Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza terapeutického a klinického profilu léčebných postupů s kanabinoidy: Studie reálného světa (CANAREAL)

25. března 2026 aktualizováno: Taynara da Silva, Santa Catarina Federal University

Analýza terapeutického a klinického profilu kanabinoidních léčeb: Reálná studie (CANAREAL)

Jaký je účel této studie? Užívání léčebného konopí v Brazílii významně vzrostlo. Avšak protože mnoho pacientů tyto produkty užívá prostřednictvím "kompasivního užití" (kdy tradiční léčba nezabrala), stále chybí rozsáhlá data o tom, jak si tyto léčby vedou v každodenním životě. Tato studie, nazvaná CANAREAL, si klade za cíl sledovat pacienty napříč Brazílií, aby pochopila, zda jsou produkty na bázi konopí skutečně účinné a bezpečné pro léčbu různých stavů, jako je chronická bolest, úzkost a deprese.

Jak bude studie probíhat? Jedná se o observační studii, což znamená, že výzkumníci nebudou poskytovat léky ani měnit léčbu předepsanou lékařem pacienta. Místo toho budeme pacienty po dobu 6 měsíců jednoduše "sledovat" na jejich cestě léčby.

Co budou účastníci požádáni, aby dělali? Účastníci budou vyplňovat online dotazníky v různých fázích své léčby. Tyto nástroje budou měřit:

Kvalitu života: Jak léčba ovlivňuje každodenní pohodu.

Klinický vývoj: Změny v úrovních bolesti, příznacích úzkosti a deprese.

Bezpečnost: Zda pacient zažívá nějaké vedlejší účinky (nepříznivé události).

Proč je tato studie důležitá? Na rozdíl od kontrolovaných laboratorních testů tato "Studie reálného světa" zachycuje realitu různorodých pacientů s odlišnými pozadími a zdravotními potřebami. Shromážděné informace pomohou lékařům, pacientům a zdravotním úřadům v Brazílii lépe porozumět přínosům a rizikům kanabinoidní terapie, což povede k bezpečnějším a informovanějším lékařským rozhodnutím v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní zdůvodnění a kontext Studie CANAREAL je navržena jako prospektivní, longitudinální, observační šetření s cílem zaplnit mezeru mezi kontrolovanými klinickými studiemi a klinickou realitou užívání léčebného konopí v Brazílii. Podle současných brazilských předpisů (RDC 327/2019 a RDC 660/2022) mají pacienti přístup k produktům na bázi kanabinoidů především prostřednictvím soucitného užívání. Tato studie využívá přístup Real-World Evidence (RWE) k vyhodnocení, jak si tyto léčby vedou v heterogenní populaci s různými komorbiditami a léčebnými režimy.

Studijní design a postupy Do studie budou rekrutováni účastníci, kterým již jejich lékaři předepsali produkty na bázi konopí. Studie nezasahuje do lékařských předpisů, dávek ani výběru produktů.

Sběr dat bude prováděn ve třech specifických časových bodech během 180denního (6měsíčního) období:

Výchozí stav (T0): Sběr demografických údajů, anamnézy, primárního důvodu užívání konopí a předchozí konvenční léčby. Budou zaznamenány počáteční skóre bolesti, úzkosti, deprese a kvality života.

Mezilehlé sledování (T1 - 90 dní): Hodnocení klinického vývoje a sledování případných časných nežádoucích událostí.

Závěrečné hodnocení (T2 - 180 dní): Konečné vyhodnocení terapeutické účinnosti a celkového dopadu na kvalitu života pacienta.

Nástroje a měření Pro zajištění objektivního kvantifikování subjektivních příznaků budou použity následující ověřené psychometrické a klinické nástroje:

Kvalita života: Škály WHOQOL-Bref (Světová zdravotnická organizace kvalita života) a EUROQOL-5D.

Klinická symptomatologie: Vizuální analogová škála (VAS) pro intenzitu bolesti, Beckův inventář deprese (BDI) a Beckův inventář úzkosti (BAI).

Bezpečnostní profil: Škála hodnocení nežádoucích účinků UKU bude použita k dokumentaci frekvence, závažnosti a povahy nežádoucích účinků léčiv (ADR).

Správa a analýza dat Data budou sbírána prostřednictvím zabezpečených digitálních platforem (Google Forms/WhatsApp). Statistická analýza bude zahrnovat deskriptivní statistiku pro demografickou charakterizaci a inferenční analýzu (např. párové t-testy nebo neparametrické ekvivalenty) pro porovnání výchozích skóre s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním. Studie má v úmyslu identifikovat vzorce účinnosti na základě kanabinoidního profilu (převažující CBD, převažující THC nebo vyvážený) a konkrétních léčených zdravotních stavů.

Etická shoda Studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a předložena ke schválení Etickou komisí pro výzkum Federální univerzity Santa Catarina (CEP/UFSC). Všichni účastníci musí před zahájením sběru dat poskytnout elektronický informovaný souhlas (ICF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

384

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88049-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Centro de Ciências Biológicas (CCB), Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie cílí na různorodou populaci pacientů v Brazílii, kteří hledají kanabinoidní terapii pro různá zdravotní onemocnění, především chronickou bolest, úzkost a depresi, prostřednictvím farmaceutického a klinického servisního toku partnerských společností a klinik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Obyvatelé Brazílie.
  • Pacienti, kteří mají platný lékařský předpis na produkty na bázi konopí.
  • Pacienti, kteří buď zahajují novou léčbu, nebo již užívají kanabinoidní produkty podle předpisů ANVISA RDC 660/22 nebo RDC 327/19.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas (ICF).
  • Přístup k chytrému telefonu nebo počítači s internetem pro vyplnění digitálních dotazníků sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s podmínkami informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacienti, kteří nedokončí úvodní (výchozí/T0) sociodemografické a klinické dotazníky.
  • Neschopnost komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé léčebných kanabinoidů
Pacienti, kteří užívají nebo zahajují léčbu produkty na bázi konopí předepsanými podle brazilských předpisů (RDC 660/22). Tato skupina zahrnuje osoby, které hledají léčbu různých klinických stavů, jako je chronická bolest, úzkost a deprese, prostřednictvím soucitného užití.
Doplněk stravy: Účastníci jsou sledováni při používání produktů na bázi konopí (jako jsou oleje CBD nebo THC, extrakty nebo izoláty) podle předpisu svých vlastních lékařů pro terapeutické účely.
Toto je observační studie pacientů užívajících produkty na bázi konopí podle předpisu jejich osobních lékařů. Zkoušející neposkytují, nepředepisují ani nepřidělují žádné léky. Účastníci budou používat různé formulace (jako například oleje s převahou CBD, s převahou THC nebo vyvážené full-spectrum oleje) podávané podle jejich konkrétních lékařských doporučení. Sběr dat se zaměří na přirozený průběh léčby, sledování klinického vývoje, kvality života a bezpečnosti pomocí validovaných škál po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • CBD olej
  • lékařská marihuana
  • Produkty na bázi konopí
  • Fytokanabinoidy
  • Celé spektrum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní, 75 dní, 105 dní, 135 dní a 180 dní.
Hodnocení kvality života pacienta pomocí dotazníku WHOQOL-Bref (World Health Organization Quality of Life). Tato škála hodnotí fyzickou, psychickou, sociální vztahy a oblast prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 45 dní, 75 dní, 105 dní, 135 dní a 180 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 45 dnů, 75 dnů, 105 dnů, 135 dnů a 180 dnů.
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti uvádějí svou úroveň bolesti na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, 45 dnů, 75 dnů, 105 dnů, 135 dnů a 180 dnů.
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Základní hodnota, 45 dní, 75 dní, 105 dní, 135 dní a 180 dní.
Měřeno Beckovou depresivní inventářovou škálou (BDI).
Skládá se z 21 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost depresivních příznaků.
Základní hodnota, 45 dní, 75 dní, 105 dní, 135 dní a 180 dní.
Změna závažnosti úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 45 dní, 75 dní, 105 dní, 135 dní a 180 dní.
Hodnoceno pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI). Skládá se z 21 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí hodnota, 45 dní, 75 dní, 105 dní, 135 dní a 180 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od 45. dne do 6. měsíce.
Hodnocení vedlejších účinků pomocí UKU škály hodnocení vedlejších účinků. Tato škála sleduje psychické, neurologické, autonomní a další vedlejší účinky. Bude použita k dokumentaci bezpečnostního profilu kanabinoidních produktů.
Od 45. dne do 6. měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santa Catarina Federal University

Spolupracovníci

HempMeds Brasil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CANAREAL-2025
  • 8.083.335 (Jiný identifikátor: Ethics Committee in Research of the Federal University of Santa Catarina)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná během studie budou sdílena v deidentifikovaném formátu.

Přístup k datům bude udělen výzkumníkům, jejichž navrhované využití dat bylo formálně schváleno nezávislým kontrolním výborem.

Proces sdílení přísně dodržuje brazilský zákon o obecné ochraně údajů (LGPD).

Deidentifikovaná nezpracovaná data týkající se skóre kvality života získaných pomocí nástrojů WHOQOL-Bref a EUROQOL-5D. Skóre klinického vývoje pro bolest (Vizuální analogová škála - VAS), úzkost (Beckův inventář úzkosti - BAI) a depresi (Beckův inventář deprese - BDI). Hlášené nežádoucí účinky shromážděné pomocí hodnotící škály vedlejších účinků UKU.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění závěrečných výsledků studie.

Dostupnost dat skončí 36 měsíců po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného přenosu souborů nebo prostřednictvím úložiště Zenodo s použitím standardů de-identifikace, které jsou již naplánovány, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit