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Analisi del profilo terapeutico e clinico dei trattamenti a base di cannabinoidi: uno studio del mondo reale (CANAREAL)

25 marzo 2026 aggiornato da: Taynara da Silva, Santa Catarina Federal University

Analisi del Profilo Terapeutico e Clinico dei Trattamenti a Base di Cannabinoidi: Uno Studio sul Mondo Reale (CANAREAL)

Qual è lo scopo di questo studio? L'uso della cannabis medicinale è cresciuto significativamente in Brasile. Tuttavia, poiché molti pazienti utilizzano questi prodotti attraverso "uso compassionevole" (quando i trattamenti tradizionali non hanno funzionato), mancano ancora dati su larga scala su come questi trattamenti funzionino nella vita quotidiana. Questo studio, chiamato CANAREAL, mira a monitorare i pazienti in tutto il Brasile per capire se i prodotti a base di cannabis siano veramente efficaci e sicuri nel trattamento di varie condizioni, come dolore cronico, ansia e depressione.

Come funzionerà lo studio? Questo è uno studio osservazionale, il che significa che i ricercatori non forniranno il farmaco o modificheranno il trattamento prescritto dal medico del paziente. Invece, "seguiremo" semplicemente il percorso del paziente per 6 mesi.

Cosa verrà chiesto ai partecipanti? I partecipanti compileranno questionari online in diverse fasi del loro trattamento. Questi strumenti misureranno:

Qualità della Vita: Come il trattamento influisce sul benessere quotidiano.

Evoluzione Clinica: Cambiamenti nei livelli di dolore, sintomi di ansia e depressione.

Sicurezza: Se il paziente sperimenta effetti collaterali (eventi avversi).

Perché questo studio è importante? A differenza dei test di laboratorio controllati, questo "Studio del Mondo Reale" cattura la realtà di pazienti diversi con background e bisogni di salute differenti. Le informazioni raccolte aiuteranno medici, pazienti e autorità sanitarie in Brasile a comprendere meglio i benefici e i rischi della terapia cannabinoidica, portando a decisioni mediche più sicure e informate in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale e Contesto dello Studio Lo studio CANAREAL è progettato come un'indagine osservazionale prospettica e longitudinale, finalizzata a colmare il divario tra gli studi clinici controllati e la realtà clinica dell'uso della cannabis medicinale in Brasile. In base alle normative brasiliane vigenti (RDC 327/2019 e RDC 660/2022), i pazienti accedono ai prodotti a base di cannabinoidi principalmente attraverso l'uso compassionevole. Questo studio adotta un approccio di Real-World Evidence (RWE) per valutare le prestazioni di questi trattamenti in una popolazione eterogenea con varie comorbidità e regimi terapeutici.

Progettazione e Procedure dello Studio Saranno reclutati partecipanti a cui i medici hanno già prescritto prodotti a base di cannabis. Lo studio non interferisce con le prescrizioni mediche, i dosaggi o le scelte dei prodotti.

La raccolta dei dati sarà condotta in tre momenti specifici durante un periodo di 180 giorni (6 mesi):

Baseline (T0): Raccolta di dati demografici, anamnesi, motivo principale dell'uso della cannabis e trattamenti convenzionali precedenti. Verranno registrati i punteggi iniziali per dolore, ansia, depressione e qualità della vita.

Follow-up Intermedio (T1 - 90 giorni): Valutazione dell'evoluzione clinica e monitoraggio di eventuali eventi avversi precoci.

Valutazione Finale (T2 - 180 giorni): Valutazione finale dell'efficacia terapeutica e dell'impatto complessivo sulla qualità della vita del paziente.

Strumenti e Misurazioni Per garantire una quantificazione oggettiva dei sintomi soggettivi, verranno utilizzati i seguenti strumenti psicometrici e clinici validati:

Qualità della Vita: Le scale WHOQOL-Bref (World Health Organization Quality of Life) e EUROQOL-5D.

Sintomatologia Clinica: La Scala Analogica Visiva (VAS) per l'intensità del dolore, il Beck Depression Inventory (BDI) e il Beck Anxiety Inventory (BAI).

Profilo di Sicurezza: La UKU Side Effect Rating Scale sarà utilizzata per documentare la frequenza, la gravità e la natura delle reazioni avverse ai farmaci (ADR).

Gestione e Analisi dei Dati I dati saranno raccolti tramite piattaforme digitali sicure (Google Forms/WhatsApp). L'analisi statistica includerà statistiche descrittive per la caratterizzazione demografica e analisi inferenziale (ad esempio, t-test appaiati o equivalenti non parametrici) per confrontare i punteggi baseline con i follow-up a 3 e 6 mesi. Lo studio intende identificare modelli di efficacia basati sul profilo cannabinoide (dominante CBD, dominante THC o bilanciato) e sulle specifiche condizioni mediche trattate.

Conformità Etica Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e sottoposto per approvazione al Comitato Etico per la Ricerca dell'Università Federale di Santa Catarina (CEP/UFSC). Tutti i partecipanti devono fornire il Consenso Informato Elettronico (CIE) prima dell'inizio della raccolta dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

384

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88049-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Centro de Ciências Biológicas (CCB), Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si rivolge a una popolazione diversificata di pazienti in Brasile che cercano una terapia a base di cannabinoidi per varie condizioni mediche, principalmente dolore cronico, ansia e depressione, attraverso il flusso farmaceutico e di servizio clinico di aziende e cliniche partner.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Residenti in Brasile.
  • Pazienti che hanno una prescrizione medica valida per prodotti a base di cannabis.
  • Pazienti che stanno iniziando un nuovo trattamento o che stanno già utilizzando prodotti a base di cannabinoidi ai sensi delle normative ANVISA RDC 660/22 o RDC 327/19.
  • Capacità di comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato (ICF).
  • Accesso a uno smartphone o computer con internet per compilare i questionari di follow-up digitali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano i termini del Modulo di Consenso Informato (ICF).
  • Pazienti che non completano i questionari sociodemografici e clinici iniziali (Baseline/T0).
  • Incapacità di comunicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti di Cannabinoidi Medicinali
Pazienti che utilizzano o stanno iniziando un trattamento con prodotti a base di cannabis prescritti secondo le normative brasiliane (RDC 660/22). Questo gruppo include individui che cercano un trattamento per varie condizioni cliniche, come dolore cronico, ansia e depressione, attraverso l'uso compassionevole.
Integratore alimentare: I partecipanti vengono seguiti mentre utilizzano prodotti a base di cannabis (come oli, estratti o isolati di CBD o THC) secondo la prescrizione dei propri medici per scopi terapeutici.
Questo è uno studio osservazionale su pazienti che utilizzano prodotti a base di cannabis prescritti dai loro medici personali. Gli investigatori non forniscono, prescrivono o assegnano alcun farmaco. I partecipanti utilizzeranno varie formulazioni (come oli a predominanza di CBD, a predominanza di THC o oli full-spectrum bilanciati) somministrate secondo le loro specifiche indicazioni mediche. La raccolta dei dati si concentrerà sul decorso naturale del trattamento, monitorando l'evoluzione clinica, la qualità della vita e la sicurezza attraverso scale validate per un periodo di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Olio di CBD
  • marijuana medica
  • Prodotti a base di cannabis
  • Fitocannabinoidi
  • Spettro completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei Punteggi della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, 45 giorni, 75 giorni, 105 giorni, 135 giorni e 180 giorni.
Valutazione della qualità di vita del paziente utilizzando il questionario WHOQOL-Bref (World Health Organization Quality of Life).
Questa scala valuta i domini fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita.
Baseline, 45 giorni, 75 giorni, 105 giorni, 135 giorni e 180 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 45 giorni, 75 giorni, 105 giorni, 135 giorni e 180 giorni.
Valutazione del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). I pazienti riportano il loro livello di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile).
Baseline, 45 giorni, 75 giorni, 105 giorni, 135 giorni e 180 giorni.
Variazione nella Gravità della Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 45 giorni, 75 giorni, 105 giorni, 135 giorni e 180 giorni.
Misurato con l'Inventario di Depressione di Beck (BDI).
Si compone di 21 item.
I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline, 45 giorni, 75 giorni, 105 giorni, 135 giorni e 180 giorni.
Variazione della Gravità dell'Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 45 giorni, 75 giorni, 105 giorni, 135 giorni e 180 giorni.
Misurato tramite l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI).
È composto da 21 item.
Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Baseline, 45 giorni, 75 giorni, 105 giorni, 135 giorni e 180 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 45 fino al Mese 6.
Valutazione degli effetti collaterali utilizzando la UKU Side Effect Rating Scale. Questa scala monitora gli effetti collaterali psichici, neurologici, autonomici e altri. Sarà utilizzata per documentare il profilo di sicurezza dei prodotti a base di cannabinoidi.
Dal Giorno 45 fino al Mese 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santa Catarina Federal University

Collaboratori

HempMeds Brasil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CANAREAL-2025
  • 8.083.335 (Altro identificatore: Ethics Committee in Research of the Federal University of Santa Catarina)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio saranno condivisi in un formato de-identificato.

L'accesso ai dati sarà concesso ai ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato formalmente approvato da un comitato di revisione indipendente.

Il processo di condivisione rispetta rigorosamente la Legge Generale sulla Protezione dei Dati brasiliana (LGPD).

Dati grezzi de-identificati relativi ai punteggi di qualità della vita ottenuti attraverso gli strumenti WHOQOL-Bref e EUROQOL-5D. Punteggi di evoluzione clinica per il dolore (Scala Analogica Visiva - VAS), ansia (Inventario dell'Ansia di Beck - BAI) e depressione (Inventario della Depressione di Beck - BDI). Eventi avversi segnalati raccolti tramite la Scala di Valutazione degli Effetti Collaterali UKU.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio.

La disponibilità dei dati terminerà 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite un trasferimento di file sicuro o tramite il repository Zenodo utilizzando gli standard di de-identificazione già pianificati per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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