- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07371416
Trattamento Canalare Rigenerativo di Denti Immaturi Utilizzando Acidi Grassi Omega-3 (Regeneration)
Esiti Clinici di Denti Immaturi Trattati con Procedure Endodontiche Rigenerative Mediante Somministrazione Intracanalare di Acidi Grassi Omega-3
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I denti permanenti immaturi con necrosi pulpare presentano pareti dentinali sottili e fragili, rendendo impegnative le tecniche convenzionali di sigillatura endodontica. L'endodonzia rigenerativa (RE) offre un'alternativa biologicamente basata che consente lo sviluppo continuo della radice, la chiusura apicale e il potenziale ripristino della vitalità attraverso approcci come l'ingegneria tissutale e la rivascularizzazione. Questi interventi si basano fortemente sulla sopravvivenza e differenziazione delle cellule staminali della papilla apicale, anche in presenza di infezione.
L'infiammazione svolge un ruolo fondamentale nella RE, influenzando sia la guarigione che gli esiti rigenerativi. I mediatori pro-risoluzione specializzati (SPMs), derivati dagli acidi grassi omega-3 e omega-6, risolvono attivamente l'infiammazione e promuovono la rigenerazione tissutale. Tra questi, la Resolvina E1 (RvE1), derivata dall'EPA, ha mostrato potenti effetti antinfiammatori e pro-rigenerativi, inclusa l'inibizione dell'infiltrazione leucocitaria e il potenziamento del reclutamento delle cellule staminali della polpa dentale. Studi sperimentali hanno dimostrato che la RvE1 intracanalare riduce l'infiammazione periapicale e promuove lo sviluppo radicolare in modo più efficace rispetto ai medicamenti intracanalari tradizionali.
Gli acidi grassi polinsaturi omega-3 (ω-3 PUFAs), in particolare EPA e DHA, sono stati ampiamente studiati in odontoiatria per le loro proprietà antinfiammatorie e rigenerative. Evidenze da studi su animali e trial clinici indicano che gli ω-3 PUFAs riducono i mediatori infiammatori, sopprimono il riassorbimento osseo, favoriscono la formazione di nuovo osso e supportano la proliferazione e differenziazione delle cellule staminali, anche in condizioni infiammatorie. Clinicamente, gli ω-3 PUFAs hanno mostrato benefici nella terapia parodontale, nella mucosite orale e in altre malattie orali infiammatorie.
Nonostante questi risultati promettenti, le evidenze cliniche a supporto dell'uso degli ω-3 PUFAs in endodonzia rimangono limitate. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare il loro ruolo nelle procedure endodontiche rigenerative, in particolare nei denti immaturi necrotici dove la disinfezione meccanica è limitata e la preservazione delle cellule staminali apicali è cruciale. L'ipotesi proposta è che gli ω-3 PUFAs possano migliorare gli esiti dell'endodonzia rigenerativa modulando l'infiammazione e supportando la rigenerazione tissutale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al Mansurah, Egitto, 111
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 28 anni.
- Pazienti sistemicamente sani senza anamnesi di malattie sistemiche.
- Pazienti con denti permanenti immaturi necrotici a causa di trauma e/o carie.
- Evidenza radiografica preoperatoria di formazione radicolare incompleta.
- Forame apicale ampio (diametro apicale ≥ 1 mm).
- Pareti dentinali sottili sulle radiografie preoperatorie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- Pazienti con malattie sistemiche o condizioni di compromissione medica.
- Denti gravemente cariati o fratturati che richiedono restauri con perno e nucleo.
- Presenza di tramite fistoloso drenante.
- Presenza di tasche parodontali.
- Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno.
- Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici maggiori (es. chirurgia cardiaca, trapianto di rene).
- Pazienti sottoposti a emodialisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1 (Controllo) : Tecnica tradizionale di sanguinamento indotto
Un file K sterile verrà inserito 2 mm oltre il termine del canale per indurre sanguinamento e coaguli di sangue all'interno del canale.
L'orifizio del canale, situato nella parte cervicale del canale radicolare, con una misura di 2-3 mm, verrà sigillato utilizzando un tappo orifizio in triossido minerale aggregato (MTA) bianco.
Quindi, la cavità di accesso verrà sigillata utilizzando un composito flow bulk-fill.
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Usato come medicamento intracanalare
Altri nomi:
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Altro: Gruppo 2: Tecnica di sanguinamento indotto con applicazione di Acidi Grassi Omega-3
La procedura sarà identica a quella del primo gruppo, ad eccezione del fatto che gli ω-3 PUFAs (preparati presso il Dipartimento di Farmacognosia, Facoltà di Farmacia, Università di Mansoura) saranno introdotti nel canale radicolare durante la procedura di rivascularizzazione.
L'orifizio del canale sarà sigillato nello stesso modo del primo gruppo.
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Usato come medicamento intracanalare
Altri nomi:
utilizzato all'interno delle procedure rigenerative
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della Lunghezza della Radice
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aumento radiografico della lunghezza radicolare (Millimetri (mm))
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12 mesi
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Aumento dello Spessore della Parete Dentinale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aumento radiografico dello spessore della parete dentinale misurato mediante analisi digitale delle immagini (Millimetri (mm))
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12 mesi
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Formazione Ossea Periapicale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Evidenza radiografica di formazione ossea periapicale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Malattie della polpa dentale
- Malattie dei denti
- Necrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Necrosi della polpa dentale
- Acidi grassi
- Lipidi
- Prodotti chimici inorganici
- Anioni
- Ioni
- Elettroliti
- Idrossidi
- Alcali
- Acidi grassi, insaturi
- Oli
- Grassi dietetici
- Grassi
- Acidi grassi, Omega-3
- Grassi dietetici, insaturi
- Oli di pesce
- Composti di calcio
- Idrossido di calcio
- Acidi docosaesaenoici
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDP.25.04.8
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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