkeruuta.
Tämä yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi PsyPills-sovelluksen tehokkuutta tunteiden säätelyn parantamisessa ja riskialttiiden käyttäytymismuotojen vähentämisessä nuorilla aikuisilla, jotka ovat 18–29-vuotiaita.
Osallistujat täyttävät demografiset kysymykset ja Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) -kyselyn turvallisuustarkastusta varten.
Osallistujat täyttävät lisäksi perustason mittaukset ensisijaisista ja toissijaisista lopputuloksista.
Seuraavaksi kelvolliset osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan (1:1) johonkin kahdesta ryhmästä: PsyPills-sovellus (kokeellinen ryhmä) tai MoodWheel-sovellus (aktiivinen vertailuryhmä).
Arvioitavien konstruktien joukossa ovat tunteiden säätelyn vaikeudet; kognitiiviset tunteiden säätelystrategiat ja riskialttiit käyttäytymismuodot (päihteiden käyttö, riskialtis seksuaalikäyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen, aggressio, syömishäiriöt).
Molemmat interventioryhmät käyttävät määrättyä mobiilisovellusta kahden viikon ajan, vähimmäiskäyttötaajuudella 3 istuntoa viikossa.
PsyPills-sovellus sallii käyttäjien seurata ja nimetä tunteita sekä tarjoaa lyhyitä, adaptiivisia kognitiivis-behavioraalisia interventioita ("psykologiset pillit") perustuen REBT-periaatteisiin ja JITAI-viitekehykseen, tavoitteenaan parantaa tunteiden säätelyä reaaliajassa käyttämällä rationaalisia ajattelustrategioita muuttaakseen toimimattoman tunne-elämän voimakkuutta.
MoodWheel-sovellus toimii aktiivisena vertailuryhmänä, joka yksinkertaisesti sallii käyttäjien seurata ja nimetä tunteita tarjoamatta kognitiivista rakenteen uudelleenmuodostusta tai palautetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oana David, Ph.D
- Puhelinnumero: +105 40-264-434141
- Sähköposti: oanadavid@psychology.ro
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Babes-Bolyai University
-
Ottaa yhteyttä:
- Avalon
- Puhelinnumero: +105 40-264-434141
- Sähköposti: oanadavid@psychology.ro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Merkittäviä tunnesäätelyn vaikeuksia, mutta ei vakavia (DERS-kokonaispistemäärä 88–105)
- Vähintään yksi riskikäyttäytyminen, jonka esiintymistiheys on ≥ 2 RBQ-taajuusasteikolla
- Pääsy Android- tai iOS-älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut psykiatriset häiriöt
- Itsemurhariski (pistemäärä ≥ 7 Itsemurhakäyttäytymisen kyselylomakkeessa, SBQ-R)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PsyPills
Itseohjautuva mobiilivalmiste, joka perustuu Rational-Emotive and Behavioral Therapy (REBT) -periaatteisiin ja Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) -viitekehykseen.
Tarjoaa lyhyitä, mukautuvia "psykologisia pilleritä" - personoituja kognitiivisia uudelleenrakennusharjoituksia, joiden tavoitteena on tunnistaa ja korvata irrationaaliset uskomukset, vähentää toimintahäiriöistä tunne-elämää ja parantaa tunnesäätelyä.
|
Itseohjautuva mobiili-interventio, joka perustuu Rational-Emotive and Behavioral Therapy (REBT) -periaatteisiin ja Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) -viitekehykseen.
Tarjoaa lyhyitä, mukautuvia "psykologisia pillereitä" - henkilökohtaisia kognitiivisia uudelleenrakentamisharjoituksia, joiden tavoitteena on tunnistaa ja korvata irrationaaliset uskomukset, vähentää toimintahäiriöistä tunne-elämää ja parantaa tunnesäätelyä.
|
|
Active Comparator: MoodWheel
Aktiivinen kontrolliolosuhde sisältää MoodWheel-sovelluksen käytön, joka on suunniteltu emotionaaliseen itseseurantaan ilman terapeuttista sisältöä.
Osallistujat nimeävät ja seuraavat tunteitaan, mutta sovellus ei tarjoa kognitiivista rakenteen uudelleenjärjestelyä, palautetta tai interventioelementtejä.
|
Aktiivinen kontrolliehto sisältää MoodWheel-sovelluksen käytön, joka on suunniteltu emotionaaliseen itseseurantaan ilman terapeuttista sisältöä.
Osallistujat nimeävät ja seuraavat tunnetilojaan, mutta sovellus ei tarjoa kognitiivista rakenteen muuttamista, palautetta tai interventioelementtejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunteiden säätelyn vaikeuksien asteikko (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = lähes ei koskaan, 5 = lähes aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36–180, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Perustaso
|
|
Muutos perustasosta tunnesäätelyn vaikeuksiin 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Muutos DERS:n kokonais- ja alatulospisteissä, joissa suuremmat laskut heijastavat parantunutta tunnesäätelyä.
|
Intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteen verrattuna tunnesäätelyn vaikeuksiin 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta (1 kk)
|
DERS:n kokonais- ja alaskaalien pisteiden muutoksen ylläpito.
|
Seuranta (1 kk)
|
|
Kognitiiviset tunteiden säätelystrategiat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - romanian version (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 kohdetta yli 9 ala-asteikolla (esim. uudelleenarviointi, hyväksyntä, suunnittelu).
Jokaisen ala-asteikon arvot vaihtelevat 4:stä 20:een; korkeammat pisteet osoittavat kyseisen strategian suurempaa käyttöä.
|
Perustaso
|
|
Muutos perustasosta kognitiivisen emotion säätelyn strategioissa 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Interventioseuranta (2 viikkoa)
|
Muutos adaptiivisissa tunnesäätelystrategioissa (esim. kognitiivinen uudelleentulkinta, hyväksyntä).
|
Interventioseuranta (2 viikkoa)
|
|
Muutos perusarvosta kognitiivisissa tunnesäätelystrategioissa 1 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta (1 kuukausi)
|
Adaptiivisen tunnesäätelyn strategian käytön ylläpito.
|
Seuranta (1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskialttiit käyttäytymismallit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Risky Behavior Questionnaire (RBQ; Weiss et al., 2018) - itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan riskikäyttäytymisen esiintymistiheyttä ja emotionaalista kontekstia (negatiivinen ja positiivinen affekti). Riskikäyttäytymiseen kuuluu esimerkiksi päihteiden käyttö, riskialtis seksuaalikäyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen, aggressio ja syömishäiriöistä johtuva käyttäytyminen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskikäyttäytymiseen osallistumista.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötason riskikäyttäytymisestä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
RBQ:n kokonais- ja alatyyppiarvojen muutos, jossa alenemat heijastavat riskikäyttäytymiseen osallistumisen vähenemistä.
|
Intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna riskikäyttäytymisessä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta (1 kk)
|
Vaarallisten käyttäytymismallien vähentämisen ylläpito.
|
Seuranta (1 kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiss NH, Tull MT, Dixon-Gordon K, Gratz KL. Assessing the Negative and Positive Emotion-Dependent Nature of Risky Behaviors Among Substance Dependent Patients. Assessment. 2018 Sep;25(6):702-715. doi: 10.1177/1073191116665906. Epub 2016 Aug 30.
- Perte, A. & Miclea, Mircea. (2011). The standardization of the cognitive emotion regulation questionnaire (CERQ) on Romanian population. Cognition Brain and Behavior. 15. 111-130.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PsyPills-Risk-Behaviors
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .