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대마초 치료제의 치료 및 임상 프로파일 분석: 실제 임상 연구 (CANAREAL)

2026년 3월 25일 업데이트: Taynara da Silva, Santa Catarina Federal University

캐나비노이드 치료의 치료적 및 임상적 프로필 분석: 실제 세계 연구(CANAREAL)

이 연구의 목적은 무엇인가요? 브라질에서 의료용 대마초 사용이 크게 증가했습니다. 그러나 많은 환자들이 '연민적 사용'(기존 치료법이 효과가 없을 때)을 통해 이러한 제품을 사용하기 때문에, 이러한 치료가 일상 생활에서 어떻게 작용하는지에 대한 대규모 데이터가 여전히 부족합니다. CANAREEL이라고 불리는 이 연구는 만성 통증, 불안, 우울증과 같은 다양한 질환을 치료하는 데 대마초 기반 제품이 실제로 효과적이고 안전한지 이해하기 위해 브라질 전역의 환자를 추적하는 것을 목표로 합니다.

연구는 어떻게 진행되나요? 이것은 관찰 연구로, 연구자들이 약물을 제공하거나 환자의 의사가 처방한 치료를 변경하지 않을 것임을 의미합니다. 대신, 우리는 단순히 6개월 동안 환자의 여정을 '따라갈' 것입니다.

참가자들은 무엇을 하도록 요청받나요? 참가자들은 치료의 다양한 단계에서 온라인 설문지를 작성할 것입니다. 이 도구들은 다음을 측정할 것입니다:

삶의 질: 치료가 일상적인 웰빙에 미치는 영향.

임상적 변화: 통증 수준, 불안 및 우울증 증상의 변화.

안전성: 환자가 어떤 부작용(부정적 사건)을 경험하는지 여부.

이 연구가 중요한 이유는 무엇인가요? 통제된 실험실 테스트와 달리, 이 '실제 세계 연구'는 다양한 배경과 건강 요구를 가진 다양한 환자들의 현실을 포착합니다. 수집된 정보는 브라질의 의사, 환자 및 보건 당국이 카나비노이드 치료의 이점과 위험을 더 잘 이해하도록 도와 미래에 더 안전하고 정보에 입각한 의학적 결정을 내리는 데 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 근거와 배경 CANAREAL 연구는 브라질에서 의료용 대마초 사용의 통제된 임상 시험과 임상 현실 사이의 간극을 메우기 위해 설계된 전향적, 종단적, 관찰적 조사입니다. 현재 브라질 규정(RDC 327/2019 및 RDC 660/2022)에 따르면, 환자들은 주로 연민 사용을 통해 카나비노이드 기반 제품에 접근합니다. 이 연구는 실제 세계 증거(RWE) 접근법을 채택하여 다양한 동반 질환과 치료 요법을 가진 이질적인 인구 집단에서 이러한 치료가 어떻게 수행되는지 평가합니다.

연구 설계와 절차 의사로부터 이미 대마초 기반 제품을 처방받은 참가자들을 모집합니다. 이 연구는 의학적 처방, 용량 또는 제품 선택에 간섭하지 않습니다.

데이터 수집은 180일(6개월) 기간 동안 세 가지 특정 시점에서 수행됩니다:

기준선(T0): 인구통계학적 데이터, 병력, 대마초 사용의 주요 이유, 이전의 전통적 치료를 수집합니다. 통증, 불안, 우울증 및 삶의 질에 대한 초기 점수가 기록됩니다.

중간 추적 조사(T1 - 90일): 임상적 진화 평가 및 초기 부작용 모니터링.

최종 평가(T2 - 180일): 치료 효능 및 환자의 삶의 질에 대한 전반적 영향에 대한 최종 평가.

도구와 측정 주관적 증상을 객관적으로 정량화하기 위해 다음과 같은 검증된 심리측정 및 임상 도구가 활용됩니다:

삶의 질: WHOQOL-Bref(세계보건기구 삶의 질) 및 EUROQOL-5D 척도.

임상 증상학: 통증 강도에 대한 시각 아날로그 척도(VAS), 벡 우울증 척도(BDI), 벡 불안 척도(BAI).

안전성 프로필: UKU 부작용 평가 척도를 사용하여 약물 부작용(ADR)의 빈도, 심각성 및 성질을 문서화합니다.

데이터 관리 및 분석 데이터는 보안 디지털 플랫폼(Google Forms/WhatsApp)을 통해 수집됩니다. 통계 분석에는 인구통계학적 특성화를 위한 기술 통계 및 기준선 점수를 3개월 및 6개월 추적 조사와 비교하기 위한 추론적 분석(예: 대응 표본 t-검정 또는 비모수적 동등 방법)이 포함됩니다. 이 연구는 카나비노이드 프로필(CBD 우세, THC 우세 또는 균형)과 치료된 특정 의학적 상태에 기반한 효능 패턴을 식별하고자 합니다.

윤리 준수 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 상타카타리나 연방대학교 연구 윤리 위원회(CEP/UFSC)의 승인을 위해 제출되었습니다. 모든 참가자는 데이터 수집 시작 전에 전자적 사전 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

384

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88049-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Centro de Ciências Biológicas (CCB), Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 파트너 회사 및 클리닉의 제약 및 임상 서비스 흐름을 통해 만성 통증, 불안, 우울증 등 다양한 의학적 상태에 대한 카나비노이드 치료를 찾는 브라질의 다양한 환자 집단을 대상으로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 브라질 거주자.
  • 대마초 기반 제품에 대한 유효한 의료 처방전을 보유한 환자.
  • ANVISA RDC 660/22 또는 RDC 327/19 규정에 따라 새로운 치료를 시작하거나 이미 카나비노이드 제품을 사용 중인 환자.
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • 디지털 추적 설문지를 완료하기 위해 인터넷이 연결된 스마트폰 또는 컴퓨터 접근 가능.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)의 조건에 동의하지 않는 환자.
  • 초기(기준선/T0) 사회인구통계학적 및 임상 설문지를 완료하지 못한 환자.
  • 의사소통이 불가능한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의료용 카나비노이드 사용자
브라질 규정(RDC 660/22)에 따라 처방된 대마초 기반 제품을 사용하거나 치료를 시작하는 환자들. 이 그룹에는 만성 통증, 불안, 우울증 등 다양한 임상 상태에 대한 치료를 위해 동정적 사용을 통해 치료를 추구하는 개인들이 포함됩니다.
건강 보조 식품: 참가자들은 치료 목적으로 자신의 주치의가 처방한 대로 대마초 기반 제품(예: CBD 또는 THC 오일, 추출물 또는 분리물)을 사용하는 동안 추적 관찰됩니다.
이것은 개인 주치의가 처방한 대마초 기반 제품을 사용하는 환자에 대한 관찰 연구입니다. 연구진은 어떠한 약물도 제공, 처방 또는 배정하지 않습니다. 참가자들은 특정 의료 지침에 따라 투여되는 다양한 제형(예: CBD 우세, THC 우세 또는 균형 잡힌 풀 스펙트럼 오일)을 사용할 것입니다. 데이터 수집은 6개월 동안 검증된 척도를 통해 치료의 자연스러운 경과, 임상 경과, 삶의 질 및 안전성을 모니터링하는 데 중점을 둡니다.
다른 이름들:
  • CBD 오일
  • 의료용 마리화나
  • 대마초 기반 제품
  • 파이토카나비노이드
  • 전체 스펙트럼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수 변화
기간: 기준선, 45일, 75일, 105일, 135일 및 180일.
WHOQOL-Bref 설문지(세계보건기구 삶의 질)를 이용한 환자의 삶의 질 평가. 이 척도는 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역을 평가합니다. 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 45일, 75일, 105일, 135일 및 180일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 변화
기간: 기준선, 45일, 75일, 105일, 135일, 그리고 180일.
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가. 환자는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지의 척도에서 자신의 통증 수준을 보고합니다.
기준선, 45일, 75일, 105일, 135일, 그리고 180일.
우울증 중증도 변화
기간: 기준선, 45일, 75일, 105일, 135일 및 180일.
벡 우울 척도(BDI)로 측정됩니다.
21개의 항목으로 구성되어 있습니다.
총점 범위는 0점에서 63점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
기준선, 45일, 75일, 105일, 135일 및 180일.
불안 심각도의 변화
기간: 기준선, 45일, 75일, 105일, 135일, 180일.
벡 불안 척도(BAI)로 측정됩니다. 21개의 항목으로 구성되어 있습니다. 총 점수 범위는 0~63점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 45일, 75일, 105일, 135일, 180일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상사건 발생률
기간: 45일부터 6개월까지.
UKU 부작용 평가 척도를 이용한 부작용 평가. 이 척도는 정신적, 신경학적, 자율신경 및 기타 부작용을 모니터링합니다. 카나비노이드 제품의 안전성 프로파일을 문서화하는 데 사용될 것입니다.
45일부터 6개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santa Catarina Federal University

협력자

HempMeds Brasil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CANAREAL-2025
  • 8.083.335 (기타 식별자: Ethics Committee in Research of the Federal University of Santa Catarina)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 비식별화된 형식으로 공유됩니다.

데이터 접근은 데이터 사용 제안이 독립 검토 위원회의 공식 승인을 받은 연구자에게 허용됩니다.

공유 절차는 브라질 일반 데이터 보호법(LGPD)을 엄격히 준수합니다.

WHOQOL-Bref 및 EUROQOL-5D 도구를 통해 얻은 삶의 질 점수에 관한 비식별화된 원시 데이터. 통증(시각적 아날로그 척도 - VAS), 불안(벡 불안 척도 - BAI), 우울증(벡 우울증 척도 - BDI)에 대한 임상 경과 점수. UKU 부작용 평가 척도를 통해 수집된 보고된 이상반응.

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능합니다.

데이터 이용 가능 기간은 발표 후 36개월까지입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 참가자 기밀성을 보장하기 위해 이미 계획된 비식별화 기준을 사용하여 안전한 파일 전송 또는 Zenodo 저장소를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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