- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07354334
Wpływ słuchania sury Al-Inszirah po cesarskim cięciu na wyniki poporodowe
Wpływ słuchania Surat Al-Inshirah we wczesnym okresie połogu po cięciu cesarskim na duchowe samopoczucie kobiet, depresję i więź matki z dzieckiem: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu słuchania recytacji Surat Al-Inszirah we wczesnym okresie połogu po porodzie cesarskim na duchowe samopoczucie kobiet, poziom depresji oraz przywiązanie matki do dziecka. Okres połogu to wrażliwa faza charakteryzująca się powrotem do zdrowia fizycznego, zmianami emocjonalnymi i adaptacją do roli matki, szczególnie po porodzie cesarskim. Praktyki duchowe i religijne są powszechnie stosowane jako strategie radzenia sobie w tym okresie, zwłaszcza w populacjach muzułmańskich.
W tym badaniu kobiety, które przeszły poród cesarski, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie słuchać recytacji Surat Al-Inszirah oprócz otrzymywania rutynowej opieki poporodowej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie rutynową opiekę poporodową. Wyniki związane z duchowym samopoczuciem, depresją poporodową i przywiązaniem matki do dziecka będą oceniane w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opartych na dowodach, wrażliwych kulturowo i niskokosztowych praktyk wspierającej opieki we wczesnym okresie połogu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres poporodowy to krytyczna faza przejściowa, w której kobiety doświadczają znaczących zmian fizjologicznych, psychologicznych i emocjonalnych. Kobiety rodzące przez cesarskie cięcie mogą napotkać dodatkowe wyzwania, takie jak ból pooperacyjny, ograniczona mobilność, opóźniony powrót do zdrowia i zwiększona podatność na stres emocjonalny. Czynniki te mogą negatywnie wpływać na dobrostan duchowy, zwiększać ryzyko depresji poporodowej i zakłócać rozwój więzi matki z dzieckiem.
Interwencje w zakresie opieki duchowej zyskują coraz większą uwagę jako wspierające podejścia w zdrowiu matki, szczególnie w kulturach, w których przekonania i praktyki religijne odgrywają ważną rolę w radzeniu sobie ze stresem i trudnościami emocjonalnymi. W tradycji islamskiej uważa się, że słuchanie recytacji Koranu sprzyja wewnętrznemu spokojowi, komfortowi emocjonalnemu i sile duchowej. Sura Al-Inshirah, która podkreśla ulgę po trudnościach i emocjonalną swobodę, może być szczególnie znacząca wczesnym okresie poporodowym.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane i będzie prowadzone na oddziałach poporodowych szpitala trzeciego stopnia referencyjności. Populacja badana będzie składać się z pierworódek w wieku 18 lat i starszych, które przeszły cesarskie cięcie i spełniają kryteria włączenia. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą procedury randomizacji przeprowadzonej przez niezależnego pracownika służby zdrowia, aby zminimalizować błąd alokacji.
Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają rutynową opiekę poporodową, a dodatkowo będą słuchać znormalizowanego nagrania audio Surat Al-Inshirah w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie. Recytacja będzie dostarczana w spokojnym i komfortowym środowisku przy bezpiecznym poziomie dźwięku, z wieloma zaplanowanymi sesjami słuchania wczesnym okresem poporodowym. Kobiety w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie rutynową opiekę poporodową, bez żadnej dodatkowej interwencji audio lub duchowej.
Dane będą zbierane przy użyciu formularza informacji osobistych i zwalidowanych narzędzi pomiarowych, w tym Wskaźnika Duchowego Dobrostanu, Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej i Skali Przywiązania Matki. Pomiary będą przeprowadzane na początku i powtarzane około 48 godzin po porodzie w celu oceny zmian w wynikach. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu porównania wyników między grupami interwencyjną i kontrolną.
Badanie to ma na celu dostarczenie naukowych dowodów dotyczących skuteczności kulturowo odpowiedniej, niskokosztowej i nieinwazyjnej interwencji duchowej w celu wspierania dobrostanu psychologicznego i emocjonalnego kobiet po cesarskim cięciu. Wyniki mogą przyczynić się do holistycznych i wrażliwych kulturowo praktyk opieki poporodowej w usługach zdrowia matki i noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turcja (Türkiye), 42130
- Selcuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność czytania i pisania
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego
- Wiek 18 lat lub starszy
- Kobiety pierworódki
- Przebyte cięcie cesarskie
- Wiek ciążowy w momencie porodu między 37 a 42 tygodniem
- Identyfikowanie się jako muzułmanka
- Gotowość do dobrowolnego udziału po podpisaniu pisemnej świadomej zgody
- Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 48 godzin i są hospitalizowane we wczesnym okresie połogu
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
- Noworodek przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodka
- Doświadczenie porodu martwego płodu
- Upośledzenie słuchu
Kryteria wycofania z badania
- Wystąpienie powikłań położniczych z jakiegokolwiek powodu podczas badania
- Żądanie wycofania się z badania podczas procesu zbierania danych
- Zgłoszenie złego samopoczucia lub dyskomfortu podczas procesu zbierania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa Słuchania Surah Al-Inshirah
Uczestniczki w tej grupie otrzymają rutynową opiekę poporodową i dodatkowo będą słuchać nagrania audio sury Al-Inshirah we wczesnym okresie poporodowym po porodzie cesarskim.
|
Uczestnicy będą słuchać znormalizowanego nagrania dźwiękowego Suratu Al-Inshirah w cichym i komfortowym środowisku w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie cesarskim, oprócz rutynowej opieki poporodowej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wyłącznie rutynową opiekę poporodową, bez żadnych dodatkowych interwencji dźwiękowych lub duchowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
|
Depresja poporodowa będzie oceniana przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego mierzącego objawy depresyjne w okresie poporodowym.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
EPDS to zwalidowany 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresyjne w okresie poporodowym.
Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej (0-3).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duchowe Dobrostan
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
|
Duchowe samopoczucie będzie mierzone za pomocą Indeksu Duchowego Samopoczucia (SIWB), który ocenia postrzeganą przez jednostki duchową jakość życia oraz poczucie sensu i spokoju.
SIWB ocenia postrzeganą duchową jakość życia oraz poczucie sensu i spokoju.
Skala zawiera 12 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze duchowe samopoczucie.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
|
|
Przywiązanie Matki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
|
Przywiązanie matki będzie oceniane za pomocą Skali Przywiązania Matki, która mierzy więź emocjonalną między matką a niemowlęciem.
Skala Przywiązania Matki ocenia więź emocjonalną między matką a niemowlęciem.
Skala składa się z 18 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (1 = prawie nigdy, 4 = prawie zawsze).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przywiązanie matki.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22051998
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .