Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af cannabinoidbehandlingers terapeutiske og kliniske profil: En real-world undersøgelse (CANAREAL)

25. marts 2026 opdateret af: Taynara da Silva, Santa Catarina Federal University

Analyse af de terapeutiske og kliniske profiler for cannabinoide behandlinger: En virkelighedsnær undersøgelse (CANAREAL)

Hvad er formålet med denne undersøgelse? Brugen af medicinsk cannabis er vokset betydeligt i Brasilien. Men fordi mange patienter bruger disse produkter gennem "compassionate use" (når traditionelle behandlinger ikke har virket), er der stadig mangel på storskala data om, hvordan disse behandlinger fungerer i hverdagen. Denne undersøgelse, kaldet CANAREAL, har til formål at følge patienter i hele Brasilien for at forstå, om cannabisbaserede produkter virkelig er effektive og sikre til behandling af forskellige tilstande, såsom kroniske smerter, angst og depression.

Hvordan vil undersøgelsen fungere? Dette er en observationsundersøgelse, hvilket betyder, at forskerne ikke vil give medicinen eller ændre den behandling, som patientens læge har ordineret. I stedet vil vi simpelthen "følge" patientens rejse i 6 måneder.

Hvad vil deltagerne blive bedt om at gøre? Deltagerne vil udfylde online spørgeskemaer på forskellige stadier af deres behandling. Disse værktøjer vil måle:

Livskvalitet: Hvordan behandlingen påvirker den daglige trivsel.

Klinisk udvikling: Ændringer i smerterniveau, angst- og depressionssymptomer.

Sikkerhed: Om patienten oplever nogen bivirkninger (uønskede hændelser).

Hvorfor er denne undersøgelse vigtig? I modsætning til kontrollerede laboratorietests, fanger denne "Real-World Study" virkeligheden hos forskellige patienter med forskellige baggrunde og sundhedsbehov. De indsamlede oplysninger vil hjælpe læger, patienter og sundhedsmyndigheder i Brasilien med bedre at forstå fordelene og risiciene ved cannabinoiderapi, hvilket fører til sikrere og mere informerede medicinske beslutninger i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets Rationale og Kontekst CANAREAL-studiet er designet som en prospektiv, longitudinel, observationel undersøgelse, der sigter mod at fylde hullet mellem kontrollerede kliniske forsøg og den kliniske realitet af medicinsk cannabisbrug i Brasilien. Ifølge nuværende brasilianske reguleringer (RDC 327/2019 og RDC 660/2022) får patienter adgang til cannabinoidbaserede produkter primært gennem medfølende brug. Dette studie anvender en Real-World Evidence (RWE) tilgang for at evaluere, hvordan disse behandlinger fungerer på tværs af en heterogen population med forskellige komorbiditeter og behandlingsregimer.

Studiedesign og Procedurer Deltagere, der allerede har fået cannabisbaserede produkter ordineret af deres læger, vil blive rekrutteret. Studiet forstyrrer ikke medicinske receptordninger, doseringer eller produktvalg.

Dataindsamling vil blive udført på tre specifikke tidspunkter over en 180-dages (6-måneders) periode:

Baseline (T0): Indsamling af demografiske data, medicinsk historie, primær årsag til cannabisbrug og tidligere konventionelle behandlinger. Indledende scoringer for smerte, angst, depression og livskvalitet vil blive registreret.

Mellemliggende Opfølgning (T1 - 90 dage): Vurdering af klinisk udvikling og overvågning af eventuelle tidlige bivirkninger.

Endelig Vurdering (T2 - 180 dage): Endelig evaluering af terapeutisk effektivitet og samlet indvirkning på patientens livskvalitet.

Instrumenter og Målinger For at sikre objektiv kvantificering af subjektive symptomer vil følgende validerede psykometriske og kliniske værktøjer blive anvendt:

Livskvalitet: WHOQOL-Bref (World Health Organization Quality of Life) og EUROQOL-5D-skalaerne.

Klinisk Symptomatologi: Visual Analogue Scale (VAS) for smerteintensitet, Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI).

Sikkerhedsprofil: UKU Side Effect Rating Scale vil blive brugt til at dokumentere hyppigheden, alvoren og arten af uønskede lægemiddelreaktioner (ADRs).

Datastyring og Analyse Data vil blive indsamlet via sikre digitale platforme (Google Forms/WhatsApp). Statistisk analyse vil inkludere deskriptiv statistik til demografisk karakterisering og inferentiel analyse (f.eks. parrede t-tests eller ikke-parametriske ækvivalenter) for at sammenligne baselinescoringer med 3-måneders og 6-måneders opfølgninger. Studiet har til hensigt at identificere mønstre af effektivitet baseret på cannabinoidprofilen (CBD-domineret, THC-domineret eller balanceret) og de specifikke medicinske tilstande, der behandles.

Etisk Overholdelse Studiet udføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og indsendt til godkendelse af Forskningsetikkomitéen ved Federal University of Santa Catarina (CEP/UFSC). Alle deltagere skal give elektronisk Informeret Samtykke (ICF), før dataindsamling påbegyndes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

384

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88049-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Centro de Ciências Biológicas (CCB), Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet retter sig mod en mangfoldig gruppe patienter i Brasilien, der søger cannabinoidbehandling for forskellige medicinske tilstande, primært kroniske smerter, angst og depression, gennem den farmaceutiske og kliniske serviceflow hos partnervirksomheder og klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre.
  • Bosiddende i Brasilien.
  • Patienter, der har en gyldig medicinsk recept på cannabisbaserede produkter.
  • Patienter, der enten starter en ny behandling eller allerede bruger cannabinoidprodukter under ANVISA RDC 660/22 eller RDC 327/19 regulativerne.
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
  • Adgang til smartphone eller computer med internet til udfyldelse af de digitale opfølgningsspørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer vilkårene i informeret samtykkeformular (ICF).
  • Patienter, der ikke gennemfører de indledende (baseline/T0) sociodemografiske og kliniske spørgeskemaer.
  • Manglende kommunikationsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medicinske Cannabinoidbrugere
Patienter, der bruger eller påbegynder behandling med cannabisbaserede produkter, der er foreskrevet under brasilianske forskrifter (RDC 660/22). Denne gruppe omfatter personer, der søger behandling for forskellige kliniske tilstande, såsom kroniske smerter, angst og depression, gennem medfølende brug.
Kosttilskud: Deltagerne følges, mens de bruger cannabisbaserede produkter (såsom CBD- eller THC-olier, ekstrakter eller isolater) som foreskrevet af deres egne læger til terapeutiske formål.
Dette er en observationsundersøgelse af patienter, der bruger cannabisbaserede produkter som foreskrevet af deres personlige læger. Undersøgerne giver ikke, foreskriver eller tildeler nogen medicin. Deltagerne vil bruge forskellige formuleringer (såsom CBD-dominerende, THC-dominerende eller balancerede fuldspektrumsolier) administreret i henhold til deres specifikke medicinske vejledning. Dataindsamlingen vil fokusere på behandlingens naturlige forløb, overvågning af klinisk udvikling, livskvalitet og sikkerhed gennem validerede skalaer over en 6-måneders periode.
Andre navne:
  • CBD olie
  • medicinsk marihuana
  • Cannabisbaserede produkter
  • Fytocannabinoider
  • Fuld spektrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Livskvalitetsscorer
Tidsramme: Baseline, 45 dage, 75 dage, 105 dage, 135 dage og 180 dage.
Evaluering af patientens livskvalitet ved hjælp af WHOQOL-Bref-spørgeskemaet (World Health Organization Quality of Life). Denne skala evaluerer fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljømæssige områder. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, 45 dage, 75 dage, 105 dage, 135 dage og 180 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 45 dage, 75 dage, 105 dage, 135 dage og 180 dage.
Vurdering af smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Patienterne rapporterer deres smerteniveau på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Baseline, 45 dage, 75 dage, 105 dage, 135 dage og 180 dage.
Ændring i depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 45 dage, 75 dage, 105 dage, 135 dage og 180 dage.
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI). Det består af 21 punkter. Totalscore spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, 45 dage, 75 dage, 105 dage, 135 dage og 180 dage.
Ændring i angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 45 dage, 75 dage, 105 dage, 135 dage og 180 dage.
Målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI). Det består af 21 punkter. Samlede scorer spænder fra 0 til 63, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, 45 dage, 75 dage, 105 dage, 135 dage og 180 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 45 til og med måned 6.
Evaluering af bivirkninger ved hjælp af UKU Side Effect Rating Scale. Denne skala overvåger psykiske, neurologiske, autonome og andre bivirkninger. Den vil blive brugt til at dokumentere sikkerhedsprofilen for cannabinoide produkter.
Fra dag 45 til og med måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santa Catarina Federal University

Samarbejdspartnere

HempMeds Brasil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CANAREAL-2025
  • 8.083.335 (Anden identifikator: Ethics Committee in Research of the Federal University of Santa Catarina)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der indsamles under studiet, vil blive delt i en deidentificeret form.

Datatilgang vil blive givet til forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet formelt godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg.

Delingen følger strengt den brasilianske generelle databeskyttelseslov (LGPD).

Deidentificerede rådata vedrørende livskvalitetsscore opnået via WHOQOL-Bref og EUROQOL-5D instrumenter. Kliniske udviklingsscore for smerte (Visual Analogue Scale - VAS), angst (Beck Anxiety Inventory - BAI) og depression (Beck Depression Inventory - BDI). Rapporterede bivirkninger indsamlet via UKU Side Effect Rating Scale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de endelige studieresultater.

Data tilgængelighed vil ophøre 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt via en sikker filoverførsel eller via Zenodo-databasen ved brug af de allerede planlagte anonymiseringsstandarder for at sikre deltagernes fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner