Analyse du profil thérapeutique et clinique des traitements à base de cannabinoïdes : une étude en conditions réelles (CANAREAL)
Analyse du profil thérapeutique et clinique des traitements à base de cannabinoïdes : une étude en conditions réelles (CANAREAL)
Quel est l'objectif de cette étude ? L'utilisation du cannabis médicinal a considérablement augmenté au Brésil. Cependant, comme de nombreux patients utilisent ces produits dans le cadre d'une « utilisation compassionnelle » (lorsque les traitements traditionnels n'ont pas fonctionné), il manque encore des données à grande échelle sur la performance de ces traitements dans la vie quotidienne. Cette étude, appelée CANAREAL, vise à suivre des patients à travers le Brésil pour comprendre si les produits à base de cannabis sont réellement efficaces et sûrs pour traiter diverses affections, telles que la douleur chronique, l'anxiété et la dépression.
Comment fonctionnera l'étude ? Il s'agit d'une étude observationnelle, ce qui signifie que les chercheurs ne fourniront pas le médicament et ne modifieront pas le traitement prescrit par le médecin du patient. Au lieu de cela, nous nous contenterons de « suivre » le parcours du patient pendant 6 mois.
Que devront faire les participants ? Les participants rempliront des questionnaires en ligne à différentes étapes de leur traitement. Ces outils mesureront :
Qualité de vie : Comment le traitement affecte le bien-être quotidien.
Évolution clinique : Changements dans les niveaux de douleur, les symptômes d'anxiété et de dépression.
Sécurité : Si le patient ressent des effets secondaires (événements indésirables).
Pourquoi cette étude est-elle importante ? Contrairement aux tests de laboratoire contrôlés, cette « étude en vie réelle » capture la réalité de divers patients ayant des antécédents et des besoins de santé différents. Les informations recueillies aideront les médecins, les patients et les autorités sanitaires au Brésil à mieux comprendre les avantages et les risques de la thérapie aux cannabinoïdes, ce qui conduira à des décisions médicales plus sûres et mieux informées à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Raison d'être et contexte de l'étude L'étude CANAREAL est conçue comme une investigation observationnelle, longitudinale et prospective visant à combler le fossé entre les essais cliniques contrôlés et la réalité clinique de l'usage du cannabis médicinal au Brésil. Dans le cadre de la réglementation brésilienne actuelle (RDC 327/2019 et RDC 660/2022), les patients accèdent aux produits à base de cannabinoïdes principalement par le biais d'une utilisation compassionnelle. Cette étude adopte une approche par les Preuves du Monde Réel (RWE) pour évaluer les performances de ces traitements au sein d'une population hétérogène présentant diverses comorbidités et schémas thérapeutiques.
Conception et procédures de l'étude Les participants à qui des produits à base de cannabis ont déjà été prescrits par leur médecin seront recrutés. L'étude n'interfère pas avec les prescriptions médicales, les dosages ou les choix de produits.
La collecte des données sera effectuée à trois moments précis sur une période de 180 jours (6 mois) :
Ligne de base (T0) : Collecte des données démographiques, des antécédents médicaux, de la raison principale de l'usage du cannabis et des traitements conventionnels antérieurs. Les scores initiaux pour la douleur, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie seront enregistrés.
Suivi intermédiaire (T1 - 90 jours) : Évaluation de l'évolution clinique et surveillance de tout événement indésirable précoce.
Évaluation finale (T2 - 180 jours) : Évaluation finale de l'efficacité thérapeutique et de l'impact global sur la qualité de vie du patient.
Instruments et mesures Pour assurer une quantification objective des symptômes subjectifs, les outils psychométriques et cliniques validés suivants seront utilisés :
Qualité de vie : Les échelles WHOQOL-Bref (Organisation Mondiale de la Santé - Qualité de Vie) et EUROQOL-5D.
Symptomatologie clinique : L'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour l'intensité de la douleur, l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI) et l'Inventaire d'Anxiété de Beck (BAI).
Profil de sécurité : L'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU sera utilisée pour documenter la fréquence, la gravité et la nature des réactions indésirables aux médicaments (ADR).
Gestion et analyse des données Les données seront collectées via des plateformes numériques sécurisées (Google Forms/WhatsApp). L'analyse statistique comprendra des statistiques descriptives pour la caractérisation démographique et une analyse inférentielle (par exemple, des tests t appariés ou leurs équivalents non paramétriques) pour comparer les scores de base avec les suivis à 3 mois et 6 mois. L'étude vise à identifier des schémas d'efficacité en fonction du profil cannabinoïde (dominant en CBD, dominant en THC ou équilibré) et des conditions médicales spécifiques traitées.
Conformité éthique L'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et soumise pour approbation au Comité d'Éthique de la Recherche de l'Université Fédérale de Santa Catarina (CEP/UFSC). Tous les participants doivent fournir un Consentement Éclairé Électronique (ICF) avant le début de la collecte des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88049-900
- Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Centro de Ciências Biológicas (CCB), Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Résidents du Brésil.
- Patients ayant une ordonnance médicale valide pour des produits à base de cannabis.
- Patients qui commencent un nouveau traitement ou utilisent déjà des produits à base de cannabinoïdes sous les réglementations ANVISA RDC 660/22 ou RDC 327/19.
- Capacité à comprendre et à signer le Formulaire de Consentement Éclairé (FCE).
- Accès à un smartphone ou à un ordinateur avec internet pour remplir les questionnaires de suivi numérique.
Critères d'exclusion :
- Patients qui n'acceptent pas les termes du Formulaire de Consentement Éclairé (FCE).
- Patients qui ne parviennent pas à remplir les questionnaires sociodémographiques et cliniques initiaux (Ligne de base/T0).
- Incapacité à communiquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs de Cannabinoïdes Médicinaux
Patients qui utilisent ou commencent un traitement avec des produits à base de cannabis prescrits selon les réglementations brésiliennes (RDC 660/22).
Ce groupe comprend les individus cherchant un traitement pour diverses conditions cliniques, telles que la douleur chronique, l'anxiété et la dépression, par le biais de l'usage compassionnel.
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Il s'agit d'une étude observationnelle de patients utilisant des produits à base de cannabis tels que prescrits par leurs médecins personnels.
Les investigateurs ne fournissent, ne prescrivent ni n'attribuent aucun médicament.
Les participants utiliseront diverses formulations (telles que des huiles à dominance de CBD, à dominance de THC ou des huiles à spectre complet équilibrées) administrées selon leurs directives médicales spécifiques.
La collecte de données se concentrera sur l'évolution naturelle du traitement, en surveillant l'évolution clinique, la qualité de vie et la sécurité au moyen d'échelles validées sur une période de 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores de qualité de vie
Délai: Baseline, 45 jours, 75 jours, 105 jours, 135 jours et 180 jours.
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Évaluation de la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire WHOQOL-Bref (Organisation mondiale de la santé Qualité de vie).
Cette échelle évalue les domaines physique, psychologique, relations sociales et environnement.
Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline, 45 jours, 75 jours, 105 jours, 135 jours et 180 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Baseline, 45 jours, 75 jours, 105 jours, 135 jours et 180 jours.
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les patients indiquent leur niveau de douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible).
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Baseline, 45 jours, 75 jours, 105 jours, 135 jours et 180 jours.
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Changement de la sévérité de la dépression
Délai: Baseline, 45 jours, 75 jours, 105 jours, 135 jours et 180 jours.
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Mesuré par l'inventaire de dépression de Beck (BDI).
Il comporte 21 items.
Les scores totaux varient de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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Baseline, 45 jours, 75 jours, 105 jours, 135 jours et 180 jours.
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Changement de la sévérité de l'anxiété
Délai: Baseline, 45 jours, 75 jours, 105 jours, 135 jours, et 180 jours.
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Mesuré par l'Inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Il se compose de 21 items.
Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus sévères.
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Baseline, 45 jours, 75 jours, 105 jours, 135 jours, et 180 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Du jour 45 au mois 6.
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Évaluation des effets secondaires à l'aide de l'échelle UKU d'évaluation des effets secondaires.
Cette échelle surveille les effets secondaires psychiques, neurologiques, autonomes et autres.
Elle sera utilisée pour documenter le profil de sécurité des produits à base de cannabinoïdes.
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Du jour 45 au mois 6.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Pertwee RG. The diverse CB1 and CB2 receptor pharmacology of three plant cannabinoids: delta9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol and delta9-tetrahydrocannabivarin. Br J Pharmacol. 2008 Jan;153(2):199-215. doi: 10.1038/sj.bjp.0707442. Epub 2007 Sep 10.
- Cristino L, Bisogno T, Di Marzo V. Cannabinoids and the expanded endocannabinoid system in neurological disorders. Nat Rev Neurol. 2020 Jan;16(1):9-29. doi: 10.1038/s41582-019-0284-z. Epub 2019 Dec 12.
- Maccarrone M, Di Marzo V, Gertsch J, Grether U, Howlett AC, Hua T, Makriyannis A, Piomelli D, Ueda N, van der Stelt M. Goods and Bads of the Endocannabinoid System as a Therapeutic Target: Lessons Learned after 30 Years. Pharmacol Rev. 2023 Sep;75(5):885-958. doi: 10.1124/pharmrev.122.000600. Epub 2023 May 10.
- Bhatt A. Conducting real-world evidence studies in India. Perspect Clin Res. 2019 Apr-Jun;10(2):51-56. doi: 10.4103/picr.PICR_8_19.
- Kim HS, Lee S, Kim JH. Real-world Evidence versus Randomized Controlled Trial: Clinical Research Based on Electronic Medical Records. J Korean Med Sci. 2018 Jun 26;33(34):e213. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e213. eCollection 2018 Aug 20.
- Chodankar D. Introduction to real-world evidence studies. Perspect Clin Res. 2021 Jul-Sep;12(3):171-174. doi: 10.4103/picr.picr_62_21. Epub 2021 Jul 7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Dystrophie des cônes
- Cytopénie
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Maladies oculaires, héréditaires
- Troubles de la vision
- Troubles des sensations
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques liées à l'X
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Leucopénie
- Lymphopénie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Troubles anxieux
- La douleur chronique
- Abus de marijuana
- Défauts de vision des couleurs
- Syndrome de Wiskott-Aldrich
- Préparations pharmaceutiques
- Marijuana médicale
Autres numéros d'identification d'étude
- CANAREAL-2025
- 8.083.335 (Autre identifiant: Ethics Committee in Research of the Federal University of Santa Catarina)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) collectées pendant l'étude seront partagées dans un format anonymisé.
L'accès aux données sera accordé aux chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été formellement approuvée par un comité d'examen indépendant.
Le processus de partage respecte strictement la loi brésilienne générale sur la protection des données (LGPD).
Données brutes anonymisées concernant les scores de qualité de vie obtenus par les instruments WHOQOL-Bref et EUROQOL-5D. Scores d'évolution clinique pour la douleur (Échelle Visuelle Analogique - EVA), l'anxiété (Inventaire d'Anxiété de Beck - IAB) et la dépression (Inventaire de Dépression de Beck - IDB). Événements indésirables rapportés collectés via l'Échelle d'Évaluation des Effets Secondaires UKU.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats finaux de l'étude.
La disponibilité des données prendra fin 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .