- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07371416
Regeneratywne leczenie kanałowe niedojrzałych zębów z zastosowaniem kwasów tłuszczowych omega-3 (Regeneration)
Wyniki kliniczne leczenia niedojrzałych zębów za pomocą procedur endodoncji regeneracyjnej z wewnątrzkanałowym podawaniem kwasów tłuszczowych omega-3
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedojrzałe zęby stałe z martwicą miazgi mają cienkie, kruche ściany zębiny, co sprawia, że konwencjonalne techniki uszczelniania endodontycznego są trudne. Endodoncja regeneracyjna (RE) oferuje biologicznie opartą alternatywę, która umożliwia kontynuację rozwoju korzenia, zamknięcie wierzchołka oraz potencjalne przywrócenie żywotności poprzez podejścia takie jak inżynieria tkankowa i rewaskularyzacja. Procedury te w dużej mierze polegają na przeżyciu i różnicowaniu komórek macierzystych z brodawki wierzchołkowej, nawet w obecności infekcji.
Zapalenie odgrywa kluczową rolę w RE, wpływając zarówno na gojenie, jak i wyniki regeneracyjne. Wyspecjalizowane mediatory prorezolucyjne (SPM), pochodzące z kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6, aktywnie rozwiązują zapalenie i promują regenerację tkanek. Spośród nich, Resolwina E1 (RvE1), pochodząca z EPA, wykazała silne działanie przeciwzapalne i proregeneracyjne, w tym hamowanie infiltracji leukocytów i wzmocnienie rekrutacji komórek macierzystych miazgi zęba. Badania eksperymentalne wykazały, że dokanałowe podanie RvE1 zmniejszało zapalenie okołowierzchołkowe i promowało rozwój korzenia skuteczniej niż tradycyjne leki dokanałowe.
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (ω-3 PUFA), szczególnie EPA i DHA, były szeroko badane w stomatologii ze względu na ich właściwości przeciwzapalne i regeneracyjne. Dowody z badań na zwierzętach i badań klinicznych wskazują, że ω-3 PUFA zmniejszają mediatory zapalne, hamują resorpcję kości, zwiększają tworzenie nowej kości i wspierają proliferację oraz różnicowanie komórek macierzystych, nawet w warunkach zapalnych. Klinicznie, ω-3 PUFA wykazały korzyści w terapii periodontologicznej, zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i innych zapalnych chorobach jamy ustnej.
Pomimo tych obiecujących wyników, dowody kliniczne wspierające stosowanie ω-3 PUFA w endodoncji pozostają ograniczone. Potrzebne są dalsze badania, aby ocenić ich rolę w procedurach endodoncji regeneracyjnej, szczególnie w martwych niedojrzałych zębach, gdzie dezynfekcja mechaniczna jest ograniczona, a zachowanie komórek macierzystych wierzchołka jest kluczowe. Proponowana hipoteza jest taka, że ω-3 PUFA mogą poprawiać wyniki endodoncji regeneracyjnej poprzez modulowanie zapalenia i wspieranie regeneracji tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Mansurah, Egipt, 111
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 6 do 28 lat.
- Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo, bez historii chorób ogólnoustrojowych.
- Pacjenci z martwiczymi niedojrzałymi zębami stałymi spowodowanymi urazem i/lub próchnicą.
- Przedoperacyjne radiologiczne dowody niepełnego uformowania korzenia.
- Szeroki otwór wierzchołkowy (średnica wierzchołkowa ≥ 1 mm).
- Cienkie ściany zębiny na przedoperacyjnych zdjęciach rentgenowskich.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub stanami zagrożonymi medycznie.
- Znacznie zniszczone lub złamane zęby wymagające odbudowy na wkładzie koronowo-korzeniowym.
- Obecność przetoki z wydzieliną.
- Obecność kieszonek przyzębnych.
- Radiologiczne dowody zewnętrznej lub wewnętrznej resorpcji korzenia.
- Pacjenci z historią poważnych operacji (np. operacji serca, przeszczepu nerki).
- Pacjenci poddawani hemodializie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1 ( Kontrolna ) : Tradycyjna technika wywoływania krwawienia
Sterylny pilnik K zostanie wprowadzony 2 mm poza zakończenie kanału, aby wywołać krwawienie i skrzepy krwi wewnątrz kanału.
Ujście kanału, które znajduje się w części szyjkowej kanału korzeniowego, o wymiarach 2-3 mm, zostanie uszczelnione za pomocą białej zatyczki ujścia z mineralnego trójtlenku agregatu (MTA).
Następnie dostęp do jamy zostanie uszczelniony za pomocą kompozytu bulk-fill flow.
|
Stosowany jako środek wewnątrzkanałowy
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 2: Technika indukowanego krwawienia z zastosowaniem kwasów tłuszczowych Omega-3
Procedura będzie identyczna jak w pierwszej grupie, z tym że kwasy tłuszczowe omega-3 (przygotowane w Katedrze Farmakognozji Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Mansoura) zostaną wprowadzone do kanału korzeniowego podczas procedury rewaskularyzacji.
Otwór kanału zostanie zamknięty w taki sam sposób jak w pierwszej grupie.
|
Stosowany jako środek wewnątrzkanałowy
Inne nazwy:
stosowany w ramach procedur regeneracyjnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie długości korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Radiograficzny wzrost długości korzenia (Milimetry (mm))
|
12 miesięcy
|
|
Wzrost grubości ściany zębiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Radiograficzny wzrost grubości ściany zębiny mierzony przy użyciu analizy obrazu cyfrowego ( Milimetry (mm) )
|
12 miesięcy
|
|
Tworzenie kości okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Radiologiczny dowód tworzenia się kości okołowierzchołkowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby zębów
- Martwica
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Martwica miazgi zębowej
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Chemikalia nieorganiczne
- Aniony
- Jony
- Elektrolity
- Wodorotlenki
- Alkalie
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Obrazy olejne
- Tłuszcze dietetyczne
- Tłuszcze
- Kwasy tłuszczowe, omega-3
- Tłuszcze dietetyczne, nienasycone
- Oleje rybne
- Związki wapnia
- Wodorotlenek wapnia
- Kwasy dokosaheksaenowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDP.25.04.8
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .