Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza profilu terapeutycznego i klinicznego leczenia kannabinoidami: badanie w warunkach rzeczywistych (CANAREAL)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Taynara da Silva, Santa Catarina Federal University

Analiza profilu terapeutycznego i klinicznego leczenia kannabinoidami: badanie rzeczywistych danych (CANAREAL)

Jaki jest cel tego badania? Stosowanie medycznej marihuany znacznie wzrosło w Brazylii. Jednak ponieważ wielu pacjentów korzysta z tych produktów w ramach "użycia z wyjątkiem" (kiedy tradycyjne leczenie nie zadziałało), wciąż brakuje danych na dużą skalę dotyczących skuteczności tych terapii w codziennym życiu. Badanie o nazwie CANAREAL ma na celu śledzenie pacjentów w całej Brazylii, aby zrozumieć, czy produkty na bazie konopi są naprawdę skuteczne i bezpieczne w leczeniu różnych schorzeń, takich jak ból przewlekły, lęk i depresja.

Jak będzie przebiegać badanie? Jest to badanie obserwacyjne, co oznacza, że badacze nie będą dostarczać leków ani zmieniać leczenia zaleconego przez lekarza pacjenta. Zamiast tego będziemy po prostu "towarzyszyć" pacjentowi przez 6 miesięcy.

O co zostaną poproszeni uczestnicy? Uczestnicy będą wypełniać ankiety online na różnych etapach leczenia. Narzędzia te będą mierzyć:

Jakość życia: Jak leczenie wpływa na codzienne samopoczucie.

Ewolucja kliniczna: Zmiany poziomu bólu, objawów lęku i depresji.

Bezpieczeństwo: Czy pacjent doświadcza jakichkolwiek skutków ubocznych (zdarzenia niepożądane).

Dlaczego to badanie jest ważne? W przeciwieństwie do kontrolowanych testów laboratoryjnych, to "badanie w warunkach rzeczywistych" odzwierciedla rzeczywistość różnych pacjentów o zróżnicowanych doświadczeniach i potrzebach zdrowotnych. Zebrane informacje pomogą lekarzom, pacjentom i władzom zdrowotnym w Brazylii lepiej zrozumieć korzyści i ryzyka terapii kannabinoidowej, prowadząc do bezpieczniejszych i bardziej świadomych decyzji medycznych w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie i kontekst badania Badanie CANAREAL zostało zaprojektowane jako prospektywne, podłużne, obserwacyjne badanie mające na celu wypełnienie luki między kontrolowanymi badaniami klinicznymi a rzeczywistością kliniczną stosowania medycznej marihuany w Brazylii. Zgodnie z obecnymi brazylijskimi przepisami (RDC 327/2019 i RDC 660/2022) pacjenci uzyskują dostęp do produktów na bazie kannabinoidów głównie poprzez użycie z współczucia. To badanie przyjmuje podejście Real-World Evidence (RWE) w celu oceny, jak te terapie sprawdzają się w heterogenicznej populacji z różnymi chorobami współistniejącymi i schematami leczenia.

Projekt badania i procedury Zostaną zrekrutowani uczestnicy, którym lekarze już przepisali produkty na bazie konopi. Badanie nie ingeruje w recepty medyczne, dawkowanie ani wybór produktów.

Zbiór danych będzie prowadzony w trzech określonych punktach czasowych w ciągu 180-dniowego (6-miesięcznego) okresu:

Linia wyjściowa (T0): Zbieranie danych demograficznych, historii medycznej, głównego powodu stosowania konopi oraz wcześniejszych konwencjonalnych terapii. Początkowe wyniki dla bólu, lęku, depresji i jakości życia zostaną zarejestrowane.

Pośrednia obserwacja (T1 - 90 dni): Ocena ewolucji klinicznej i monitorowanie ewentualnych wczesnych zdarzeń niepożądanych.

Końcowa ocena (T2 - 180 dni): Ostateczna ocena skuteczności terapeutycznej i ogólnego wpływu na jakość życia pacjenta.

Instrumenty i pomiary Aby zapewnić obiektywną kwantyfikację subiektywnych objawów, zostaną wykorzystane następujące zwalidowane narzędzia psychometryczne i kliniczne:

Jakość życia: Skale WHOQOL-Bref (Światowej Organizacji Zdrowia do oceny jakości życia) i EUROQOL-5D.

Objawy kliniczne: Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny natężenia bólu, Inwentarz Depresji Becka (BDI) oraz Inwentarz Lęku Becka (BAI).

Profil bezpieczeństwa: Skala oceny działań niepożądanych UKU zostanie wykorzystana do udokumentowania częstotliwości, ciężkości i charakteru niepożądanych reakcji na lek (ADR).

Zarządzanie danymi i analiza Dane będą zbierane za pośrednictwem bezpiecznych platform cyfrowych (Google Forms/WhatsApp). Analiza statystyczna będzie obejmować statystyki opisowe do charakterystyki demograficznej oraz analizę inferencyjną (np. testy t dla prób zależnych lub ich odpowiedniki nieparametryczne) w celu porównania wyników wyjściowych z obserwacjami po 3 i 6 miesiącach. Badanie ma na celu zidentyfikowanie wzorców skuteczności na podstawie profilu kannabinoidowego (dominujący CBD, dominujący THC lub zrównoważony) oraz konkretnych leczonych schorzeń medycznych.

Zgodność etyczna Badanie jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zgłoszone do zatwierdzenia przez Komisję Etyki Badań Naukowych Uniwersytetu Federalnego Santa Catarina (CEP/UFSC). Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć elektroniczną świadomą zgodę (ICF) przed rozpoczęciem zbierania danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

384

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88049-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Centro de Ciências Biológicas (CCB), Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie skierowane jest do zróżnicowanej populacji pacjentów w Brazylii, którzy poszukują terapii kannabinoidami z powodu różnych schorzeń, głównie przewlekłego bólu, lęku i depresji, poprzez farmaceutyczny i kliniczny przepływ usług firm i klinik partnerskich.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Mieszkańcy Brazylii.
  • Pacjenci posiadający ważną receptę medyczną na produkty na bazie konopi.
  • Pacjenci, którzy rozpoczynają nowe leczenie lub już stosują produkty kannabinoidowe zgodnie z regulacjami ANVISA RDC 660/22 lub RDC 327/19.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF).
  • Dostęp do smartfona lub komputera z internetem w celu wypełnienia cyfrowych kwestionariuszy kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się z warunkami Formularza Świadomej Zgody (ICF).
  • Pacjenci, którzy nie wypełnią wstępnych (Bazowych/T0) kwestionariuszy socjodemograficznych i klinicznych.
  • Niezdolność do komunikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy Kannabinoidów Leczniczych
Pacjenci stosujący lub rozpoczynający leczenie produktami na bazie konopi przepisanymi zgodnie z brazylijskimi przepisami (RDC 660/22). Ta grupa obejmuje osoby poszukujące leczenia różnych schorzeń klinicznych, takich jak przewlekły ból, lęk i depresja, w ramach użycia z wyłączeniem celów komercyjnych.
Suplement diety: Uczestnicy są obserwowani podczas stosowania produktów na bazie konopi (takich jak oleje CBD lub THC, ekstrakty lub izolaty) zgodnie z zaleceniami własnych lekarzy w celach terapeutycznych.
To jest badanie obserwacyjne pacjentów stosujących produkty na bazie konopi przepisane przez ich osobistych lekarzy. Badacze nie dostarczają, nie przepisują ani nie przydzielają żadnych leków. Uczestnicy będą stosować różne formuły (takie jak oleje dominujące w CBD, dominujące w THC lub zrównoważone oleje pełnego spektrum) podawane zgodnie z ich konkretnymi wskazaniami medycznymi. Gromadzenie danych skupi się na naturalnym przebiegu leczenia, monitorowaniu ewolucji klinicznej, jakości życia i bezpieczeństwa za pomocą zwalidowanych skal przez okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Olej CBD
  • medyczna marihuana
  • Produkty na bazie konopi
  • Fitokanabinoidy
  • Pełne spektrum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach oceny jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 dni, 75 dni, 105 dni, 135 dni i 180 dni.
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza WHOQOL-Bref (World Health Organization Quality of Life). Skala ta ocenia sfery: fizyczną, psychiczną, relacje społeczne oraz środowisko. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 45 dni, 75 dni, 105 dni, 135 dni i 180 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 dni, 75 dni, 105 dni, 135 dni i 180 dni.
Ocena bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjenci określają poziom bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
Linia bazowa, 45 dni, 75 dni, 105 dni, 135 dni i 180 dni.
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 dni, 75 dni, 105 dni, 135 dni i 180 dni.
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Składa się z 21 pozycji.
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 45 dni, 75 dni, 105 dni, 135 dni i 180 dni.
Zmiana w nasileniu lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 dni, 75 dni, 105 dni, 135 dni i 180 dni.
Mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). Składa się z 21 pozycji. Łączna liczba punktów wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lęku.
Linia bazowa, 45 dni, 75 dni, 105 dni, 135 dni i 180 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 45 do miesiąca 6.
Ocena skutków ubocznych za pomocą Skali Oceny Skutków Ubocznych UKU. Skala ta monitoruje psychiczne, neurologiczne, autonomiczne i inne skutki uboczne. Zostanie wykorzystana do udokumentowania profilu bezpieczeństwa produktów kannabinoidowych.
Od dnia 45 do miesiąca 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santa Catarina Federal University

Współpracownicy

HempMeds Brasil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CANAREAL-2025
  • 8.083.335 (Inny identyfikator: Ethics Committee in Research of the Federal University of Santa Catarina)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zebrane w trakcie badania zostaną udostępnione w formacie pozbawionym identyfikacji.

Dostęp do danych zostanie przyznany badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało formalnie zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą.

Proces udostępniania ściśle przestrzega brazylijskiej ogólnej ustawy o ochronie danych (LGPD).

Surowe dane pozbawione identyfikacji dotyczące wyników jakości życia uzyskanych za pomocą instrumentów WHOQOL-Bref i EUROQOL-5D. Wyniki ewolucji klinicznej dotyczące bólu (Wizualna Skala Analogowa - VAS), lęku (Inwentarz Lęku Becka - BAI) i depresji (Inwentarz Depresji Becka - BDI). Zgłoszone zdarzenia niepożądane zebrane za pomocą Skali Oceny Działań Niepożądanych UKU.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy od publikacji końcowych wyników badania.

Dostępność danych zakończy się 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego transferu plików lub poprzez repozytorium Zenodo przy użyciu zaplanowanych standardów deidentyfikacji w celu zapewnienia poufności uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj