Análisis del Perfil Terapéutico y Clínico de los Tratamientos con Cannabinoides: Un Estudio en el Mundo Real (CANAREAL)
Análisis del Perfil Terapéutico y Clínico de los Tratamientos con Cannabinoides: Un Estudio del Mundo Real (CANAREAL)
¿Cuál es el propósito de este estudio? El uso de cannabis medicinal ha crecido significativamente en Brasil. Sin embargo, dado que muchos pacientes utilizan estos productos a través del "uso compasivo" (cuando los tratamientos tradicionales no han funcionado), todavía hay una falta de datos a gran escala sobre el rendimiento de estos tratamientos en la vida diaria. Este estudio, llamado CANAREAL, tiene como objetivo seguir a pacientes en todo Brasil para comprender si los productos basados en cannabis son realmente efectivos y seguros para tratar diversas afecciones, como dolor crónico, ansiedad y depresión.
¿Cómo funcionará el estudio? Este es un estudio observacional, lo que significa que los investigadores no proporcionarán la medicación ni cambiarán el tratamiento recetado por el médico del paciente. En cambio, simplemente "seguiremos" el recorrido del paciente durante 6 meses.
¿Qué se les pedirá a los participantes? Los participantes completarán cuestionarios en línea en diferentes etapas de su tratamiento. Estas herramientas medirán:
Calidad de Vida: Cómo el tratamiento afecta el bienestar diario.
Evolución Clínica: Cambios en los niveles de dolor, ansiedad y síntomas de depresión.
Seguridad: Si el paciente experimenta algún efecto secundario (eventos adversos).
¿Por qué es importante este estudio? A diferencia de las pruebas de laboratorio controladas, este "Estudio del Mundo Real" captura la realidad de diversos pacientes con diferentes antecedentes y necesidades de salud. La información recopilada ayudará a médicos, pacientes y autoridades sanitarias en Brasil a comprender mejor los beneficios y riesgos de la terapia con cannabinoides, lo que conducirá a decisiones médicas más seguras e informadas en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fundamento y Contexto del Estudio El estudio CANAREAL está diseñado como una investigación observacional, longitudinal y prospectiva destinada a llenar el vacío entre los ensayos clínicos controlados y la realidad clínica del uso de cannabis medicinal en Brasil. Según las regulaciones brasileñas actuales (RDC 327/2019 y RDC 660/2022), los pacientes acceden a productos basados en cannabinoides principalmente a través del uso compasivo. Este estudio adopta un enfoque de Evidencia del Mundo Real (RWE) para evaluar cómo funcionan estos tratamientos en una población heterogénea con diversas comorbilidades y regímenes de tratamiento.
Diseño y Procedimientos del Estudio Se reclutarán participantes a quienes ya se les hayan prescrito productos basados en cannabis por sus médicos. El estudio no interfiere con las prescripciones médicas, las dosis ni las elecciones de productos.
La recopilación de datos se llevará a cabo en tres momentos específicos durante un período de 180 días (6 meses):
Línea de base (T0): Recopilación de datos demográficos, antecedentes médicos, motivo principal del uso de cannabis y tratamientos convencionales previos. Se registrarán las puntuaciones iniciales de dolor, ansiedad, depresión y calidad de vida.
Seguimiento Intermedio (T1 - 90 días): Evaluación de la evolución clínica y monitoreo de cualquier evento adverso temprano.
Evaluación Final (T2 - 180 días): Evaluación final de la eficacia terapéutica y el impacto general en la calidad de vida del paciente.
Instrumentos y Mediciones Para garantizar una cuantificación objetiva de los síntomas subjetivos, se utilizarán las siguientes herramientas psicométricas y clínicas validadas:
Calidad de Vida: Las escalas WHOQOL-Bref (Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida) y EUROQOL-5D.
Sintomatología Clínica: La Escala Visual Analógica (EVA) para la intensidad del dolor, el Inventario de Depresión de Beck (IDB) y el Inventario de Ansiedad de Beck (IAB).
Perfil de Seguridad: Se utilizará la Escala de Valoración de Efectos Secundarios UKU para documentar la frecuencia, gravedad y naturaleza de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM).
Gestión y Análisis de Datos Los datos se recopilarán a través de plataformas digitales seguras (Google Forms/WhatsApp). El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas para la caracterización demográfica y análisis inferencial (por ejemplo, pruebas t pareadas o equivalentes no paramétricos) para comparar las puntuaciones basales con los seguimientos a los 3 y 6 meses. El estudio pretende identificar patrones de eficacia basados en el perfil de cannabinoides (dominante en CBD, dominante en THC o equilibrado) y las condiciones médicas específicas tratadas.
Cumplimiento Ético El estudio se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y se sometió a la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal de Santa Catarina (CEP/UFSC). Todos los participantes deben proporcionar un Consentimiento Informado Electrónico (CIE) antes de que comience la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88049-900
- Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Centro de Ciências Biológicas (CCB), Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Residentes de Brasil.
- Pacientes que tengan una prescripción médica válida para productos a base de cannabis.
- Pacientes que estén iniciando un nuevo tratamiento o que ya estén usando productos canabinoides bajo las regulaciones ANVISA RDC 660/22 o RDC 327/19.
- Capacidad para comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
- Acceso a un teléfono inteligente o computadora con internet para completar los cuestionarios de seguimiento digital.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no acepten los términos del Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
- Pacientes que no completen los cuestionarios sociodemográficos y clínicos iniciales (Línea de base/T0).
- Incapacidad para comunicarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de Cannabinoides Medicinales
Pacientes que usan o están comenzando un tratamiento con productos a base de cannabis prescritos según la normativa brasileña (RDC 660/22).
Este grupo incluye a personas que buscan tratamiento para diversas condiciones clínicas, como dolor crónico, ansiedad y depresión, mediante uso compasivo.
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Este es un estudio observacional de pacientes que utilizan productos a base de cannabis según lo prescrito por sus médicos personales.
Los investigadores no proporcionan, prescriben ni asignan ningún medicamento.
Los participantes utilizarán diversas formulaciones (como aceites dominantes en CBD, dominantes en THC o de espectro completo equilibrados) administradas según su guía médica específica.
La recopilación de datos se centrará en el curso natural del tratamiento, monitoreando la evolución clínica, la calidad de vida y la seguridad mediante escalas validadas durante un período de 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las Puntuaciones de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Baseline, 45 días, 75 días, 105 días, 135 días y 180 días.
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Evaluación de la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario WHOQOL-Bref (Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud).
Esta escala evalúa los dominios físico, psicológico, relaciones sociales y entorno.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Baseline, 45 días, 75 días, 105 días, 135 días y 180 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, 45 días, 75 días, 105 días, 135 días y 180 días.
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Evaluación del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Los pacientes indican su nivel de dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Baseline, 45 días, 75 días, 105 días, 135 días y 180 días.
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Cambio en la Gravedad de la Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días, 75 días, 105 días, 135 días y 180 días.
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Medido mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Consta de 21 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, 45 días, 75 días, 105 días, 135 días y 180 días.
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Cambio en la Gravedad de la Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 45 días, 75 días, 105 días, 135 días y 180 días.
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Medido mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Consta de 21 ítems. Las puntuaciones totales van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves. |
Línea base, 45 días, 75 días, 105 días, 135 días y 180 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 45 hasta el Mes 6.
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Evaluación de los efectos secundarios mediante la Escala de Evaluación de Efectos Secundarios UKU.
Esta escala monitoriza los efectos secundarios psíquicos, neurológicos, autonómicos y otros.
Se utilizará para documentar el perfil de seguridad de los productos de cannabinoides.
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Desde el Día 45 hasta el Mes 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Pertwee RG. The diverse CB1 and CB2 receptor pharmacology of three plant cannabinoids: delta9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol and delta9-tetrahydrocannabivarin. Br J Pharmacol. 2008 Jan;153(2):199-215. doi: 10.1038/sj.bjp.0707442. Epub 2007 Sep 10.
- Cristino L, Bisogno T, Di Marzo V. Cannabinoids and the expanded endocannabinoid system in neurological disorders. Nat Rev Neurol. 2020 Jan;16(1):9-29. doi: 10.1038/s41582-019-0284-z. Epub 2019 Dec 12.
- Maccarrone M, Di Marzo V, Gertsch J, Grether U, Howlett AC, Hua T, Makriyannis A, Piomelli D, Ueda N, van der Stelt M. Goods and Bads of the Endocannabinoid System as a Therapeutic Target: Lessons Learned after 30 Years. Pharmacol Rev. 2023 Sep;75(5):885-958. doi: 10.1124/pharmrev.122.000600. Epub 2023 May 10.
- Bhatt A. Conducting real-world evidence studies in India. Perspect Clin Res. 2019 Apr-Jun;10(2):51-56. doi: 10.4103/picr.PICR_8_19.
- Kim HS, Lee S, Kim JH. Real-world Evidence versus Randomized Controlled Trial: Clinical Research Based on Electronic Medical Records. J Korean Med Sci. 2018 Jun 26;33(34):e213. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e213. eCollection 2018 Aug 20.
- Chodankar D. Introduction to real-world evidence studies. Perspect Clin Res. 2021 Jul-Sep;12(3):171-174. doi: 10.4103/picr.picr_62_21. Epub 2021 Jul 7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Distrofia de cono
- Citopenia
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Leucopenia
- Linfopenia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Desórdenes de ansiedad
- Dolor crónico
- Abuso de marihuana
- Defectos de la visión del color
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
- Preparaciones farmacéuticas
- Marihuana medicinal
Otros números de identificación del estudio
- CANAREAL-2025
- 8.083.335 (Otro identificador: Ethics Committee in Research of the Federal University of Santa Catarina)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) recogidos durante el estudio se compartirán en un formato anonimizado.
El acceso a los datos se concederá a los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado formalmente por un comité de revisión independiente.
El proceso de intercambio cumple estrictamente con la Ley General de Protección de Datos de Brasil (LGPD).
Datos brutos anonimizados sobre las puntuaciones de calidad de vida obtenidas mediante los instrumentos WHOQOL-Bref y EUROQOL-5D. Puntuaciones de evolución clínica para el dolor (Escala Visual Analógica - EVA), ansiedad (Inventario de Ansiedad de Beck - BAI) y depresión (Inventario de Depresión de Beck - BDI). Eventos adversos notificados recogidos mediante la Escala de Valoración de Efectos Secundarios UKU.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados finales del estudio.
La disponibilidad de datos finalizará 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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