- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07371416
Regenerativ rotkanalbehandling av umodne tenner ved bruk av omega-3 fettsyrer (Regeneration)
Kliniske resultater for umodne tenner behandlet med regenerativ endodontiske prosedyrer ved bruk av intracanal levering av omega-3 fettsyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umodne permanente tenner med pulpanekrose har tynne, skjøre dentinvegger, noe som gjør konvensjonelle endodontiske tetningsteknikker utfordrende. Regenerativ endodonti (RE) tilbyr et biologisk basert alternativ som muliggjør fortsatt rotutvikling, apikal lukking og potensiell gjenoppretting av vitalitet gjennom tilnærminger som vevsingeniørfag og revaskularisering. Disse prosedyrene er i stor grad avhengige av overlevelsen og differensieringen av stamceller fra den apikale papillen, selv i nærvær av infeksjon.
Betennelse spiller en avgjørende rolle i RE, og påvirker både helbredelse og regenerative resultater. Spesialiserte pro-oppløsende mediatører (SPM), avledet fra omega-3 og omega-6 fettsyrer, løser aktivt opp betennelse og fremmer vevsregenerasjon. Blant dem har Resolvin E1 (RvE1), avledet fra EPA, vist potente antiinflammatoriske og pro-regenerative effekter, inkludert hemming av leukocytinfiltrasjon og forbedring av rekruttering av tannpulpastamceller. Eksperimentelle studier viste at intracanal RvE1 reduserte periapikal betennelse og fremmet rotutvikling mer effektivt enn tradisjonelle intracanale medikamenter.
Omega-3 flerumettede fettsyrer (ω-3 PUFAs), spesielt EPA og DHA, har blitt bredt studert i odontologi for deres antiinflammatoriske og regenerative egenskaper. Bevis fra dyrestudier og kliniske studier indikerer at ω-3 PUFAs reduserer inflammatoriske mediatører, undertrykker beinresorpsjon, forbedrer ny beindannelse og støtter stamcellers proliferasjon og differensiering, selv under inflammatoriske forhold. Klinisk har ω-3 PUFAs vist fordeler i parodontal terapi, oral mukositt og andre inflammatoriske munnsykdommer.
Til tross for disse lovende funnene, er den kliniske evidensen som støtter bruken av ω-3 PUFAs i endodonti fortsatt begrenset. Ytterligere forskning er nødvendig for å evaluere deres rolle i regenerative endodontiske prosedyrer, spesielt i nekrotiske umodne tenner der mekanisk desinfeksjon er begrenset og bevaring av apikale stamceller er kritisk. Den foreslåtte hypotesen er at ω-3 PUFAs kan forbedre regenerative endodontiske resultater ved å modulere betennelse og støtte vevsregenerasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypt, 111
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6 til 28 år.
- Systemisk friske pasienter uten historie med systemiske sykdommer.
- Pasienter med nekrotiske umodne permanente tenner på grunn av traume og/eller karies.
- Preoperativ radiografisk påvisning av ufullstendig rotutvikling.
- Vid apikal foramen (apikal diameter ≥ 1 mm).
- Tynne dentinvegger på preoperativ røntgen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot noen av medikamentene brukt i studien.
- Pasienter med systemiske sykdommer eller medisinsk svekket tilstand.
- Stor grad av forråtnelse eller frakturerte tenner som krever stift og kjerne restaurasjoner.
- Tilstedeværelse av drenerende sinuskanal.
- Tilstedeværelse av periodontal lomme.
- Radiografisk påvisning av ekstern eller intern rotresorpsjon.
- Pasienter med historie om større operasjoner (f.eks. hjerteoperasjon, nyretransplantasjon).
- Pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1 (Kontroll): Tradisjonell teknik for indusert blødning
En steril K-fil vil bli ført 2 mm forbi kanalens ende for å fremkalle blødning og blodpropper inne i kanalen.
Kanalåpningen, som befinner seg i den cervikale delen av rotkanalen og måler 2-3 mm, vil bli forseglet med en hvit mineral trioksid aggregat (MTA) åpningspropp.
Deretter vil tilgangshullet bli forseglet ved hjelp av bulk-fill flytende kompositt
|
Brukt som intracanalamedikament
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 2: Indusert blødningsteknikk med påføring av Omega-3-fettsyrer
Prosedyren vil være identisk med den for den første gruppen, bortsett fra at ω-3 PUFAs (tilberedt ved Institutt for farmakognosi, Farmasøytisk fakultet, Mansoura University) vil bli levert inn i rotkanalen under revaskulariseringsprosedyren.
Kanalåpningen vil bli forseglet på samme måte som i den første gruppen.
|
Brukt som intracanalamedikament
Andre navn:
brukt innenfor de regenerative prosedyrene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i rotlengde
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk økning i rotlengde (millimeter (mm))
|
12 måneder
|
|
Økning i dentinveggtykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk økning i dentinveggtykkelse målt ved bruk av digital bildeanalyse ( Millimeter (mm) )
|
12 måneder
|
|
Periapical beinvevsdannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk bevis for periapikal benformasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Tannmassesykdommer
- Tannsykdommer
- Nekrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Dental Pulp Nekrose
- Fettsyrer
- Lipider
- Uorganiske kjemikalier
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroksider
- Alkalier
- Fettsyrer, umettet
- Oljer
- Kostholdsfett
- Fett
- Fettsyrer, Omega-3
- Kostholdsfett, umettet
- Fiskeoljer
- Kalsiumforbindelser
- Kalsiumhydroksyd
- Docosahexaensyrer
Andre studie-ID-numre
- MDP.25.04.8
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .