- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07371416
Regenerative Wurzelkanalbehandlung unreifer Zähne unter Verwendung von Omega-3-Fettsäuren (Regeneration)
Klinische Ergebnisse unreifer Zähne, die mit regenerativen endodontischen Verfahren unter Verwendung der intrakanalen Applikation von Omega-3-Fettsäuren behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unreife bleibende Zähne mit Pulpanekrose haben dünne, fragile Dentinwände, was konventionelle endodontische Versiegelungstechniken herausfordernd macht. Regenerative Endodontie (RE) bietet eine biologisch basierte Alternative, die eine fortgesetzte Wurzelentwicklung, apikalen Verschluss und potenzielle Wiederherstellung der Vitalität durch Ansätze wie Tissue Engineering und Revaskularisation ermöglicht. Diese Verfahren sind stark vom Überleben und der Differenzierung von Stammzellen aus der apikalen Papille abhängig, selbst bei Vorhandensein einer Infektion.
Entzündung spielt eine zentrale Rolle in der RE und beeinflusst sowohl Heilungs- als auch Regenerationsergebnisse. Spezialisierte pro-resolvierende Mediatoren (SPMs), abgeleitet von Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren, lösen aktiv Entzündungen auf und fördern die Geweberegeneration. Unter ihnen hat Resolvin E1 (RvE1), abgeleitet von EPA, potente entzündungshemmende und pro-regenerative Wirkungen gezeigt, einschließlich der Hemmung von Leukozyteninfiltration und der Verbesserung der Rekrutierung von Zahnpulpa-Stammzellen. Experimentelle Studien zeigten, dass intrakanal verabreichtes RvE1 periapikale Entzündungen wirksamer reduzierte und die Wurzelentwicklung besser förderte als traditionelle intrakanal verabreichte Medikamente.
Omega-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren (ω-3 PUFAs), insbesondere EPA und DHA, wurden in der Zahnmedizin weitgehend auf ihre entzündungshemmenden und regenerativen Eigenschaften hin untersucht. Evidenz aus Tierstudien und klinischen Studien zeigt, dass ω-3 PUFAs Entzündungsmediatoren reduzieren, Knochenresorption unterdrücken, die Neubildung von Knochen fördern und die Proliferation und Differenzierung von Stammzellen unterstützen, selbst unter entzündlichen Bedingungen. Klinisch haben ω-3 PUFAs Vorteile in der Parodontaltherapie, bei oraler Mukositis und anderen entzündlichen Mundkrankheiten gezeigt.
Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse bleibt die klinische Evidenz zur Unterstützung der Verwendung von ω-3 PUFAs in der Endodontie begrenzt. Weitere Forschung ist erforderlich, um ihre Rolle in regenerativen endodontischen Verfahren zu bewerten, insbesondere bei nekrotischen unreifen Zähnen, bei denen die mechanische Desinfektion eingeschränkt ist und die Erhaltung apikaler Stammzellen entscheidend ist. Die vorgeschlagene Hypothese ist, dass ω-3 PUFAs regenerative endodontische Ergebnisse verbessern können, indem sie Entzündungen modulieren und die Geweberegeneration unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Al Mansurah, Ägypten, 111
- Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 6 bis 28 Jahren.
- Systemisch gesunde Patienten ohne Anamnese systemischer Erkrankungen.
- Patienten mit nekrotischen unreifen bleibenden Zähnen aufgrund von Trauma und/oder Karies.
- Präoperative radiologische Nachweise unvollständiger Wurzelbildung.
- Weite apikale Öffnung (apikaler Durchmesser ≥ 1 mm).
- Dünne Dentinwände auf präoperativen Röntgenaufnahmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen oder medizinisch beeinträchtigten Zuständen.
- Stark kariöse oder frakturierte Zähne, die eine Stiftaufbau-Restauration erfordern.
- Vorhandensein einer drainierenden Sinusöffnung.
- Vorhandensein von Zahnfleischtaschen.
- Radiologischer Nachweis externer oder interner Wurzelresorption.
- Patienten mit Anamnese größerer Operationen (z.B. Herzoperation, Nierentransplantation).
- Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Traditionelle induzierte Blutungs-Technik
Eine sterile K-Feile wird 2 mm über den Kanalendpunkt hinaus eingeführt, um eine Blutung und Blutgerinnsel im Kanal zu induzieren.
Der Kanalorifizium, der sich im zervikalen Teil des Wurzelkanals befindet und 2–3 mm misst, wird mit einem weißen Mineral-Trioxid-Aggregat (MTA)-Orifiziumspfropfen verschlossen.
Anschließend wird die Zugangshöhle mit einem Bulk-Fill-Flow-Komposit versiegelt.
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Als intrakanaler Wirkstoff verwendet
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe 2: Induzierte Blutungstechnik mit Anwendung von Omega-3-Fettsäuren
Das Verfahren ist mit dem der ersten Gruppe identisch, außer dass die ω-3 PUFAs (hergestellt am Fachbereich Pharmakognosie, Fakultät für Pharmazie, Mansoura University) während der Revaskularisierungsprozedur in den Wurzelkanal eingebracht werden.
Der Kanalöffnung wird auf die gleiche Weise wie in der ersten Gruppe verschlossen.
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Als intrakanaler Wirkstoff verwendet
Andere Namen:
verwendet innerhalb der Regenerativen Verfahren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zunahme der Wurzellänge
Zeitfenster: 12 Monate
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Radiografische Zunahme der Wurzellänge (Millimeter (mm))
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12 Monate
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Zunahme der Dentinwanddicke
Zeitfenster: 12 Monate
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Radiografische Zunahme der Dentinwanddicke gemessen mittels digitaler Bildanalyse (Millimeter (mm))
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12 Monate
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Periapikale Knochenformation
Zeitfenster: 12 Monate
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Röntgenologischer Nachweis einer periapikalen Knochenneubildung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Zahnerkrankungen
- Nekrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nekrose der Zahnpulpa
- Fettsäuren
- Lipide
- Anorganische Chemikalien
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyte
- Hydroxide
- Alkalien
- Fettsäuren, ungesättigt
- Öle
- Nahrungsfette
- Fette
- Fettsäuren, Omega-3
- Diätetische Fette, ungesättigt
- Fischöle
- Kalziumverbindungen
- Kalziumhydroxid
- Docosahexaensäuren
Andere Studien-ID-Nummern
- MDP.25.04.8
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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