- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07371416
Regeneratiivinen hammasjuurihoidon hoito kehittymättömille hampaille käyttäen omega-3-rasvahappoja (Regeneration)
Regeneratiivisilla endodontisilla menetelmillä hoitamattomien hampaiden kliiniset tulokset käyttäen omega-3-rasvahappojen kanavansisäistä toimitusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäkypsillä pysyvillä hampailla, joissa on hammasytimen kuolio, on ohuet, hauraat hammasseinät, mikä tekee perinteisistä endodontisista tiivistystekniikoista haastavia. Regeneratiivinen endodontia (RE) tarjoaa biologisesti perustuvan vaihtoehdon, joka mahdollistaa jatkuvan juurikehityksen, apikaalisen sulkeutumisen ja elinvoimaisuuden mahdollisen palautumisen lähestymistapojen kuten kudostekniikan ja revaskularisaation kautta. Nämä menettelyt nojaavat voimakkaasti apikaalisesta nystyksestä peräisin olevien kantasolujen selviytymiseen ja erilaistumiseen, jopa infektion läsnä ollessa.
Tulehdus on keskeisessä roolissa RE:ssä, vaikuttaen sekä paranemiseen että regeneratiivisiin tuloksiin. Erityiset tulehdusta ratkaisevat välittäjäaineet (SPM), jotka peräisin omega-3- ja omega-6-rasvahapoista, aktiivisesti ratkaisevat tulehduksen ja edistävät kudoksen uusiutumista. Niiden joukossa Resolvin E1 (RvE1), joka peräisin EPA:sta, on osoittanut voimakkaita tulehdusta hillitseviä ja regeneratiivisuutta edistäviä vaikutuksia, mukaan lukien leukosyyttien tunkeutumisen estämisen ja hammasytimen kantasolujen värväyksen tehostamisen. Kokeelliset tutkimukset osoittivat, että juurikanavan sisäinen RvE1 vähensi periapikaalista tulehdusta ja edisti juurikehitystä tehokkaammin kuin perinteiset juurikanavan lääkkeet.
Omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja (ω-3 PUFA), erityisesti EPA:ta ja DHA:ta, on laajasti tutkittu hammaslääketieteessä niiden tulehdusta hillitsevien ja regeneratiivisten ominaisuuksien vuoksi. Eläinkokeista ja kliinisistä tutkimuksista saatujen todisteiden mukaan ω-3 PUFA vähentävät tulehdusvälittäjäaineita, tukahduttavat luun resorptiota, edistävät uuden luun muodostumista ja tukevat kantasolujen kasvua ja erilaistumista, jopa tulehduksen olosuhteissa. Kliinisesti ω-3 PUFA:illa on osoitettu hyötyjä parodontaaliterapiassa, suun limakalvontulehduksessa ja muissa tulehduksellisissa suun sairauksissa.
Lupaavista havainnoista huolimatta kliiniset todisteet ω-3 PUFA:iden käytöstä endodontiassa ovat edelleen rajalliset. Lisätutkimuksia tarvitaan arvioimaan niiden roolia regeneratiivisissa endodontisissa menettelyissä, erityisesti nekroottisissa epäkypsissä hampaissa, joissa mekaaninen desinfiointi on rajoitettua ja apikaalisten kantasolujen säilyttäminen on kriittistä. Ehdotettu hypoteesi on, että ω-3 PUFA:t voivat parantaa regeneratiivisia endodontisia tuloksia säätämällä tulehdusta ja tukemalla kudoksen uusiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Mansurah, Egypti, 111
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat iältään 6–28 vuotta.
- Systemisesti terveet potilaat ilman systemaattisten sairauksien historiaa.
- Potilaat, joilla on trauman ja/tai kariin johtuneet nekroottiset kypsymättömät pysyvät hampaat.
- Esikäyntikuvatodisteet puutteellisesta juuren muodostumisesta.
- Laaja apikaalinen foramen (apikaalinen halkaisija ≥ 1 mm).
- Ohuet dentiiniset seinät esikäyntikuvissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin.
- Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia tai lääketieteellisesti heikentyneitä tiloja.
- Pahasti lahonneet tai murtuneet hampaat, jotka vaativat post- ja core-restauraatioita.
- Dreenaussinuskanavan läsnäolo.
- Parodontaalitaskujen läsnäolo.
- Radiografiset todisteet ulkoisesta tai sisäisestä juuren resorptiosta.
- Potilaat, joilla on suurten leikkausten historia (esim. sydänleikkaus, munuaissiirto).
- Potilaat, jotka ovat hemodialyysissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1 (Kontrolli): Perinteinen verenvuodon aiheuttamistekniikka
Steriili K-tiedosto työnnetään 2 mm kanavan päätteen yli aiheuttaen verenvuotoa ja verihyytymiä kanavan sisällä.
Kanavan suuaukko, joka sijaitsee hampaankannan osassa, mitoiltaan 2-3 mm, suljetaan valkoisella mineraalitrioksidiagregaatti (MTA) suuaukkotulpalla.
Sen jälkeen pääsyontelo suljetaan massatäyttövirtaava komposiitilla.
|
Käytetään kanavan sisäisenä lääkkeenä
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2: Indusoitu verenvuototekniikka Omega-3-rasvahappojen käytöllä
Menettely on identtinen ensimmäisen ryhmän menettelyn kanssa, paitsi että ω-3-monityydyttymättömät rasvahapot (valmistettu Pharmacognosy-osastolla, Farmasian tiedekunta, Mansouran yliopisto) toimitetaan juurikanavaan revaskularisaatiotoimenpiteen aikana.
Kanaalin suuaukko suljetaan samalla tavalla kuin ensimmäisessä ryhmässä.
|
Käytetään kanavan sisäisenä lääkkeenä
Muut nimet:
käytetty regeneratiivisten toimenpiteiden yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juurten pituuden kasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Röntgenkuvan mukainen juuren pituuden kasvu (Millimetriä (mm))
|
12 kuukautta
|
|
Dentiiniseinämän paksuuden lisääntyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dentiiniseinämän paksuuden radiografinen lisääntyminen mitattuna digitaalisella kuvantunnistuksella (Millimetriä (mm))
|
12 kuukautta
|
|
Periapikaalinen luunmuodostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiografinen todiste periapikaalisesta luunmuodostuksesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hammaspulpin sairaudet
- Hammassairaudet
- Nekroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hammaspulpan nekroosi
- Rasvahapot
- Lipidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Hydroksidit
- Alkalies
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Rasvahapot, omega-3
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kalaöljy
- Kalsiumyhdisteet
- Kalsiumhydroksidi
- Docosaheksaeenihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDP.25.04.8
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .