- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07371416
Регенеративное лечение корневых каналов незрелых зубов с использованием омега-3 жирных кислот (Regeneration)
Клинические результаты лечения незрелых зубов с помощью регенеративных эндодонтических процедур с использованием внутриканального введения омега-3 жирных кислот
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Незрелые постоянные зубы с некрозом пульпы имеют тонкие, хрупкие дентинные стенки, что затрудняет применение традиционных методов эндодонтической обтурации. Регенеративная эндодонтия (РЭ) предлагает биологически обоснованную альтернативу, которая позволяет продолжить развитие корня, закрытие апекса и потенциальное восстановление жизнеспособности с помощью таких подходов, как тканевая инженерия и реваскуляризация. Эти процедуры в значительной степени зависят от выживания и дифференцировки стволовых клеток из апикального сосочка, даже при наличии инфекции.
Воспаление играет ключевую роль в РЭ, влияя как на заживление, так и на регенеративные результаты. Специализированные про-резольвентные медиаторы (СПМ), производные омега-3 и омега-6 жирных кислот, активно разрешают воспаление и способствуют регенерации тканей. Среди них резолвин E1 (RvE1), производный от ЭПК, показал мощные противовоспалительные и про-регенеративные эффекты, включая ингибирование инфильтрации лейкоцитов и усиление рекрутирования стволовых клеток пульпы зуба. Экспериментальные исследования продемонстрировали, что интраканальное применение RvE1 снижает периапикальное воспаление и способствует развитию корня более эффективно, чем традиционные интраканальные препараты.
Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ω-3 ПНЖК), в частности ЭПК и ДГК, широко изучались в стоматологии благодаря их противовоспалительным и регенеративным свойствам. Данные исследований на животных и клинических испытаний указывают на то, что ω-3 ПНЖК снижают уровень воспалительных медиаторов, подавляют резорбцию кости, усиливают формирование новой костной ткани и поддерживают пролиферацию и дифференцировку стволовых клеток, даже в условиях воспаления. Клинически ω-3 ПНЖК показали преимущества при пародонтологической терапии, оральном мукозите и других воспалительных заболеваниях полости рта.
Несмотря на эти обнадеживающие результаты, клинические данные, подтверждающие использование ω-3 ПНЖК в эндодонтии, остаются ограниченными. Необходимы дальнейшие исследования для оценки их роли в регенеративных эндодонтических процедурах, особенно в некротизированных незрелых зубах, где механическая дезинфекция ограничена, а сохранение апикальных стволовых клеток критически важно. Предполагаемая гипотеза заключается в том, что ω-3 ПНЖК могут улучшать результаты регенеративной эндодонтии, модулируя воспаление и поддерживая регенерацию тканей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет, 111
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 до 28 лет.
- Системно здоровые пациенты без анамнеза системных заболеваний.
- Пациенты с некротизированными незрелыми постоянными зубами вследствие травмы и/или кариеса.
- Доказательства неполного формирования корня на предоперационной рентгенограмме.
- Широкое апикальное отверстие (апикальный диаметр ≥ 1 мм).
- Тонкие дентинные стенки на предоперационных рентгенограммах.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной аллергией на любой из препаратов, используемых в исследовании.
- Пациенты с системными заболеваниями или медикаментозно компрометированными состояниями.
- Сильно разрушенные или сломанные зубы, требующие восстановления штифтом и культей.
- Наличие дренирующего свищевого хода.
- Наличие пародонтальных карманов.
- Рентгенологические признаки внешней или внутренней резорбции корня.
- Пациенты с анамнезом крупных операций (например, кардиохирургия, трансплантация почки).
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1 (Контрольная): Традиционная техника индуцированного кровотечения
Стерильный К-файл будет введен на 2 мм за пределы апикального отверстия канала для индукции кровотечения и образования кровяных сгустков внутри канала.
Устье канала, расположенное в цервикальной части корневого канала размером 2-3 мм, будет герметизировано с использованием белого минерального триоксидного агрегата (MTA) в качестве устьевой пробки.
Затем полость доступа будет герметизирована с использованием текучего композита объемного наполнения.
|
Используется в качестве внутриканального лекарственного средства
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2: Метод индуцированного кровотечения с применением Омега-3 жирных кислот
Процедура будет идентична процедуре первой группы, за исключением того, что ω-3 ПНЖК (приготовленные на кафедре фармакогнозии фармацевтического факультета Университета Мансуры) будут введены в корневой канал во время процедуры реваскуляризации.
Устье канала будет герметизировано таким же образом, как и в первой группе.
|
Используется в качестве внутриканального лекарственного средства
Другие имена:
используется в рамках регенеративных процедур
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение длины корня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенографическое увеличение длины корня (миллиметры (мм))
|
12 месяцев
|
|
Увеличение толщины дентиновой стенки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенографическое увеличение толщины дентинной стенки, измеренное с помощью цифрового анализа изображения (миллиметры (мм))
|
12 месяцев
|
|
Формирование периапикальной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологическое свидетельство периапикального формирования кости
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания пульпы зубов
- Зубные болезни
- Некроз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Некроз пульпы зуба
- Жирные кислоты
- Липиды
- Неорганические химические вещества
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Гидроксиды
- Щелочи
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Жирные кислоты, омега-3
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Рыбные жирные жидкости
- Кальциевые соединения
- Гидроксид кальция
- Докозагексаеновые кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- MDP.25.04.8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .