- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07354334
Effekt av å lytte til Surah Al-Inshirah etter keisersnitt på postpartale utfall
Effekten av å lytte til Surah Al-Inshirah i den tidlige postpartumperioden etter keisersnitt på kvinners åndelige velvære, depresjon og mors-barn-tilknytning: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av å høre resitasjonen av Surah Al-Inshirah i den tidlige postpartumperioden etter keisersnitt på kvinners åndelige velvære, depresjonsnivåer og morsbinding. Postpartumperioden er en sensitiv fase preget av fysisk restitusjon, følelsesmessige endringer og tilpasning til morsrollen, spesielt etter keisersnitt. Åndelige og religiøse praksiser brukes vanligvis som mestringsstrategier i denne perioden, spesielt i muslimske befolkninger.
I denne studien vil kvinner som har gjennomgått keisersnitt bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil høre resitasjonen av Surah Al-Inshirah i tillegg til å motta rutinemessig postpartumomsorg, mens kontrollgruppen kun vil motta rutinemessig postpartumomsorg. Utfall knyttet til åndelig velvære, postpartumdepresjon og morsbinding vil bli vurdert innen de første 48 timene etter fødselen. Funnene fra denne studien forventes å bidra til evidensbaserte, kulturelt følsomme og lavkostnadsstøtteomsorgspraksiser i den tidlige postpartumperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartumperioden er en kritisk overgangsfase der kvinner opplever betydelige fysiologiske, psykologiske og emosjonelle endringer. Kvinner som føder med keisersnitt kan møte ytterligere utfordringer som postoperativ smerte, begrenset bevegelighet, forsinket rekonvalesens og økt sårbarhet for emosjonell nød. Disse faktorene kan negativt påvirke åndelig velvære, øke risikoen for postpartum depresjon og forstyrre utviklingen av morsbinding.
Åndelig omsorgstiltak har fått økende oppmerksomhet som støttende tilnærminger i morshelse, spesielt i kulturer der religiøse trosoppfatninger og praksiser spiller en viktig rolle i å takle stress og emosjonelle vanskeligheter. I islamsk tradisjon antas det at lytting til resitasjon av Koranen fremmer indre fred, emosjonell trøst og åndelig styrke. Surah Al-Inshirah, som legger vekt på lettelse etter motgang og emosjonell lettelse, kan være spesielt meningsfull i den tidlige postpartumperioden.
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert studie og vil bli gjennomført på postpartumavdelingene ved et tertiært sykehus. Studiepopulasjonen vil bestå av førstegangsfødende kvinner i alderen 18 år og eldre som har gjennomgått keisersnittsfødsel og oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av en randomiseringsprosedyre utført av en uavhengig helsepersonell for å minimere allokeringsbias.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil få rutinemessig postpartumomsorg og i tillegg lytte til en standardisert lydopptak av Surah Al-Inshirah i løpet av de første 48 timene etter fødselen. Resitasjonen vil bli levert i et rolig og komfortabelt miljø på et trygt lydnivå, med flere lyttesesjoner planlagt i den tidlige postpartumperioden. Kvinner i kontrollgruppen vil kun få rutinemessig postpartumomsorg, uten noen ekstra lyd- eller åndelig intervensjon.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et personlig informasjonsskjema og validerte måleverktøy, inkludert Spirituality Index of Well-Being, Edinburgh Postpartum Depression Scale og Maternal Attachment Scale. Målinger vil bli utført ved baseline og gjentatt omtrent 48 timer etter fødsel for å vurdere endringer i resultatene. Statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne resultater mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Denne studien har som mål å gi vitenskapelig bevis for effektiviteten av en kulturelt passende, lavkost- og ikke-invasiv åndelig intervensjon for å støtte kvinners psykologiske og emosjonelle velvære etter keisersnittsfødsel. Resultatene kan bidra til helhetlige og kulturelt sensitive postpartumomsorgspraksiser i mors- og nyfødt helsetjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia (Türkiye), 42130
- Selcuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være lese- og skrivekyndig
- Kunne snakke og forstå tyrkisk
- Være 18 år eller eldre
- Primipare kvinner (førstegangsfødende)
- Ha gjennomgått keisersnitt
- Svangerskapsalder ved fødsel mellom 37 og 42 uker
- Identifisere seg som muslimsk
- Være villig til å delta frivillig etter å ha gitt skriftlig samtykke
- Kvinner som har født innen de siste 48 timene og er innlagt i tidlig barseltid
Eksklusjonskriterier:
- Ha en diagnostisert psykisk lidelse
- Nyfødt innlagt på neonatal intensivavdeling
- Oppleve dødfødsel
- Ha hørselshemming
Kriterier for uttrekning fra studien
- Utvikling av obstetriske komplikasjoner av enhver grunn under studien
- Ønske om å trekke seg fra studien under datainnsamlingsprosessen
- Rapportere å føle seg uvel eller ukomfortabel under datainnsamlingsprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Surah Al-Inshirah Lyttende Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få rutinemessig barselomsorg og vil i tillegg høre på en lydopptak av Surah Al-Inshirah i den tidlige barselperioden etter keisersnitt.
|
Deltakere vil lytte til en standardisert lydopptak av Surah Al-Inshirah i et rolig og komfortabelt miljø i løpet av de første 48 timene etter keisersnitt, i tillegg til rutinemessig postpartal omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil kun motta rutinemessig postpartumomsorg uten noen ekstra lyd- eller åndelig intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå for postpartum depresjon
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter fødselen
|
Postpartumdepresjon vil bli vurdert ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et validert selvrapporteringsskjema som måler depressive symptomer i barseltiden.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer. EPDS er et validert selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål som vurderer depressive symptomer i barseltiden. Hvert spørsmål poengsettes på en 4-punkts skala (0-3). Totalscore varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer. |
Innen de første 48 timene etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndelig velvære
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter fødselen
|
Åndelig velvære vil bli målt ved hjelp av Spirituality Index of Well-Being (SIWB), som vurderer enkeltpersoners opplevde åndelige livskvalitet og følelse av mening og fred.
SIWB vurderer opplevd åndelig livskvalitet og følelse av mening og fred.
Skalaen inneholder 12 elementer som poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig).
Totalscorene varierer fra 12 til 60, der høyere poengsummer indikerer større åndelig velvære.
|
Innen de første 48 timene etter fødselen
|
|
Mors tilknytning
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter fødselen
|
Moders tilknytning vil bli vurdert ved hjelp av Maternal Attachment Scale, som måler den følelsesmessige bindingen mellom mor og spedbarn.
Maternal Attachment Scale evaluerer den følelsesmessige bindingen mellom mor og spedbarn.
Skalaen består av 18 punkter som poengsettes på en 4-punkts Likert-skala (1 = nesten aldri, 4 = nesten alltid).
Totalskårer varierer fra 18 til 72, hvor høyere skårer indikerer sterkere moders tilknytning.
|
Innen de første 48 timene etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22051998
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .