Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidihoidon terapeuttisen ja kliinisen profiilin analyysi: todellisen maailman tutkimus (CANAREAL)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Taynara da Silva, Santa Catarina Federal University

Kannabinoidihoidon terapeuttisen ja kliinisen profiilin analyysi: todelliseen maailmaan perustuva tutkimus (CANAREAL)

Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? Lääkekannabiksen käyttö on kasvanut merkittävästi Brasiliassa. Koska monet potilaat käyttävät näitä tuotteita "myötätuntokäytön" kautta (kun perinteiset hoidot eivät ole toimineet), laajamittaista tietoa näiden hoitojen päivittäisestä toimivuudesta on edelleen vähän. Tämä CANAREAL-tutkimus pyrkii seuraamaan potilaita ympäri Brasiliaa ymmärtääkseen, ovatko kannabisperäiset tuotteet todella tehokkaita ja turvallisia erilaisten sairauksien, kuten kroonisen kivun, ahdistuksen ja masennuksen, hoidossa.

Miten tutkimus toteutetaan? Tämä on havainnointitutkimus, mikä tarkoittaa, että tutkijat eivät tarjoa lääkettä tai muuta potilaan lääkärin määräämää hoitoa. Sen sijaan "seuraamme" yksinkertaisesti potilaan hoitopolkua 6 kuukauden ajan.

Mitä osallistujilta pyydetään? Osallistujat täyttävät verkkokyselylomakkeita hoidon eri vaiheissa. Nämä työkalut mittaavat:

Elämänlaatu: Miten hoito vaikuttaa päivittäiseen hyvinvointiin.

Kliininen kehitys: Muutokset kivun tasoissa sekä ahdistuksen ja masennuksen oireissa.

Turvallisuus: Kokeeko potilas sivuvaikutuksia (epätoivottuja tapahtumia).

Miksi tämä tutkimus on tärkeä? Toisin kuin kontrolloidut laboratoriotestit, tämä "todellisen maailman tutkimus" kuvaa moninaisten potilaiden todellisuutta erilaisilla taustoilla ja terveystarpeilla. Kerätty tieto auttaa lääkäreitä, potilaita ja terveysviranomaisia Brasiliassa ymmärtämään paremmin kannabinoiditerapian hyödyt ja riskit, mikä johtaa turvallisempiin ja paremmin perusteltuihin lääketieteellisiin päätöksiin tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelu ja konteksti CANAREAL-tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, pitkittäiseksi, havainnolliseksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on täyttää kuilu kontrolloitujen kliinisten kokeiden ja lääkinnällisen kannabiksen käytön kliinisen todellisuuden välillä Brasiliassa. Nykyisten brasilialaisten säädösten (RDC 327/2019 ja RDC 660/2022) mukaan potilaat saavat pääasiassa kannabinoidipohjaisia tuotteita myötätuntokäytön kautta. Tämä tutkimus omaksuu todellisen maailman näyttöön (Real-World Evidence, RWE) perustuvan lähestymistavan arvioidakseen, miten nämä hoidot toimivat heterogeenisessä väestössä, jossa on erilaisia komorbiditeetteja ja hoitosuunnitelmia.

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt Osallistujat, joille lääkärit ovat jo määränneet kannabispohjaisia tuotteita, rekrytoidaan. Tutkimus ei puutu lääkärin määräyksiin, annosteluun tai tuotevalintoihin.

Tietojen keruu suoritetaan kolmella tietyllä ajankohdalla 180 päivän (6 kuukauden) aikana:

Perustaso (T0): Demografisten tietojen, sairaushistorian, kannabiksen käytön ensisijaisen syyn ja aiemmien perinteisten hoitojen keruu. Kivun, ahdistuksen, masennuksen ja elämänlaadun alkuperäiset pisteet tallennetaan.

Väliseuranta (T1 - 90 päivää): Kliinisen kehityksen arviointi ja mahdollisten varhaisten haittatapahtumien seuranta.

Loppuarviointi (T2 - 180 päivää): Lopullinen terapeuttisen tehon ja kokonaisvaltaisen vaikutuksen arviointi potilaan elämänlaatuun.

Instrumentit ja mittaukset Subjektiivisten oireiden objektiivisen mittaamisen varmistamiseksi käytetään seuraavia validoituja psykometrisiä ja kliinisiä työkaluja:

Elämänlaatu: WHOQOL-Bref (Maailman terveysjärjestön elämänlaatu) ja EUROQOL-5D -asteikot.

Kliininen oireilu: Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kivun voimakkuudelle, Beckin masennusinventaario (BDI) ja Beckin ahdistusinventaario (BAI).

Turvallisuusprofiili: UKU-haittavaikutusten arviointiasteikkoa käytetään lääkeaineiden haittareaktioiden (ADR) esiintymistiheyden, vakavuuden ja luonteen dokumentointiin.

Tietojen hallinta ja analyysi Tiedot kerätään turvallisten digitaalisten alustojen (Google Forms/WhatsApp) kautta. Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevan tilaston demografiseen karakterisointiin ja inferentiaalisen analyysin (esim. paritettu t-testi tai ei-parametriset vastineet) vertaillakseen perustason pisteitä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatuloksiin. Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tehon kuvioita kannabinoidiprofiilin (CBD-dominantti, THC-dominantti tai tasapainoinen) ja hoidettujen erityisten sairauksien perusteella.

Eettinen noudattaminen Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja se on lähetetty hyväksyttäväksi Santa Catarinan liittovaltionyliopiston (CEP/UFSC) tutkimuseettiselle komitealle. Kaikkien osallistujien on annettava sähköinen tietoon perustuva suostumus (ICF) ennen tietojen keruun aloittamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

384

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88049-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Centro de Ciências Biológicas (CCB), Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus kohdistuu Brasilian monipuoliseen potilasväestöön, joka etsii kannabinoiditerapiaa erilaisiin lääketieteellisiin tiloihin, pääasiassa krooniseen kipuun, ahdistukseen ja masennukseen, kumppaniyritysten ja klinikoiden lääke- ja kliinisten palveluiden kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • Brasilian asukkaat.
  • Potilaat, joilla on voimassa oleva lääkemääräys kannabisperäisille tuotteille.
  • Potilaat, jotka joko aloittavat uuden hoidon tai käyttävät jo kannabinoidituotteita ANVISA RDC 660/22 tai RDC 327/19 -asetusten mukaisesti.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF).
  • Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen internet-yhteydellä digitaalisten seurantakyselyiden täyttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen (ICF) ehtoja.
  • Potilaat, jotka eivät täytä alkuperäistä (lähtötaso/T0) sosiodemografista ja kliinistä kyselyä.
  • Kyvyttömyys kommunikoida.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääkekannabinoidien käyttäjät
Potilaat, jotka käyttävät tai aloittavat hoidon Brasiliassa asetuksella (RDC 660/22) määrättyjen kannabisperäisten tuotteiden avulla. Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, jotka etsivät hoitoa erilaisiin kliinisiin tiloihin, kuten krooniseen kipuun, ahdistukseen ja masennukseen, myötätuntoa käyttäen.
Ravintolisä: Osallistujia seurataan käyttäessään lääkärinsä määräämiä kannabisperäisiä tuotteita (kuten CBD- tai THC-öljyjä, uutteita tai isolaatteja) terapeuttisiin tarkoituksiin.
Tämä on havainnoiva tutkimus potilaista, jotka käyttävät kannabisperäisiä tuotteita henkilökohtaisten lääkäreidensä määrääminä. Tutkijat eivät anna, määrää tai määritä mitään lääkitystä. Osallistujat käyttävät erilaisia valmisteita (kuten CBD-painotteisia, THC-painotteisia tai tasapainoisia kokospektrumöljyjä) oman lääketieteellisen ohjauksensa mukaisesti. Tietojen keruu keskittyy hoidon luonnolliseen kulkuun, kliinisen kehityksen seurantaan, elämänlaatuun ja turvallisuuteen validoitujen mittareiden avulla kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • CBD öljy
  • lääketieteellinen marihuana
  • Kannabisperäiset tuotteet
  • Fytokannabinoidit
  • Koko spektrin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 45 päivää, 75 päivää, 105 päivää, 135 päivää ja 180 päivää.
Potilaan elämänlaadun arviointi WHOQOL-Bref -kyselyllä (Maailman terveysjärjestön elämänlaatu). Tämä asteikko arvioi fyysistä, psyykkistä, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön osa-alueita. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutilanne, 45 päivää, 75 päivää, 105 päivää, 135 päivää ja 180 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää, 75 päivää, 105 päivää, 135 päivää ja 180 päivää.
Kivun arviointi käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Potilaat ilmoittavat kivunsa tasolla asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (maksimaalinen kipu).
Perustaso, 45 päivää, 75 päivää, 105 päivää, 135 päivää ja 180 päivää.
Masennuksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää, 75 päivää, 105 päivää, 135 päivää ja 180 päivää.
Mitattu Beckin masennusinventaariolla (BDI). Se koostuu 21 kohteesta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden voimakkuuden lisääntymistä.
Perustaso, 45 päivää, 75 päivää, 105 päivää, 135 päivää ja 180 päivää.
Ahdistuneisuuden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää, 75 päivää, 105 päivää, 135 päivää ja 180 päivää.
Mitattu Beckin ahdistusinventaarion (BAI) avulla.
Se koostuu 21 kysymyksestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
Perustaso, 45 päivää, 75 päivää, 105 päivää, 135 päivää ja 180 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 45 kuukauteen 6.
Sivuvaikutusten arviointi UKU Side Effect Rating Scale -asteikolla. Tämä asteikko seuraa psyykkisiä, neurologisia, autonomisia ja muita sivuvaikutuksia. Sitä käytetään kannabinoidituotteiden turvallisuusprofiilin dokumentointiin.
Päivästä 45 kuukauteen 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santa Catarina Federal University

Yhteistyökumppanit

HempMeds Brasil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CANAREAL-2025
  • 8.083.335 (Muu tunniste: Ethics Committee in Research of the Federal University of Santa Catarina)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) jaetaan anonymisoituna.

Tietojen käyttöoikeus myönnetään tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on saanut virallisen hyväksynnän riippumattomalta arviointikomitealta.

Jakoprosessi noudattaa tiukasti Brasilian yleistä tietosuojalakia (LGPD).

Anonymisoidut raakadatat elämänlaadun pisteytyksistä, jotka on saatu WHOQOL-Bref- ja EUROQOL-5D-instrumenteilla. Kliiniset kehityspisteytykset kivulle (Visual Analogue Scale - VAS), ahdistukselle (Beck Anxiety Inventory - BAI) ja masennukselle (Beck Depression Inventory - BDI). Raportoidut haittatapahtumat kerätty UKU Side Effect Rating Scale -mittarilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta viimeisen tutkimustuloksen julkaisun jälkeen.

Tietojen saatavuus päättyy 36 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data jaetaan turvallisen tiedonsiirron kautta tai Zenodo-säilön kautta käyttäen jo suunniteltuja anonymisointistandardeja osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa