FES-haarapyöräily toiminnallisessa kyvykkyydessä ja voimassa selkäydinvammaisilla henkilöillä

Kaikki potilaat, jotka otetaan sisään Queen Elizabethin kansalliseen selkäydinvammaosastoon akuutin selkäydinvamman jälkeiseen alkuhoidon kuntoutukseen ja jotka täyttävät sisällytyskriteerit, kutsutaan mukaan nykyiseen tutkimukseen. Koko interventioajan osallistujat saavat tavanomaista hoitoa. Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, osallistujan demografiset tiedot tallennetaan (sukupuoli, ikä, selkäydinvamman taso ja vakavuus, luokiteltu INSCSCI:n mukaan, vamman mekanismi ja vamman jälkeinen aika). Tämän jälkeen yläraajatoiminnon, kokonaistoiminnan ja elämänlaadun perusarvioinnit tallennetaan käyttäen sarjaa arviointeja ja kyselylomakkeita.

Kun perusarvioinnit on suoritettu, toiminnallisen sähköisen stimulaation (FES) käsipyöräilyn asettaminen aloitetaan.

Jokaiselle osallistujalle määritetään yksilöllinen kirjautumistunnus ja yläraajojen pyöräilyohjelma QENSIU:ssa sijaitsevalla RT300 (Restorative Therapies) FES-kiinteällä pyöräilypyörällä. Ensimmäinen istunto sisältää kunkin lihaksen parametrien arvioinnin käyttäen FES:ää. Lihakset, joilla ei ole painovoimaa vastustavaa toimintaa, valitaan stimulaatiota varten. Jopa 12 yläraajan lihasryhmää voidaan stimuloida RT300:lla iholla olevien elektrodien avulla koordinaatissa syklisessä liikkeessä. Iho tarkistetaan varmistaakseen, ettei siinä ole palovammoja tai haavoja, ja sitten iho puhdistetaan ja elektrodit asetetaan lihaksien päälle. Stimuloitavat lihakset todennäköisesti sisältävät etummaisen olkapään, takimmaisen olkapään, hauiksen, ojennuslihaksen, ranteen ja sormien ojentajat ja/tai ranteen ja sormien koukistajat. Osallistujan sietokyvyn ja sopivien parametrien arviointi FES:llä sisältää 2 tarttuvaelektrodin asettamisen ihon päälle kohdelihaksen kohdalle ja liittämisen stimulaattoriin. Stimulaation amplitudia (voimakkuutta) lisätään vähitellen, kunnes havaitaan riittävä lihassupistus tai osallistuja alkaa kokea epämukavuutta, kumpi tapahtuu ensin. Parametreja muokataan tehdäkseen stimulaatiosta mahdollisimman mukavan, mutta jos riittävää supistusta ei saavuteta potilaan mukavuusalueella, heidät vedetään pois tutkimuksesta. Tämä toistetaan jokaiselle lihakselle kummallakin kädellä, ja iho tarkistetaan jokaisen lihaksen jälkeen. Maksimiamplitudi on 140mA. Pulssin leveys vaihtelee 150μs:sta 450μs:aan riippuen lihaksesta, ja taajuus asetetaan 40Hz:iin. Kun kaikki lihasparametrit on tunnistettu, osallistuja asetetaan käsipyöräilylaitteeseen tarvittaessa otteenavustimilla pitämään kättä kahvoilla pyöräilyn aikana. Pyöräilynopeutta lisätään vähitellen, ja sitten kaikkien lihasten stimulaatiota lisätään vähitellen. RT300 stimuloi lihaksen automaattisesti kammen kohdassa, jossa lihas normaalisti olisi aktiivinen pyöräillessä. Ensimmäiselle istunnoille asetetaan tavoite 2–3 minuutin käsipyöräilyä stimulaation kanssa. Käsipyöräilymitat ovat seuraavat: nopeus mitataan kierroksina minuutissa (RPM) ja asetetaan ensimmäiselle istunnolle 30 RPM:ään. Vastus asetetaan aluksi 0,5 Nm:ään (Newton-metriä), mutta sitä säädetään auttamaan osallistujaa ylläpitämään tavoitenopeutta. Osallistujaa valvotaan mahdollisten haittatapahtumien varalta koko FES-käsipyöräilyn ajan.

FES-käsipyöräilyn asetuksen jälkeen interventio alkaa, ja se koostuu 3 istunnosta viikossa 6 viikon ajan. FES-istunto alkaa elektrodien asetuksella ja amplitudien asettamisella perustuen asetuksen aikana määritettyihin parametreihin. Tulee 3 minuutin lämmittelyjakso käsipyöräilyä ilman FES:ää. Sitten stimulaatio lisätään jopa 30 minuutiksi. Tavoitenopeus asetetaan 30 RPM:ään, ja osallistujaa rohkaistaan käyttämään omia ponnistelujaan, FES:n avustamana, pyöräilemään tällä nopeudella. Jos nopeus laskee alle 30 RPM:n, vastustaso laskee ja tarvittaessa moottori aktivoituu auttamaan ylläpitämään tavoitenopeutta. Istunto päättyy 2 minuutin jäähdyttelyjaksoon ilman stimulaatiota ja vastusta. Levottomia taukoja voidaan pitää tarpeen mukaan pyöräilyistunnon aikana, mutta istunto keskeytetään, jos osallistujan täytyy levätä yli 5 minuuttia, ja iho tarkistetaan myös joka kerta, kun FES-stimulaatio pysäytetään. Vaikka 30 minuutin FES-sovelluksen tavoite on asetettu, kunkin istunnon todellinen stimulaation pituus räätälöidään kullekin osallistujalle ja perustuu heidän sietokykyynsä FES:ää kohtaan, jota vähitellen rakennetaan 6 viikon aikana.

Kun 6 viikkoa on suoritettu, samat kyselylomakkeet ja arvioinnit suoritetaan lisäten osallistujan kokonaisarvion muutoksesta -kyselylomakkeen, joka päättää osallistujan osallistumisen interventioon.

Toteuttamiskelpoisuutta mitataan koko interventioajan tallentamalla rekrytointiaste ja säilyttäminen tarkastelemalla kelvollisten osallistujien määrää ja rekrytoitujen osallistujien määrää. Osallistujien määrä, jotka eivät ole osallistuneet ja syyt siihen, sekä osallistujien määrä, jotka keskeyttävät ja syyt siihen.

Sitoutumista tallennetaan 6 viikon interventioiden suoritusasteella (istunnon kesto ja istuntojen määrä sekä syistä osallistumatta jättämiseen istuntoihin).

Koettua taakkaa/haitallisuutta/hyötyä raportoidaan osallistujien käyttäen kyselylomaketta.

Intervention turvallisuus tallennetaan, jos on haittatapahtumia tai turvallisuusongelmia. Kaikki interventiosta johtuvat tapahtumat määritetään tutkimus- ja kliinisen tiimin keskustelun avulla.

Tavanomaista hoitoa raportoidaan osallistujien itsemuistin perusteella siitä, mitä he osallistuivat viikoittain fysioterapiaan ja toimintaterapiaan.

FES-parametreja raportoidaan myös stimulaatiotasoina, tehonä, kierroksina minuutissa ja pyöräiltynä etäisyytenä.