Análise do Perfil Terapêutico e Clínico de Tratamentos com Canabinoides: Um Estudo do Mundo Real (CANAREAL)
Análise do Perfil Terapêutico e Clínico dos Tratamentos com Canabinoides: Um Estudo do Mundo Real (CANAREAL)
Qual é o objetivo deste estudo? O uso de cannabis medicinal cresceu significativamente no Brasil. No entanto, como muitos pacientes utilizam estes produtos através de "uso compassivo" (quando os tratamentos tradicionais não funcionaram), ainda há uma falta de dados em grande escala sobre o desempenho destes tratamentos no dia a dia. Este estudo, denominado CANAREAL, tem como objetivo acompanhar pacientes em todo o Brasil para compreender se os produtos à base de cannabis são realmente eficazes e seguros para tratar várias condições, como dor crónica, ansiedade e depressão.
Como funcionará o estudo? Este é um estudo observacional, o que significa que os investigadores não fornecerão a medicação nem alterarão o tratamento prescrito pelo médico do paciente. Em vez disso, iremos simplesmente "acompanhar" a jornada do paciente durante 6 meses.
O que será pedido aos participantes? Os participantes preencherão questionários online em diferentes fases do seu tratamento. Estas ferramentas irão medir:
Qualidade de Vida: Como o tratamento afeta o bem-estar diário.
Evolução Clínica: Alterações nos níveis de dor, sintomas de ansiedade e depressão.
Segurança: Se o paciente experimenta algum efeito secundário (eventos adversos).
Porque é este estudo importante? Ao contrário dos testes laboratoriais controlados, este "Estudo do Mundo Real" captura a realidade de diversos pacientes com diferentes contextos e necessidades de saúde. A informação recolhida ajudará médicos, pacientes e autoridades de saúde no Brasil a compreender melhor os benefícios e riscos da terapia com canabinoides, levando a decisões médicas mais seguras e informadas no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Racional e Contexto do Estudo O estudo CANAREAL está concebido como uma investigação prospetiva, longitudinal e observacional com o objetivo de preencher a lacuna entre os ensaios clínicos controlados e a realidade clínica do uso de cannabis medicinal no Brasil. De acordo com a regulamentação brasileira atual (RDC 327/2019 e RDC 660/2022), os pacientes acedem a produtos à base de canabinoides principalmente através de uso compassivo. Este estudo adota uma abordagem de Evidência do Mundo Real (Real-World Evidence - RWE) para avaliar o desempenho destes tratamentos numa população heterogénea com várias comorbilidades e regimes terapêuticos.
Desenho e Procedimentos do Estudo Serão recrutados participantes a quem já foram prescritos produtos à base de cannabis pelos seus médicos. O estudo não interfere nas prescrições médicas, nas dosagens ou nas escolhas de produtos.
A recolha de dados será realizada em três momentos específicos ao longo de um período de 180 dias (6 meses):
Linha de Base (T0): Recolha de dados demográficos, histórico médico, razão principal para o uso de cannabis e tratamentos convencionais anteriores. Serão registadas as pontuações iniciais para dor, ansiedade, depressão e qualidade de vida.
Acompanhamento Intermédio (T1 - 90 dias): Avaliação da evolução clínica e monitorização de quaisquer eventos adversos precoces.
Avaliação Final (T2 - 180 dias): Avaliação final da eficácia terapêutica e do impacto global na qualidade de vida do paciente.
Instrumentos e Medidas Para garantir a quantificação objetiva de sintomas subjetivos, serão utilizadas as seguintes ferramentas psicométricas e clínicas validadas:
Qualidade de Vida: As escalas WHOQOL-Bref (Organização Mundial da Saúde - Qualidade de Vida) e EUROQOL-5D.
Sintomatologia Clínica: A Escala Visual Analógica (Visual Analogue Scale - VAS) para intensidade da dor, o Inventário de Depressão de Beck (Beck Depression Inventory - BDI) e o Inventário de Ansiedade de Beck (Beck Anxiety Inventory - BAI).
Perfil de Segurança: A Escala de Avaliação de Efeitos Secundários UKU (UKU Side Effect Rating Scale) será utilizada para documentar a frequência, gravidade e natureza das reações adversas a medicamentos (RAM).
Gestão e Análise de Dados Os dados serão recolhidos através de plataformas digitais seguras (Google Forms/WhatsApp). A análise estatística incluirá estatísticas descritivas para caracterização demográfica e análise inferencial (por exemplo, testes t emparelhados ou equivalentes não paramétricos) para comparar as pontuações da linha de base com os acompanhamentos de 3 e 6 meses. O estudo pretende identificar padrões de eficácia com base no perfil de canabinoides (dominante em CBD, dominante em THC ou equilibrado) e nas condições médicas específicas tratadas.
Conformidade Ética O estudo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e submetido para aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina (CEP/UFSC). Todos os participantes devem fornecer Consentimento Informado eletrónico (ICF) antes do início da recolha de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88049-900
- Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Centro de Ciências Biológicas (CCB), Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Residentes do Brasil.
- Pacientes que possuem uma prescrição médica válida para produtos à base de cannabis.
- Pacientes que estão a iniciar um novo tratamento ou já utilizam produtos canabinoides sob as regulamentações ANVISA RDC 660/22 ou RDC 327/19.
- Capacidade de compreender e assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI).
- Acesso a um smartphone ou computador com internet para preencher os questionários de acompanhamento digital.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não concordam com os termos do Formulário de Consentimento Informado (FCI).
- Pacientes que não completam os questionários sociodemográficos e clínicos iniciais (Baseline/T0).
- Incapacidade de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Utilizadores de Canabinoides Medicinais
Pacientes que utilizam ou estão a iniciar tratamento com produtos à base de cannabis prescritos ao abrigo da regulamentação brasileira (RDC 660/22).
Este grupo inclui indivíduos que procuram tratamento para várias condições clínicas, como dor crónica, ansiedade e depressão, através de uso compassivo.
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Este é um estudo observacional de doentes que utilizam produtos à base de cannabis, conforme prescrito pelos seus médicos pessoais.
Os investigadores não fornecem, prescrevem ou atribuem qualquer medicação.
Os participantes utilizarão várias formulações (como óleos dominantes em CBD, dominantes em THC ou óleos equilibrados de espetro total) administradas de acordo com a sua orientação médica específica.
A recolha de dados centrar-se-á no curso natural do tratamento, monitorizando a evolução clínica, a qualidade de vida e a segurança através de escalas validadas durante um período de 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Pontos de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 45 dias, 75 dias, 105 dias, 135 dias e 180 dias.
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Avaliação da qualidade de vida do paciente utilizando o questionário WHOQOL-Bref (Organização Mundial de Saúde - Qualidade de Vida).
Esta escala avalia os domínios físico, psicológico, relações sociais e ambiente.
As pontuações variam entre 0 e 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 45 dias, 75 dias, 105 dias, 135 dias e 180 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: Baseline, 45 dias, 75 dias, 105 dias, 135 dias e 180 dias.
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Avaliação da dor através da Escala Visual Analógica (EVA).
Os pacientes reportam o seu nível de dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Baseline, 45 dias, 75 dias, 105 dias, 135 dias e 180 dias.
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Alteração na Gravidade da Depressão
Prazo: Linha de base, 45 dias, 75 dias, 105 dias, 135 dias e 180 dias.
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Medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Consiste em 21 itens.
A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, 45 dias, 75 dias, 105 dias, 135 dias e 180 dias.
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Alteração na Gravidade da Ansiedade
Prazo: Linha de base, 45 dias, 75 dias, 105 dias, 135 dias e 180 dias.
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Medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Consiste em 21 itens.
Os resultados totais variam de 0 a 63, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base, 45 dias, 75 dias, 105 dias, 135 dias e 180 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Do dia 45 até ao mês 6.
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Avaliação de efeitos secundários utilizando a Escala de Avaliação de Efeitos Secundários UKU.
Esta escala monitoriza efeitos secundários psíquicos, neurológicos, autonómicos e outros.
Será utilizada para documentar o perfil de segurança dos produtos canabinoides.
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Do dia 45 até ao mês 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Pertwee RG. The diverse CB1 and CB2 receptor pharmacology of three plant cannabinoids: delta9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol and delta9-tetrahydrocannabivarin. Br J Pharmacol. 2008 Jan;153(2):199-215. doi: 10.1038/sj.bjp.0707442. Epub 2007 Sep 10.
- Cristino L, Bisogno T, Di Marzo V. Cannabinoids and the expanded endocannabinoid system in neurological disorders. Nat Rev Neurol. 2020 Jan;16(1):9-29. doi: 10.1038/s41582-019-0284-z. Epub 2019 Dec 12.
- Maccarrone M, Di Marzo V, Gertsch J, Grether U, Howlett AC, Hua T, Makriyannis A, Piomelli D, Ueda N, van der Stelt M. Goods and Bads of the Endocannabinoid System as a Therapeutic Target: Lessons Learned after 30 Years. Pharmacol Rev. 2023 Sep;75(5):885-958. doi: 10.1124/pharmrev.122.000600. Epub 2023 May 10.
- Bhatt A. Conducting real-world evidence studies in India. Perspect Clin Res. 2019 Apr-Jun;10(2):51-56. doi: 10.4103/picr.PICR_8_19.
- Kim HS, Lee S, Kim JH. Real-world Evidence versus Randomized Controlled Trial: Clinical Research Based on Electronic Medical Records. J Korean Med Sci. 2018 Jun 26;33(34):e213. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e213. eCollection 2018 Aug 20.
- Chodankar D. Introduction to real-world evidence studies. Perspect Clin Res. 2021 Jul-Sep;12(3):171-174. doi: 10.4103/picr.picr_62_21. Epub 2021 Jul 7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Distrofia Cone
- Citopenia
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Leucopenia
- Linfopenia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Transtornos de ansiedade
- Dor crônica
- Abuso de maconha
- Defeitos de visão de cores
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
- Preparações farmacêuticas
- Maconha medicinal
Outros números de identificação do estudo
- CANAREAL-2025
- 8.083.335 (Outro identificador: Ethics Committee in Research of the Federal University of Santa Catarina)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) recolhidos durante o estudo serão partilhados num formato anonimizado.
O acesso aos dados será concedido a investigadores cujo uso proposto dos dados tenha sido formalmente aprovado por um comité de revisão independente.
O processo de partilha cumpre estritamente a Lei Geral de Proteção de Dados brasileira (LGPD).
Dados brutos anonimizados relativos a pontuações de qualidade de vida obtidas através dos instrumentos WHOQOL-Bref e EUROQOL-5D. Pontuações de evolução clínica para dor (Escala Visual Analógica - EVA), ansiedade (Inventário de Ansiedade de Beck - BAI) e depressão (Inventário de Depressão de Beck - BDI). Eventos adversos reportados recolhidos através da Escala de Avaliação de Efeitos Secundários UKU.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados finais do estudo.
A disponibilidade dos dados terminará 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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