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Analyse des therapeutischen und klinischen Profils von Cannabinoid-Behandlungen: Eine Real-World-Studie (CANAREAL)

25. März 2026 aktualisiert von: Taynara da Silva, Santa Catarina Federal University

Analyse des therapeutischen und klinischen Profils von Cannabinoidbehandlungen: Eine Real-World-Studie (CANAREAL)

Was ist der Zweck dieser Studie? Die Verwendung von medizinischem Cannabis hat in Brasilien erheblich zugenommen. Da jedoch viele Patienten diese Produkte im Rahmen des "compassionate use" (wenn herkömmliche Behandlungen nicht gewirkt haben) verwenden, fehlen immer noch groß angelegte Daten zur tatsächlichen Wirksamkeit dieser Behandlungen im Alltag. Diese Studie, genannt CANAREAL, zielt darauf ab, Patienten in ganz Brasilien zu begleiten, um zu verstehen, ob Cannabis-basierte Produkte wirklich wirksam und sicher für die Behandlung verschiedener Erkrankungen wie chronische Schmerzen, Angstzustände und Depressionen sind.

Wie wird die Studie ablaufen? Dies ist eine Beobachtungsstudie, was bedeutet, dass die Forscher die Medikamente nicht bereitstellen oder die vom Arzt des Patienten verordnete Behandlung ändern werden. Stattdessen werden wir den Behandlungsverlauf der Patienten einfach 6 Monate lang "verfolgen".

Was werden die Teilnehmer tun müssen? Die Teilnehmer werden in verschiedenen Phasen ihrer Behandlung Online-Fragebögen ausfüllen. Diese Instrumente messen:

Lebensqualität: Wie sich die Behandlung auf das tägliche Wohlbefinden auswirkt.

Klinische Entwicklung: Veränderungen der Schmerzintensität sowie der Symptome von Angstzuständen und Depressionen.

Sicherheit: Ob der Patient Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) erfährt.

Warum ist diese Studie wichtig? Im Gegensatz zu kontrollierten Labortests erfasst diese "Real-World-Studie" die Realität verschiedener Patienten mit unterschiedlichen Hintergründen und Gesundheitsbedürfnissen. Die gesammelten Informationen werden Ärzten, Patienten und Gesundheitsbehörden in Brasilien helfen, die Vorteile und Risiken der Cannabinoid-Therapie besser zu verstehen, was in Zukunft zu sichereren und fundierteren medizinischen Entscheidungen führen wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbegründung und Kontext Die CANAREAL-Studie ist als prospektive, longitudinale, beobachtende Untersuchung konzipiert, die darauf abzielt, die Lücke zwischen kontrollierten klinischen Studien und der klinischen Realität der medizinischen Cannabisanwendung in Brasilien zu schließen. Gemäß den aktuellen brasilianischen Vorschriften (RDC 327/2019 und RDC 660/2022) erhalten Patienten Zugang zu cannabinoidbasierten Produkten hauptsächlich über den Compassionate-Use-Mechanismus. Diese Studie verfolgt einen Real-World-Evidence-Ansatz (RWE), um zu bewerten, wie sich diese Behandlungen in einer heterogenen Population mit verschiedenen Komorbiditäten und Behandlungsschemata bewähren.

Studiendesign und -ablauf Es werden Teilnehmer rekrutiert, denen bereits cannabisbasierte Produkte von ihren Ärzten verschrieben wurden. Die Studie greift nicht in medizinische Verordnungen, Dosierungen oder Produktauswahl ein.

Die Datenerhebung erfolgt zu drei festgelegten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 180 Tagen (6 Monaten):

Baseline (T0): Erhebung demografischer Daten, Krankengeschichte, Hauptgrund für die Cannabisanwendung und vorherige konventionelle Behandlungen. Erste Werte für Schmerzen, Angst, Depression und Lebensqualität werden erfasst.

Zwischenuntersuchung (T1 - 90 Tage): Beurteilung der klinischen Entwicklung und Überwachung möglicher früher unerwünschter Ereignisse.

Abschlussbewertung (T2 - 180 Tage): Endgültige Auswertung der therapeutischen Wirksamkeit und der Gesamtauswirkung auf die Lebensqualität des Patienten.

Instrumente und Messungen Um eine objektive Quantifizierung subjektiver Symptome sicherzustellen, werden folgende validierte psychometrische und klinische Instrumente eingesetzt:

Lebensqualität: Die WHOQOL-Bref- (Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität) und EUROQOL-5D-Skalen.

Klinische Symptomatik: Die Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzintensität, das Beck-Depressions-Inventar (BDI) und das Beck-Angst-Inventar (BAI).

Sicherheitsprofil: Die UKU-Nebenwirkungs-Skala wird verwendet, um Häufigkeit, Schweregrad und Art unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) zu dokumentieren.

Datenmanagement und -analyse Die Daten werden über sichere digitale Plattformen (Google Forms/WhatsApp) erhoben. Die statistische Analyse umfasst deskriptive Statistiken zur demografischen Charakterisierung und inferenzstatistische Analysen (z. B. gepaarte t-Tests oder nichtparametrische Äquivalente), um die Baseline-Werte mit den 3-Monats- und 6-Monats-Nachuntersuchungen zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, Wirksamkeitsmuster basierend auf dem Cannabinoidprofil (CBD-dominant, THC-dominant oder ausgewogen) und den spezifisch behandelten medizinischen Erkrankungen zu identifizieren.

Ethische Einhaltung Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und zur Genehmigung bei der Ethikkommission der Bundesuniversität von Santa Catarina (CEP/UFSC) eingereicht. Alle Teilnehmer müssen vor Beginn der Datenerhebung eine elektronische Einwilligungserklärung (ICF) abgeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

384

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88049-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Centro de Ciências Biológicas (CCB), Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie zielt auf eine vielfältige Patientengruppe in Brasilien ab, die über den pharmazeutischen und klinischen Dienstleistungsfluss von Partnerunternehmen und Kliniken Cannabinoid-Therapie für verschiedene medizinische Beschwerden sucht, hauptsächlich chronische Schmerzen, Angstzustände und Depressionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Einwohner Brasiliens.
  • Patienten mit einem gültigen ärztlichen Rezept für cannabisbasierte Produkte.
  • Patienten, die entweder eine neue Behandlung beginnen oder bereits Cannabinoidprodukte gemäß den Vorschriften ANVISA RDC 660/22 oder RDC 327/19 verwenden.
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Zugang zu einem Smartphone oder Computer mit Internet, um die digitalen Nachbefragungsfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Bedingungen der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) nicht zustimmen.
  • Patienten, die die anfänglichen (Baseline/T0) soziodemografischen und klinischen Fragebögen nicht ausfüllen.
  • Unfähigkeit zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medizinische Cannabinoid-Nutzer
Patienten, die Cannabis-basierte Produkte verwenden oder eine Behandlung damit beginnen, die gemäß den brasilianischen Vorschriften (RDC 660/22) verschrieben wurden. Diese Gruppe umfasst Personen, die über den Compassionate-Use-Zugang eine Behandlung für verschiedene klinische Erkrankungen wie chronische Schmerzen, Angstzustände und Depressionen suchen.
Nahrungsergänzungsmittel: Die Teilnehmer werden während der Anwendung von Cannabis-basierten Produkten (wie CBD- oder THC-Ölen, Extrakten oder Isolaten) gemäß der Verordnung ihrer eigenen Ärzte zu therapeutischen Zwecken begleitet.
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Patienten, die Cannabis-basierte Produkte gemäß der Verschreibung ihrer persönlichen Ärzte verwenden. Die Untersucher stellen, verschreiben oder weisen keine Medikamente zu. Die Teilnehmer verwenden verschiedene Formulierungen (wie CBD-dominante, THC-dominante oder ausgewogene Vollspektrum-Öle), die gemäß ihrer spezifischen medizinischen Anleitung verabreicht werden. Die Datenerfassung konzentriert sich auf den natürlichen Verlauf der Behandlung, überwacht die klinische Entwicklung, die Lebensqualität und die Sicherheit über validierte Skalen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • CBD-Öl
  • medizinisches Marihuana
  • Cannabis-basierte Produkte
  • Phytocannabinoide
  • Vollspektrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage, 75 Tage, 105 Tage, 135 Tage und 180 Tage.
Bewertung der Lebensqualität des Patienten mit dem WHOQOL-Bref-Fragebogen (World Health Organization Quality of Life). Diese Skala bewertet die Bereiche körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Punktwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 45 Tage, 75 Tage, 105 Tage, 135 Tage und 180 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage, 75 Tage, 105 Tage, 135 Tage und 180 Tage.
Bewertung von Schmerzen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS). Patienten geben ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) an.
Baseline, 45 Tage, 75 Tage, 105 Tage, 135 Tage und 180 Tage.
Veränderung der Schwere der Depression
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage, 75 Tage, 105 Tage, 135 Tage und 180 Tage.
Gemessen durch das Beck-Depressions-Inventar (BDI). Es besteht aus 21 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hinweisen.
Baseline, 45 Tage, 75 Tage, 105 Tage, 135 Tage und 180 Tage.
Veränderung des Schweregrads der Angst
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage, 75 Tage, 105 Tage, 135 Tage und 180 Tage.
Gemessen mit dem Beck-Angst-Inventar (BAI). Es besteht aus 21 Items. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf schwerere Angstsymptome hindeuten.
Baseline, 45 Tage, 75 Tage, 105 Tage, 135 Tage und 180 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 45 bis Monat 6.
Bewertung von Nebenwirkungen mithilfe der UKU-Nebenwirkungs-Skala. Diese Skala überwacht psychische, neurologische, autonome und andere Nebenwirkungen. Sie wird verwendet, um das Sicherheitsprofil der Cannabinoid-Produkte zu dokumentieren.
Von Tag 45 bis Monat 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santa Catarina Federal University

Mitarbeiter

HempMeds Brasil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CANAREAL-2025
  • 8.083.335 (Andere Kennung: Ethics Committee in Research of the Federal University of Santa Catarina)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden in einem anonymisierten Format geteilt.

Der Datenzugriff wird Forschern gewährt, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss formell genehmigt wurde.

Der Teilungsprozess entspricht streng dem brasilianischen Allgemeinen Datenschutzgesetz (LGPD).

Anonymisierte Rohdaten zu Lebensqualitätswerten, die mit den Instrumenten WHOQOL-Bref und EUROQOL-5D ermittelt wurden. Klinische Entwicklungswerte für Schmerzen (Visuelle Analogskala - VAS), Angst (Beck-Angst-Inventar - BAI) und Depression (Beck-Depressions-Inventar - BDI). Gemeldete unerwünschte Ereignisse, die über die UKU-Nebenwirkungsbewertungsskala erfasst wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse verfügbar sein.

Die Datenverfügbarkeit endet 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine sichere Dateiübertragung oder über das Zenodo-Repository unter Verwendung der bereits geplanten De-Identifikationsstandards geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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