Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van het therapeutische en klinische profiel van cannabinoïde behandelingen: Een real-world studie (CANAREAL)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Taynara da Silva, Santa Catarina Federal University

Analyse van het therapeutische en klinische profiel van cannabinoïde behandelingen: Een real-world studie (CANAREAL)

Wat is het doel van deze studie? Het gebruik van medicinale cannabis is in Brazilië aanzienlijk toegenomen. Omdat veel patiënten deze producten echter via "compassioneel gebruik" gebruiken (wanneer traditionele behandelingen niet hebben gewerkt), ontbreekt het nog steeds aan grootschalige gegevens over hoe deze behandelingen in het dagelijks leven presteren. Deze studie, genaamd CANAREAL, heeft tot doel patiënten in heel Brazilië te volgen om te begrijpen of op cannabis gebaseerde producten daadwerkelijk effectief en veilig zijn voor de behandeling van verschillende aandoeningen, zoals chronische pijn, angst en depressie.

Hoe werkt de studie? Dit is een observationele studie, wat betekent dat de onderzoekers het medicijn niet zullen verstrekken of de behandeling die door de arts van de patiënt is voorgeschreven zullen wijzigen. In plaats daarvan zullen we het traject van de patiënt gedurende 6 maanden eenvoudigweg "volgen".

Wat wordt er van deelnemers gevraagd? Deelnemers zullen online vragenlijsten invullen in verschillende fasen van hun behandeling. Deze instrumenten zullen meten:

Kwaliteit van Leven: Hoe de behandeling het dagelijkse welzijn beïnvloedt.

Klinische Evolutie: Veranderingen in pijnniveaus, angst- en depressiesymptomen.

Veiligheid: Of de patiënt bijwerkingen (ongewenste gebeurtenissen) ervaart.

Waarom is deze studie belangrijk? In tegenstelling tot gecontroleerde laboratoriumtests, vangt deze "Real-World Study" de realiteit van diverse patiënten met verschillende achtergronden en gezondheidsbehoeften. De verzamelde informatie zal artsen, patiënten en gezondheidsautoriteiten in Brazilië helpen de voordelen en risico's van cannabinoïdtherapie beter te begrijpen, wat in de toekomst tot veiligere en beter geïnformeerde medische beslissingen zal leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Rationale en Context De CANAREAL-studie is ontworpen als een prospectief, longitudinaal, observationeel onderzoek gericht op het opvullen van de kloof tussen gecontroleerde klinische onderzoeken en de klinische realiteit van medicinaal cannabisgebruik in Brazilië. Volgens de huidige Braziliaanse regelgeving (RDC 327/2019 en RDC 660/2022) krijgen patiënten toegang tot cannabinoïde-producten voornamelijk via compassiegebruik. Deze studie hanteert een Real-World Evidence (RWE) benadering om te evalueren hoe deze behandelingen presteren bij een heterogene populatie met verschillende comorbiditeiten en behandelregimes.

Studie Ontwerp en Procedures Deelnemers aan wie al cannabisproducten zijn voorgeschreven door hun artsen zullen worden geworven. De studie verstoort medische voorschriften, doseringen of productkeuzes niet.

Gegevensverzameling zal plaatsvinden op drie specifieke tijdstippen gedurende een periode van 180 dagen (6 maanden):

Baseline (T0): Verzameling van demografische gegevens, medische geschiedenis, primaire reden voor cannabisgebruik en eerdere conventionele behandelingen. Initiële scores voor pijn, angst, depressie en kwaliteit van leven zullen worden vastgelegd.

Tussenliggende Follow-up (T1 - 90 dagen): Evaluatie van klinische evolutie en monitoring van eventuele vroege bijwerkingen.

Eindbeoordeling (T2 - 180 dagen): Eindbeoordeling van therapeutische werkzaamheid en algemene impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.

Instrumenten en Metingen Om objectieve kwantificering van subjectieve symptomen te waarborgen, zullen de volgende gevalideerde psychometrische en klinische instrumenten worden gebruikt:

Kwaliteit van Leven: De WHOQOL-Bref (Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven) en EUROQOL-5D schalen.

Klinische Symptomatologie: De Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijnintensiteit, de Beck Depressie Inventaris (BDI) en de Beck Angst Inventaris (BAI).

Veiligheidsprofiel: De UKU Bijwerkingen Beoordelingsschaal zal worden gebruikt om de frequentie, ernst en aard van bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR's) te documenteren.

Gegevensbeheer en Analyse Gegevens zullen worden verzameld via veilige digitale platforms (Google Forms/WhatsApp). Statistische analyse zal beschrijvende statistiek omvatten voor demografische karakterisering en inferentiële analyse (bijv. gepaarde t-tests of niet-parametrische equivalenten) om baselinescores te vergelijken met de 3-maanden en 6-maanden follow-ups. De studie beoogt werkzaamheidspatronen te identificeren op basis van het cannabinoïdeprofiel (CBD-dominant, THC-dominant of gebalanceerd) en de specifieke medische aandoeningen die worden behandeld.

Ethische Naleving De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en ingediend voor goedkeuring door de Ethische Commissie Onderzoek van de Federale Universiteit van Santa Catarina (CEP/UFSC). Alle deelnemers moeten elektronische Geïnformeerde Toestemming (ICF) verlenen voordat de gegevensverzameling begint.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

384

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88049-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Centro de Ciências Biológicas (CCB), Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie richt zich op een diverse populatie patiënten in Brazilië die cannabinoïdtherapie zoeken voor verschillende medische aandoeningen, voornamelijk chronische pijn, angst en depressie, via de farmaceutische en klinische dienstverleningsstroom van partnerbedrijven en klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Inwoners van Brazilië.
  • Patiënten die een geldig medisch voorschrift hebben voor cannabisproducten.
  • Patiënten die een nieuwe behandeling starten of al cannabinoïdeproducten gebruiken onder de ANVISA RDC 660/22 of RDC 327/19 regelgeving.
  • Vermogen om het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF) te begrijpen en te ondertekenen.
  • Toegang tot een smartphone of computer met internet om de digitale follow-up vragenlijsten in te vullen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die niet akkoord gaan met de voorwaarden van het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF).
  • Patiënten die de initiële (Baseline/T0) sociodemografische en klinische vragenlijsten niet invullen.
  • Onvermogen om te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruikers van Medicinale Cannabinoïden
Patiënten die cannabisproducten gebruiken of starten met een behandeling met cannabisproducten die zijn voorgeschreven volgens de Braziliaanse regelgeving (RDC 660/22). Deze groep omvat personen die behandeling zoeken voor verschillende klinische aandoeningen, zoals chronische pijn, angst en depressie, via compassionate use.
Voedingssupplement: Deelnemers worden gevolgd terwijl zij op doktersvoorschrift cannabisproducten (zoals CBD- of THC-olie, extracten of isolaten) voor therapeutische doeleinden gebruiken.
Dit is een observationele studie van patiënten die cannabisproducten gebruiken zoals voorgeschreven door hun persoonlijke artsen. De onderzoekers verstrekken, voorschrijven of toewijzen geen medicatie. Deelnemers zullen verschillende formuleringen gebruiken (zoals CBD-dominante, THC-dominante of gebalanceerde full-spectrum oliën) die worden toegediend volgens hun specifieke medische begeleiding. De gegevensverzameling zal zich richten op het natuurlijke verloop van de behandeling, waarbij de klinische evolutie, levenskwaliteit en veiligheid worden gemonitord via gevalideerde schalen gedurende een periode van 6 maanden.
Andere namen:
  • CBD-olie
  • medische marihuana
  • Cannabis-gebaseerde producten
  • Fytocannabinoïden
  • Volledig spectrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kwaliteit van Levensscores
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 75 dagen, 105 dagen, 135 dagen en 180 dagen.
Evaluatie van de levenskwaliteit van de patiënt met behulp van de WHOQOL-Bref vragenlijst (Wereldgezondheidsorganisatie Levenskwaliteit). Deze schaal evalueert fysieke, psychologische, sociale relaties en omgevingsdomeinen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Baseline, 45 dagen, 75 dagen, 105 dagen, 135 dagen en 180 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 75 dagen, 105 dagen, 135 dagen en 180 dagen.
Beoordeling van pijn met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS). Patiënten geven hun pijnniveau aan op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Baseline, 45 dagen, 75 dagen, 105 dagen, 135 dagen en 180 dagen.
Verandering in ernst van depressie
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 75 dagen, 105 dagen, 135 dagen en 180 dagen.
Gemeten met de Beck Depression Inventory (BDI). Het bestaat uit 21 items. Totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een verhoogde ernst van depressieve symptomen aangeven.
Baseline, 45 dagen, 75 dagen, 105 dagen, 135 dagen en 180 dagen.
Verandering in ernst van angst
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 75 dagen, 105 dagen, 135 dagen en 180 dagen.
Gemeten met de Beck Anxiety Inventory (BAI). Het bestaat uit 21 items. Totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
Baseline, 45 dagen, 75 dagen, 105 dagen, 135 dagen en 180 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 45 tot en met maand 6.
Evaluatie van bijwerkingen met behulp van de UKU Bijwerkingen Beoordelingsschaal. Deze schaal monitort psychische, neurologische, autonome en andere bijwerkingen. Het zal worden gebruikt om het veiligheidsprofiel van de cannabinoïdeproducten vast te leggen.
Van dag 45 tot en met maand 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santa Catarina Federal University

Medewerkers

HempMeds Brasil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CANAREAL-2025
  • 8.083.335 (Andere identificatie: Ethics Committee in Research of the Federal University of Santa Catarina)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) die tijdens de studie zijn verzameld, worden gedeeld in een geanonimiseerd formaat.

Toegang tot de gegevens wordt verleend aan onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens formeel is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie.

Het deelproces voldoet strikt aan de Braziliaanse Algemene Gegevensbeschermingswet (LGPD).

Geanonimiseerde ruwe gegevens met betrekking tot kwaliteit van levensscores verkregen via WHOQOL-Bref en EUROQOL-5D-instrumenten. Klinische evolutiescores voor pijn (Visueel Analoge Schaal - VAS), angst (Beck Angst Inventaris - BAI) en depressie (Beck Depressie Inventaris - BDI). Gerapporteerde bijwerkingen verzameld via de UKU Bijwerkingen Beoordelingsschaal.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie van de definitieve studieresultaten.

De beschikbaarheid van gegevens eindigt 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden gedeeld via een beveiligde bestandsoverdracht of via de Zenodo-repository met behulp van de reeds geplande de-identificatiestandaarden om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren