- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07354334
Surah Al-Inshirah:n kuuntelun vaikutus keisarileikkauksen jälkeisiin tuloksiin synnytyksen jälkeen
Kesariittasyönnön jälkeen varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa Surah Al-Inshirahin kuuntelemisen vaikutus naisten henkiseen hyvinvointiin, masennukseen ja äidin kiintymykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan Surah Al-Inshirah -luvun kuuntelun vaikutusta keisarileikkauksen jälkeen varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa naisten henkiseen hyvinvointiin, masennustasoihin ja äidin kiintymykseen. Synnytyksen jälkeinen aika on herkkä vaihe, jolle on ominaista fyysinen toipuminen, tunteelliset muutokset ja sopeutuminen äidin rooliin, erityisesti keisarileikkauksen jälkeen. Henkisiä ja uskonnollisia käytäntöjä käytetään yleisesti selviytymisstrategioina tänä aikana, erityisesti muslimiväestöissä.
Tässä tutkimuksessa keisarileikkauksen läpikäyneet naiset jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä kuuntelee Surah Al-Inshirah -luvun lukemisen lisäksi saaden rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa, kun taas kontrolliryhmä saa vain rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa. Henkiseen hyvinvointiin, synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja äidin kiintymykseen liittyvät tulokset arvioidaan 48 tunnin kuluessa synnytyksestä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvia, kulttuurisesti herkkiä ja edullisia tukihoidon käytäntöjä varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen aika on kriittinen siirtymävaihe, jossa naiset kokevat merkittäviä fysiologisia, psykologisia ja emotionaalisia muutoksia. Keisarinleikkauksella synnyttävät naiset saattavat kohdata lisähaasteita, kuten leikkauksen jälkeistä kipua, rajoitettua liikkuvuutta, viivästynyttä toipumista ja lisääntynyttä alttiutta emotionaalisille vaikeuksille. Nämä tekijät voivat vaikuttaa negatiivisesti henkiseen hyvinvointiin, lisätä synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä ja häiritä äidin ja lapsen välisen kiintymyssuhteen kehittymistä.
Henkisen hoidon interventioita on kiinnitetty yhä enemmän huomiota tukena äitiysterveydenhuollossa, erityisesti kulttuureissa, joissa uskonnollisilla uskomuksilla ja käytännöillä on tärkeä rooli stressin ja emotionaalisten vaikeuksien selättämisessä. Islamin perinteessä Koraanin tulkinnan kuuntelemisen uskotaan edistävän sisäistä rauhaa, emotionaalista mukavuutta ja henkistä voimaa. Surah Al-Inshirah, joka korostaa helpotusta vaikeuksien jälkeen ja emotionaalista keveyttä, voi olla erityisen merkityksellinen varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi ja se toteutetaan kolmannen tason sairaalan synnytyksen jälkeisissä osastoissa. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ensisynnyttäjät, jotka ovat synnyttäneet keisarinleikkauksella ja täyttävät sisällytyskriteerit. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään satunnaistusmenettelyllä, jonka suorittaa riippumaton terveydenhuollon ammattilainen allokaatiovääristymän minimoimiseksi.
Interventioryhmän naiset saavat rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa ja kuuntelevat lisäksi standardoidun äänityksen Surah Al-Inshirahista synnytyksen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana. Tulkinta toimitetaan rauhallisessa ja mukavassa ympäristössä turvallisella äänenvoimakkuudella, ja varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa on suunniteltu useita kuuntelukertoja. Kontrolliryhmän naiset saavat vain rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa ilman lisä-ääni- tai henkisiä interventioita.
Tiedot kerätään henkilötietolomakkeella ja validoituilla mittausvälineillä, kuten Hyvinvoinnin henkisyysindeksillä, Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla ja Äidin kiintymysasteikolla. Mittaukset suoritetaan perustasolla ja toistetaan noin 48 tuntia synnytyksen jälkeen tulosten muutosten arvioimiseksi. Tilastollisia analyyseja suoritetaan vertaillakseen tuloksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tieteellistä näyttöä kulttuurisesti sopivan, edullisen ja ei-invasiivisen henkisen intervention tehokkuudesta naisten psykologisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin tukemisessa keisarinleikkauksen jälkeen. Tulokset voivat ohjata kokonaisvaltaisia ja kulttuurisesti herkkiä synnytyksen jälkeisen hoidon käytäntöjä äitiys- ja vastasyntyneiden terveyspalveluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkki (Türkiye), 42130
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukutaitoinen
- Kykenee puhumaan ja ymmärtämään turkkia
- Vähintään 18-vuotias
- Ensimmäistä kertaa synnyttävät naiset (primipara)
- Kohdunleikkauksessa synnyttänyt
- Raskauden kesto synnytyksessä 37–42 viikkoa
- Identifioituu muslimiksi
- Halukas osallistumaan vapaaehtoisesti antamansa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen
- Naisten, jotka ovat synnyttäneet viimeisten 48 tunnin aikana ja ovat sairaalahoidossa varhaisella synnytyksen jälkeisellä kaudella
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu mielenterveyden häiriö
- Vastasyntynyt teho-osastolla (neonataalinen teho-osasto)
- Kohdunulkoinen kuolema
- Kuulovamma
Kriteerit tutkimuksesta vetäytymiselle
- Synnytyskomplikaatioiden kehittyminen mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana
- Pyyntö vetäytyä tutkimuksesta tiedonkeruun aikana
- Ilmoittaa tuntevansa olonsa huonoksi tai epämukavaksi tiedonkeruun aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Surah Al-Inshirah -kuunteluryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa ja kuuntelevat lisäksi Surah Al-Inshirah -äänitallenteen keisarileikkauksen jälkeisenä varhaisena synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Osallistujat kuuntelevat standardoitua äänitallennetta Surah Al-Inshirahista hiljaisessa ja mukavassa ympäristössä ensimmäisten 48 tunnin aikana keisarileikkauksen jälkeen, lisäksi rutiininomaiseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa ilman lisäaudio- tai hengellistä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen masennustaso
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen 48 tunnin kuluessa
|
Synnytyksen jälkeistä masennusta arvioidaan Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla (EPDS), joka on validoitu itsearviointikysely, joka mittaa masennusoireita synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusoireiden tasoa.
EPDS on validoitu 10-kysymyksinen itsearviointikysely, joka arvioi masennusoireita synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona.
Jokainen kysymys pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0-3).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Synnytyksen jälkeisen 48 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisten 48 tunnin aikana
|
Henkinen hyvinvointi mitataan Henkisen hyvinvoinnin indeksillä (SIWB), joka arvioi yksilöiden koettua henkistä elämänlaatua sekä merkityksen ja rauhan tunnetta.
SIWB arvioi koettua henkistä elämänlaatua ja merkityksen sekä rauhan tunnetta.
Asteikko sisältää 12 kohtaa, jotka arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
|
Synnytyksen jälkeisten 48 tunnin aikana
|
|
Äidin kiintymyssuhde
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisten 48 tunnin aikana
|
Äidin kiintymystä arvioidaan käyttämällä Maternal Attachment -asteikkoa, joka mittaa äidin ja lapsen välistä tunnesidettä.
Maternal Attachment -asteikko arvioi äidin ja lapsen välistä tunnesidettä.
Asteikko koostuu 18 kysymyksestä, jotka arvostellaan 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein koskaan, 4 = melkein aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 18–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa äidin kiintymystä.
|
Synnytyksen jälkeisten 48 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22051998
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .