- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07354334
Effect van het luisteren naar Soera Al-Inshirah na een keizersnede op postpartumuitkomsten
Het Effect van Luisteren naar Soera Al-Inshirah in de Vroege Postpartumperiode Na een Keizersnede op de Spirituele Welzijn, Depressie en Moederlijke Hechting van Vrouwen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te evalueren van het luisteren naar de recitatie van Soera Al-Inshirah tijdens de vroege postpartumperiode na een keizersnede op het spirituele welzijn, depressieniveaus en de moeder-kindhechting van vrouwen. De postpartumperiode is een gevoelige fase die wordt gekenmerkt door lichamelijk herstel, emotionele veranderingen en aanpassing aan de moederrol, vooral na een keizersnede. Spirituele en religieuze praktijken worden vaak gebruikt als copingstrategieën in deze periode, vooral in moslimpopulaties.
In deze studie worden vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep zal naast de routinematige postpartumzorg luisteren naar de recitatie van Soera Al-Inshirah, terwijl de controlegroep alleen routinematige postpartumzorg zal ontvangen. Uitkomsten met betrekking tot spiritueel welzijn, postpartumdepressie en moeder-kindhechting worden beoordeeld binnen de eerste 48 uur na de geboorte. De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan evidence-based, cultureel gevoelige en kosteneffectieve ondersteunende zorgpraktijken in de vroege postpartumperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De postpartumperiode is een kritische overgangsfase waarin vrouwen aanzienlijke fysiologische, psychologische en emotionele veranderingen doormaken. Vrouwen die bevallen via een keizersnede kunnen te maken krijgen met extra uitdagingen zoals postoperatieve pijn, beperkte mobiliteit, vertraagd herstel en een grotere kwetsbaarheid voor emotionele stress. Deze factoren kunnen een negatieve invloed hebben op het spirituele welzijn, het risico op postpartumdepressie vergroten en de ontwikkeling van moederlijke gehechtheid belemmeren.
Spirituele zorginterventies krijgen steeds meer aandacht als ondersteunende benaderingen in de moedergezondheid, vooral in culturen waar religieuze overtuigingen en praktijken een belangrijke rol spelen bij het omgaan met stress en emotionele moeilijkheden. In de islamitische traditie wordt geloofd dat het luisteren naar de recitatie van de Koran innerlijke vrede, emotioneel comfort en spirituele kracht bevordert. Soera Al-Inshirah, die nadruk legt op verlichting na ontbering en emotionele ontspanning, kan vooral betekenisvol zijn tijdens de vroege postpartumperiode.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie en zal worden uitgevoerd op de postpartumafdelingen van een tertiair ziekenhuis. De studiepopulatie zal bestaan uit primipare vrouwen van 18 jaar en ouder die een keizersnede hebben ondergaan en voldoen aan de inclusiecriteria. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep met behulp van een randomisatieprocedure uitgevoerd door een onafhankelijke zorgprofessional om toewijzingsbias te minimaliseren.
Vrouwen in de interventiegroep zullen routinematige postpartumzorg ontvangen en daarnaast tijdens de eerste 48 uur na de bevalling luisteren naar een gestandaardiseerde audio-opname van Soera Al-Inshirah. De recitatie zal worden aangeboden in een rustige en comfortabele omgeving op een veilig geluidsniveau, met meerdere luistersessies gepland tijdens de vroege postpartumperiode. Vrouwen in de controlegroep zullen alleen routinematige postpartumzorg ontvangen, zonder aanvullende audio- of spirituele interventie.
Gegevens worden verzameld met behulp van een persoonlijke informatieformulier en gevalideerde meetinstrumenten, waaronder de Spirituality Index of Well-Being, de Edinburgh Postpartum Depression Scale en de Maternal Attachment Scale. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang en ongeveer 48 uur na de bevalling herhaald om veranderingen in uitkomsten te beoordelen. Statistische analyses worden uitgevoerd om de uitkomsten tussen de interventie- en controlegroep te vergelijken.
Deze studie heeft tot doel wetenschappelijk bewijs te leveren over de effectiviteit van een cultureel passende, goedkope en niet-invasieve spirituele interventie om het psychologische en emotionele welzijn van vrouwen na een keizersnede te ondersteunen. De resultaten kunnen holistische en cultureel gevoelige postpartumzorgpraktijken in moeder- en kindgezondheidsdiensten informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkije (Türkiye), 42130
- Selcuk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd zijn
- Turks kunnen spreken en begrijpen
- 18 jaar of ouder
- Primipara vrouwen
- Een keizersnede hebben ondergaan
- Zwangerschapsduur bij geboorte tussen 37 en 42 weken
- Zich identificeren als moslim
- Bereid om vrijwillig deel te nemen na het geven van schriftelijke toestemming
- Vrouwen die in de afgelopen 48 uur zijn bevallen en tijdens de vroege postpartum periode in het ziekenhuis zijn opgenomen
Exclusiecriteria:
- Een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening hebben
- Pasgeborene opgenomen op de neonatale intensive care
- Een doodgeboorte meemaken
- Een gehoorbeperking hebben
Criteria voor terugtrekking uit de studie
- Ontwikkeling van verloskundige complicaties om welke reden dan ook tijdens de studie
- Verzoek om zich tijdens het gegevensverzamelingsproces terug te trekken uit de studie
- Melden van zich onwel of ongemakkelijk voelen tijdens het gegevensverzamelingsproces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Surah Al-Inshirah Luistergroep
Deelnemers in deze groep zullen routinematige postpartumzorg ontvangen en zullen daarnaast in de vroege postpartumperiode na een keizersnede luisteren naar een audio-opname van Surah Al-Inshirah.
|
Deelnemers zullen tijdens de eerste 48 uur na een keizersnede, naast de gebruikelijke postpartumzorg, luisteren naar een gestandaardiseerde audio-opname van Surah Al-Inshirah in een rustige en comfortabele omgeving.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in deze groep krijgen alleen routinematige postpartumzorg, zonder aanvullende audio- of spirituele interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van postpartum depressie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de bevalling
|
Postpartumdepressie wordt beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die depressieve symptomen in de postpartum periode meet.
Hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressieve symptomen.
De EPDS is een gevalideerde 10-item zelfrapportagevragenlijst die depressieve symptomen in de postpartum periode beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0-3).
Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Binnen de eerste 48 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiritueel Welzijn
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur postpartum
|
Spiritueel welzijn wordt gemeten met behulp van de Spirituality Index of Well-Being (SIWB), die de waargenomen spirituele kwaliteit van leven en het gevoel van betekenis en vrede van individuen beoordeelt.
De SIWB beoordeelt de waargenomen spirituele kwaliteit van leven en het gevoel van betekenis en vrede.
De schaal bevat 12 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 = sterk mee oneens, 5 = sterk mee eens).
De totale scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores een groter spiritueel welzijn aangeven.
|
Binnen de eerste 48 uur postpartum
|
|
Maternale Hechting
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de bevalling
|
De maternale gehechtheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Maternal Attachment Scale, die de emotionele band tussen moeder en kind meet.
De Maternal Attachment Scale evalueert de emotionele band tussen moeder en kind.
De schaal bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal (1 = bijna nooit, 4 = bijna altijd).
De totale scores variëren van 18 tot 72, waarbij hogere scores een sterkere maternale gehechtheid aangeven.
|
Binnen de eerste 48 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22051998
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .