Analyse av det terapeutiske og kliniske profilen til cannabinoide behandlinger: En virkelighetsbasert studie (CANAREAL)
Analyse av det terapeutiske og kliniske profilen til cannabinoidbehandlinger: En virkelighetsbasert studie (CANAREAL)
Hva er formålet med denne studien? Bruken av medisinsk cannabis har økt betydelig i Brasil. Imidlertid, fordi mange pasienter bruker disse produktene gjennom "compassionate use" (når tradisjonelle behandlinger ikke har virket), mangler det fortsatt store datamengder om hvordan disse behandlingene fungerer i hverdagen. Denne studien, kalt CANAREAL, har som mål å følge pasienter over hele Brasil for å forstå om cannabisbaserte produkter virkelig er effektive og trygge for behandling av ulike tilstander, som kronisk smerte, angst og depresjon.
Hvordan vil studien fungere? Dette er en observasjonsstudie, som betyr at forskerne ikke vil gi medisinen eller endre behandlingen som er foreskrevet av pasientens lege. I stedet vil vi bare "følge" pasientens reise i 6 måneder.
Hva vil deltakerne bli bedt om å gjøre? Deltakerne vil fylle ut nettbaserte spørreskjemaer på forskjellige stadier av behandlingen. Disse verktøyene vil måle:
Livskvalitet: Hvordan behandlingen påvirker daglig trivsel.
Klinisk utvikling: Endringer i smertenivå, angst og depresjonssymptomer.
Sikkerhet: Om pasienten opplever noen bivirkninger (uønskede hendelser).
Hvorfor er denne studien viktig? I motsetning til kontrollerte laboratorietester, fanger denne "Real-World Study" virkeligheten til forskjellige pasienter med ulike bakgrunner og helsebehov. Informasjonen som samles inn vil hjelpe leger, pasienter og helsemyndigheter i Brasil bedre å forstå fordelene og risikoene ved cannabinoiderapi, noe som fører til tryggere og mer informerte medisinske beslutninger i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiens rasjonalitet og kontekst CANAREAL-studien er designet som en prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie som tar sikte på å fylle gapet mellom kontrollerte kliniske forsøk og den kliniske virkeligheten ved bruk av medisinsk cannabis i Brasil.
I henhold til gjeldende brasilianske forskrifter (RDC 327/2019 og RDC 660/2022) får pasienter tilgang til cannabinoidbaserte produkter hovedsakelig gjennom medlidenhetsbruk.
Denne studien bruker en Real-World Evidence (RWE)-tilnærming for å evaluere hvordan disse behandlingene fungerer i en heterogen populasjon med ulike komorbiditeter og behandlingsregimer.
Studiedesign og prosedyrer Deltakere som allerede har fått foreskrevet cannabisbaserte produkter av sine leger vil bli rekruttert.
Studien forstyrrer ikke medisinske resepter, doseringer eller produktvalg.
Datainnsamling vil bli utført ved tre spesifikke tidspunkter over en 180-dagers (6-måneders) periode:
Utgangspunkt (T0): Innsamling av demografiske data, medisinsk historie, primær grunn for cannabisbruk og tidligere konvensjonelle behandlinger.
Innledende skår for smerte, angst, depresjon og livskvalitet vil bli registrert.
Mellomliggende oppfølging (T1 - 90 dager): Vurdering av klinisk utvikling og overvåking av eventuelle tidlige bivirkninger.
Endelig vurdering (T2 - 180 dager): Endelig evaluering av terapeutisk effekt og samlet innvirkning på pasientens livskvalitet.
Instrumenter og målinger For å sikre objektiv kvantifisering av subjektive symptomer vil følgende validerte psykometriske og kliniske verktøy bli brukt:
Livskvalitet: WHOQOL-Bref (World Health Organization Quality of Life) og EUROQOL-5D-skalaer.
Klinisk symptomatologi: Visual Analogue Scale (VAS) for smerteintensitet, Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI).
Sikkerhetsprofil: UKU Side Effect Rating Scale vil bli brukt for å dokumentere hyppighet, alvorlighetsgrad og art av bivirkninger (ADRs).
Databehandling og analyse Data vil bli samlet inn via sikre digitale plattformer (Google Forms/WhatsApp).
Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistikk for demografisk karakterisering og inferensiell analyse (f.eks. parvise t-tester eller ikke-parametriske ekvivalenter) for å sammenligne utgangsskårer mot 3-måneders og 6-måneders oppfølginger.
Studien har til hensikt å identifisere mønstre av effekt basert på cannabinoidprofil (CBD-dominert, THC-dominert eller balansert) og de spesifikke medisinske tilstandene som behandles.
Etisk overholdelse Studien utføres i samsvar med Helsingforserklæringen og er innsendt til godkjenning av Forskningsetisk komité ved Federal University of Santa Catarina (CEP/UFSC).
Alle deltakere må gi elektronisk informert samtykke (ICF) før datainnsamling starter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88049-900
- Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Centro de Ciências Biológicas (CCB), Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Bosatt i Brasil.
- Pasienter som har en gyldig medisinsk resept for cannabisbaserte produkter.
- Pasienter som enten starter en ny behandling eller allerede bruker cannabinoidprodukter under ANVISA RDC 660/22 eller RDC 327/19-forskriftene.
- Evne til å forstå og signere informert samtykkeskjema (ICF).
- Tilgang til smarttelefon eller datamaskin med internett for å fullføre de digitale oppfølgingsspørreskjemæne.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til vilkårene i informert samtykkeskjema (ICF).
- Pasienter som ikke fullfører de innledende (utgangspunkt/T0) sosiodemografiske og kliniske spørreskjemæne.
- Manglende kommunikasjonsevne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medisinske Cannabinoid-brukere
Pasienter som bruker eller starter behandling med cannabisbaserte produkter foreskrevet under brasilianske forskrifter (RDC 660/22).
Denne gruppen inkluderer personer som søker behandling for ulike kliniske tilstander, som kroniske smerter, angst og depresjon, gjennom medfølende bruk.
|
Dette er en observasjonsstudie av pasienter som bruker cannabisbaserte produkter som foreskrevet av sine personlige leger.
Forskerne gir ikke, foreskriver ikke eller tilordner noen medisiner.
Deltakerne vil bruke ulike formuleringer (som CBD-dominerte, THC-dominerte eller balanserte fullspektrum-oljer) administrert i henhold til deres spesifikke medisinske veiledning.
Datainnsamling vil fokusere på behandlingens naturlige forløp, overvåke klinisk utvikling, livskvalitet og sikkerhet gjennom validerte skalaer over en 6-måneders periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetsskår
Tidsramme: Baseline, 45 dager, 75 dager, 105 dager, 135 dager og 180 dager.
|
Evaluering av pasientens livskvalitet ved bruk av WHOQOL-Bref-spørreskjemaet (World Health Organization Quality of Life).
Denne skalaen evaluerer fysisk, psykologisk, sosiale relasjoner og miljømessige domener.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline, 45 dager, 75 dager, 105 dager, 135 dager og 180 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 45 dager, 75 dager, 105 dager, 135 dager og 180 dager.
|
Vurdering av smerter ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).
Pasienter rapporterer sine smerter på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
|
Baseline, 45 dager, 75 dager, 105 dager, 135 dager og 180 dager.
|
|
Endring i depresjonsalvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 45 dager, 75 dager, 105 dager, 135 dager og 180 dager.
|
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI).
Den består av 21 elementer.
Total poengsum varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Baseline, 45 dager, 75 dager, 105 dager, 135 dager og 180 dager.
|
|
Endring i angst alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 45 dager, 75 dager, 105 dager, 135 dager og 180 dager.
|
Målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI).
Den består av 21 punkter.
Totalscore varierer fra 0 til 63, hvor høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline, 45 dager, 75 dager, 105 dager, 135 dager og 180 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 45 til måned 6.
|
Evaluering av bivirkninger ved bruk av UKU Side Effect Rating Scale.
Denne skalaen overvåker psykiske, nevrologiske, autonome og andre bivirkninger.
Den vil bli brukt til å dokumentere sikkerhetsprofilen til cannabinoidproduktene.
|
Fra dag 45 til måned 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Pertwee RG. The diverse CB1 and CB2 receptor pharmacology of three plant cannabinoids: delta9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol and delta9-tetrahydrocannabivarin. Br J Pharmacol. 2008 Jan;153(2):199-215. doi: 10.1038/sj.bjp.0707442. Epub 2007 Sep 10.
- Cristino L, Bisogno T, Di Marzo V. Cannabinoids and the expanded endocannabinoid system in neurological disorders. Nat Rev Neurol. 2020 Jan;16(1):9-29. doi: 10.1038/s41582-019-0284-z. Epub 2019 Dec 12.
- Maccarrone M, Di Marzo V, Gertsch J, Grether U, Howlett AC, Hua T, Makriyannis A, Piomelli D, Ueda N, van der Stelt M. Goods and Bads of the Endocannabinoid System as a Therapeutic Target: Lessons Learned after 30 Years. Pharmacol Rev. 2023 Sep;75(5):885-958. doi: 10.1124/pharmrev.122.000600. Epub 2023 May 10.
- Bhatt A. Conducting real-world evidence studies in India. Perspect Clin Res. 2019 Apr-Jun;10(2):51-56. doi: 10.4103/picr.PICR_8_19.
- Kim HS, Lee S, Kim JH. Real-world Evidence versus Randomized Controlled Trial: Clinical Research Based on Electronic Medical Records. J Korean Med Sci. 2018 Jun 26;33(34):e213. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e213. eCollection 2018 Aug 20.
- Chodankar D. Introduction to real-world evidence studies. Perspect Clin Res. 2021 Jul-Sep;12(3):171-174. doi: 10.4103/picr.picr_62_21. Epub 2021 Jul 7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Primære immunsviktsykdommer
- Kjegledystrofi
- Cytopeni
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Øyesykdommer, arvelig
- Synsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Leukopeni
- Lymfopeni
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Angstlidelser
- Kronisk smerte
- Misbruk av marihuana
- Fargesynsfeil
- Wiskott-Aldrich syndrom
- Farmasøytiske preparater
- Medisinsk marihuana
Andre studie-ID-numre
- CANAREAL-2025
- 8.083.335 (Annen identifikator: Ethics Committee in Research of the Federal University of Santa Catarina)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som samles inn under studien vil bli delt i en avidentifisert format.
Datatilgang vil bli gitt til forskere hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt formelt godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg.
Delingen følger strengt Brasils generelle databeskyttelseslov (LGPD).
Avidentifiserte rådata om livskvalitetsskårer oppnådd gjennom WHOQOL-Bref og EUROQOL-5D instrumenter. Kliniske utviklingsskårer for smerte (Visuell analog skala - VAS), angst (Beck Angstinventar - BAI) og depresjon (Beck Depresjonsinventar - BDI). Rapporterte bivirkninger samlet inn via UKU bivirkningsvurderingsskala.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de endelige studieresultatene.
Datatilgjengelighet vil opphøre 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .